V EU byl pro léčbu pacientů s ca plic s pokročilým adenokarcinomem schválen nintedanib

V Evropské unii byl pro léčbu pacientů s rakovinou plic s pokročilým adenokarcinomem schválen přípravek nintedanib pro podávání po chemoterapii v první linii léčby.

Společnost Boehringer Ingelheim oznámila, že Evropská komise vydala souhlas, aby byl přípravek Vargatef (nintedanib) uveden na trh EU, povolení se vztahuje na 28 zemí patřících do EU. Nintedanib je v kombinaci s docetaxelem indikován pro léčbu dospělých pacientů s lokálně pokročilým, metastazujícím nebo znovu se lokálně opakujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s histologickým nálezem adenokarcinomu po chemoterapii v první linii léčby.

„Schválení nintedanibu nabízí ve druhé linii velmi potřebnou novou možnost léčby dospělých pacientů trpících rakovinou plic s pokročilým adenokarcinomem,“ uvedl PD. Dr Martin Reck, přednosta oddělení pro hrudní onkologii kliniky pro léčbu plicních chorob Lungen Clinic Grosshansdorf v Německu a vedoucí klinické studie LUME-Lung 1.

„Data z klinické studie ukazují, že ve srovnání s pacienty léčenými pouze docetaxelem pacienti, kterým byl podáván nintedanib i docetaxel, přežívali celkově více než jeden rok bez toho, aby se dále zhoršovala kvalita jejich života.“

Adenokarcinom je nejčastějším typem rakoviny plic, většině pacientů je diagnostikován v pokročilém stádiu. U většiny pacientů dochází během první linie léčby chemoterapií nebo po ní k progresi choroby a existuje tedy velká neuspokojená poptávka po nové a účinné léčbě ve druhé linii.

„Rozhodnutí Evropské komise o schválení přípravku nintedanib pro EU nás velmi potěšilo, jsme nesmírně pyšní, že se zúročilo naše dlouhodobé úsilí v oblasti onkologického výzkumu a vývoje, které přináší novou možnost pro léčbu pacientů s touto konkrétní formou karcinomu plic,“ řekl profesor Klaus Dugi, výkonný ředitel oddělení medicíny společnosti Boehringer Ingelheim. „Po loňském schválení přípravku GIOTRIF® (afatinib), který je indikován pro jiný specifický typ karcinomu plic, rozšiřuje schválení přípravku nintedanib portfolio léčiv pro onkologickou léčbu. Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nedávno schválil nintedanib pro léčbu idiopatické plicní fibrózy.“

Schválení nintedanibu, který je trojitým inhibitorem angiokinázy, vychází z výsledků klinické studie LUME-Lung 1, do které bylo zahrnuto 1 314 pacientů trpících NSCLC po chemoterapii v první linii léčbyi. Údaje získané na základě studie zveřejněné v časopise Lancet Oncology (v únoru 2014) prokazují, že ve srovnání s léčbou, kdy je podáván pouze docetaxel, léčba nintedanibem v kombinaci s docetaxelem významně prodloužila u pacientů s adenokarcinomem medián celkového přežití z 10,3 na 12,6 měsíců (p=0,0359; HR: 0,83), čtvrtina pacientů přežila dva roky či déle (přežití 24 měsíců – nintedanib v kombinaci s docetaxelem, 25,7 % pacientů vs. placebo s docetaxelem, 19,1 % pacientů, p=0.0359; HR: 0.83).i

U nintedanibu se objevily zvládnutelné nežádoucí účinky, které v souvislosti se zdravotním stavem dále nezhoršují celkovou kvalitu života pacientů. Oproti počtu případů, kdy byl podáván pouze docetaxel, kombinace nintedanibu* s docetaxelem významně nezvýšila počet případů, kdy došlo přerušení léčby.i

Nintedanib se podává perorálně jednou denně a je druhým schváleným preparátem v onkologickém portfoliu společnosti Boehringer Ingelheim. Prvním onkologickým léčivem schváleným pro léčbu pacientů trpících specifickými typy nemalobuněčného karcinomu plic s mutací na genu EGFR byl GIOTRIF® (afatinib‡).

O přípravku (nintedanib)

Nintedanib* je perorálně podávaným trojitým inhibitorem angiokinázy, který současně inhibuje signální dráhy receptorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR), receptorů pro destičkový růstový faktor (PDGFR) a receptorů pro fibroblastový růstový faktor (FGFR). Rostoucí objem vědeckých důkazů dokládá, že tyto tři různé receptory angiokinázy hrají důležitou roli nejen při angiogenezi, ale také při růstu nádorů a tvorbě metastáz.

Nintedanib se nyní testuje u pacientů s různými typy solidních nádorů, a to i v rámci Fáze III klinické studie pokročilého NSCLCi, kolorektálního karcinomu (vzdorujícího standardní léčbě) a rakoviny ovarií a také v rámci Fáze II klinické studie mezotelioma, rakoviny ledvin (renálního karcinomu) a rakoviny jater (karcinom jater) .

V rámci EU získal nintedanib pozitivní hodnocení evropského Výboru pro humánní léčivé přípravky v případě terapie idiopatické plicní fibrózy. Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) již schválil kapsle obsahující nintedanib prodávané pod obchodním názvem OFEV® pro perorální léčbu idiopatické plicní fibrózy (IPF).

O klinické studii LUME-Lung 1 trial

Klinická studie LUME-Lung 1 je randomizovaná dvojitě zaslepená studie ve Fázi III srovnávající podávání nintedanibu* s docetaxelem pacientům s lokálně pokročilým/metastázujícím NSCLS, kteří již absolvovali terapii v první linii, s placebem v kombinaci s docetaxelem.i Klinické studie se v Evropě, Asii a Jižní Africe zúčastnilo 1 314 pacientů, kterým byl po dobu tří týdnů randomizovaně podáván dvakrát denně buď nintedanib v dávkování 200 mg společně s docetaxelem v dávkování 75mg/m2 jednou denně (n = 655), nebo placebo s docetaxelem (n = 659).i

Ohodnoťte tento článek!