Přílišná regulace zastaví během deseti let vývoj nových léků

Enormní růst nákladů na farmaceutický výzkum, vyvolaný přílišnou byrokratickou regulací, zastaví v příštích deseti letech vývoj nových léků. Řekl to profesor Michael Rawlins, předseda britského institutu, ketrý monitoruje náklady na léky…

LONDÝN –

Rawlins na úterní konferenci Královského institutu mezinárodní politiky upozornil, že eskalace nákladů na vývoj nových léků je „neudržitelná“. „Kdybychom takto pokračovali, pak do roku 2015 nebudeme mít žádné nové NCE (účinné látky nových léků),“ řekl Rawlins.

Kvůli stále těsnější a nákladnější regulaci vývoje se náklady farmaceutických firem na objev nových léků prudce zvyšují a zároveň se zhoršují výsledky výzkumu. Loni schválil americký Úřad pro potraviny a léčiva pouhých 17 skutečně nových léků.

Jen polovina všech nákladů na vývoj léků jde skutečně na výzkum

Průměrný náklad na vývoj léku nyní přesahuje 800 milionů dolarů. Z toho polovinu tvoří náklad kapitálu a zbytek skutečné výdaje na výzkum, vývoj a zkoušky.


Průměrné roční výdaje farmaceutického odvětví na výzkum se od roku 1997 zdvojnásobily na 35 miliard dolarů, vypočítala banka Goldman Sachs.

Náklady na výzkum se budou pravděpodobně zvyšovat tempem deseti procent ročně. „To se již nedá udržet. Budeme se muset vážně zamyslet nad vývojem léků v budoucnu,“ řekl Rawlins.

Ze zdravotně-bezpečnostních důvodů byla sice z trhu stažena jen tři procenta všech léků, obavy ze skandálů a soudních sporů však vedou k prudkému zvýšení výdajů na bezpečnost.

„Regulátoři se bojí udělat chybu, protože když k tomu dojde, sesype se na ně celý svět,“ řekl vědec.

Rawlins se rovněž připojil k sílící kritice směrnice Evropské unie o regulaci klinických zkoušek. „Je to další příklad eskalacenákladů. Byrokracie kolem toho bude absolutně příšerná,“ řekl předseda britského Národního institutu pro dokonalou klinickou praxi.

Minulý týden přední britská zdravotní charita Cancer Research UK prohlásila, že EU se stává „regulačním superstátem“, který zpomaluje vývoj nových léků. Činitelé EU namítají, že cílem direktivy, která vstoupí v platnost příští rok, je ochrana pacientů, podrobujících se dobrovolně testům.

ČTK

Ohodnoťte tento článek!