Vyřadí AstraZeneca novým přípravkem ImClone ze hry?

FDA žádost na schválení Erbituxu v prosinci slavně odmítl kvůli neuceleným podkladům a neúspěšným zkouškám. Hrdinou letošní konference ASCO byl konkurenční přípravek Iressa od společnosti AstraZeneca. Zaměřuje se na stejný růstový faktor…

Boj s rakovinou a konkurencí

Jedním z hrdinů konference Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO), největšího světového setkání odborníků na rakovinu, se v květnu roku 2001 stal přípravek Erbitux od společnosti ImClone Systems. Tento experimentální lék měl být vůbec prvním ze skupiny léčiv, která blokují signály nádorového růstu. Lékaři odcházeli z konference plni nadšení, pacienti zahrnuli ImClone žádostmi o Erbitux, i když ještě nezískal ani souhlas Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), a investoři začali nakupovat její akcie.

To je však již minulostí. Jak známo, FDA žádost na schválení Erbituxu v prosinci slavně odmítl kvůli neuceleným podkladům a neúspěšným zkouškám. Signály nádorového růstu přesto nadále zůstávají při boji s rakovinou klíčovým prvkem. Hrdinou letošní konference ASCO, konané 18.-21. května v Orlandu, byl konkurenční přípravek Iressa od společnosti AstraZeneca. Zaměřuje se na stejný růstový faktor a v současné době se zkouší na mnoha stejných typech rakoviny. Výsledky obou léků se na sympoziu dokonce navzájem srovnávaly. Erbitux však nezíská souhlas FDA dříve než v polovině roku 2003, zatímco Iressa by mohla dostat zelenou již letos v létě.

Výraz „mohla je na místě. Debakl Erbituxu vedl mnohé účastníky konference k větší rozvážnosti, a proto i prezentace Iressy je plná „kdyby a „pokud. Značnou nejistotu vzbudilo také březnové rozhodnutí společnosti AstraZeneca, že kvůli nedokončenému sběru všech dat na konferenci nezveřejní výsledky dvou klinických studií zaměřených na pozdní stadia nemoci. Firma však tvrdí, že žádné problémy nevznikly, a analytik Jason Zhang ze společnosti Robertson Stephens to potvrzuje s tím, že „výsledky klinických studií Iressy jsou zatím velmi přesvědčivé. „Máme stále na paměti, jak skončil Erbitux, a proto se to jen těžko odhaduje, dodává však při odpovědi na otázku, kdy FDA přípravek schválí.

Načasování rozhodnutí vzbuzuje značný zájem. Právě lék, který se na trh dostane jako první, jej podle analytiků z většiny ovládne. Oba přípravky, jež v podstatě nemají žádné vedlejší účinky, blokují epidermální růstový faktor, to jest protein, který rakovinovým buňkám uděluje signál k růstu a šíření. Ani jeden přípravek sice není lékem v pravém slova smyslu, ale oba zabraňují tvorbě metastáz, čímž se z rakoviny stává chronické a léčitelné onemocnění. Vzhledem k tomu, že rakovina jen ve Spojených státech denně zabíjí 1500 osob, mohlo by se jednat o radikální průlom.

Pokud Iressa projde, bude se zpočátku používat na léčbu rakoviny plic, zatímco Erbitux by se mohl zapojit do boje proti rakovině tlustého střeva. Jedná se totiž o dva nejzhoubnější typy rakoviny, a jakmile se nemoc začne šířit, nezabírá proti ní dosud žádný lék. Oba přípravky se kromě toho zkoušejí i proti dalším druhům rakoviny. Pokud se osvědčí, mohla by poptávka převýšit jednu miliardu dolarů ročně.

Nyní se zraky všech upírají na Iressu. Žádost společnosti AstraZeneca byla přijata ve stejný prosincový den, kdy FDA zamítl Erbitux, a rozhodnout by se o ní mělo do šesti měsíců. Základem celého projektu jsou dvě klinické studie zaměřené na střední stadium nemoci, kde se přípravek testoval na dvou stech pacientech s rakovinou plic, jimž nepomohla chemoterapie. Společnost již uvedla, že u 18 procent pacientů se nádory zmenšily, což je u rozvinutého onemocnění úspěch.

Odborníci na rakovinu však nadále varují, že FDA častěji vydává souhlas na základě zkoušek, podle nichž lék spíše prokazatelně prodlužuje život, než zmenšuje nádory. Je tedy jasné, že rozhodnutí firmy AstraZeneca nezveřejnit na konferenci ASCO výsledky testů, do nichž bylo zapojeno 2000 dříve neléčených pacientů s rakovinou plic v závěrečných stadiích, vyvolalo velké zklamání. Doktor Roy Herbst z houstonského M. D. Anderson Cancer Center, jeden z hlavních výzkumných pracovníků, kteří provádějí klinické zkoušky, uvádí, že dopadly dobře. Očekává, že údaje by mohly být k dispozici ke konci roku.

Na sympoziu představuje své výsledky také firma ImClone. Analytici doufají, že na něm dostanou určité indicie, které by napověděly, jaké má lék šance u FDA. Zájem bude především o velkou klinickou studii nádorů hlavy a krku, kterou provedla její partnerská společnost Merck z Německa. „Pokud budou výsledky dobré, ASCO by mělo ImClonu pomoci, říká analytička Catherine J. Arnoldová ze společnosti Sanford C. Bernstein & Co. Ale jako už tolikrát předtím, slůvko „určitě v podobných ujištěních od nikoho neuslyšíte.

Souboj o lék proti rakovině

SPOLEČNOST: AstraZeneca ImClone Systems

PŘÍPRAVEK: Iressa (tablety)Erbitux (nitrožilní injekce)

CÍL: růstové signály uvnitř rakovinových buněk receptor růstového signálu na povrchu rakovinových buněk

ONEMOCNĚNÍ: rakovina plic,rakovina tlustého střeva, rakovině prsu, tlustého střeva, žaludku a prostaty testují se také účinky protitestují se také účinky proti nádorům hlavy a krku, slinivky břišní a prsu

STAV: žádost k FDAFDA v prosinci 2001 podána v prosinci 2001,žádost zamítl, nové podání rozhodnutí se očekává se v červnu očekává ke konci roku

Catherine Arnst, New York, BusinessWeek, Euro, 27.5.2002

Ohodnoťte tento článek!