Přejít na obsah

Biosimilars mají své místo na lékovém trhu

zpět
13.3.2015
léky
zvětšitlékyZdroj: Shutterstock

léky | Zdroj: Shutterstock

 

Náklady na biologickou léčbu v EU pak v posledních letech zaznamenávají dvouciferný procentuální nárůst a pro zdravotní systémy představují zásadní zátěž. Unikátní možnost, jak nákladnou biologickou léčbu zlevnit a tím ji zpřístupnit více pacientům, představují přípravky biosimilars.

V roce 2013 bylo 8 z 10 léků s nejvyšším obratem v EU biologického charakteru. Biosimilars, registrovaným biologickým léků s účinností a bezpečností srovnatelnou s originálním referenčním přípravkem, byla věnována odborná konference Biosimilars – budoucnost biologické léčby, kterou společně uspořádaly Česká lékařská akademie a Česká asociace farmaceutických firem.

V Evropské unii je lze registrovat pouze pomocí centralizované procedury, kterou provádí Evropská léková agentura. Pro schválení je nutné doložit podstatně více dat než při registraci například generických léků. „Je nezbytné prokázat kvalitu biosimilárního léku pomocí důkladných analytických testů – v první fázi jejich fyzikálně-chemické a biologické vlastnosti a dále potvrdit jejich účinnost a bezpečnost v pre-klinických a klinických studiích,“ uvedla členka pracovní skupiny pro biosimilars v Evropské lékové agentuře Martina Weise.

Kromě toho musí dodavatel biosimilárního léku zajistit sledování přípravku po uvedení na trh prostřednictvím studií fáze IV a farmakovigilančního systému. Díky uvedeným regulačním mechanizmům je u biosimilárních léků prokazatelně zajištěna účinnost a bezpečnost a není žádný důvod k obavám z jejich použití v běžné klinické praxi.

Postupná penetrace na trh

První biosimilární přípravek byl Evropskou lékovou agenturou registrován v roce 2006. V České republice jsou na trhu od roku 2010 tři skupiny biosimilars (růstový hormon, epoetin, faktor stimulující kolonie granulocytů – G-CSF). Na konci roku 2013 byl uveden na trh biosimilární infliximab.

Jak na konferenci zaznělo, penetrace jednotlivých biosimilars na trhu je různá. Zatímco u G-CSF dosáhla 98 % a u epoetinu 22 %, u růstového hormonu to byly jen 3 % (rok 2013). Celkově to představuje tisíce pacientů léčených biosimilars, přičemž za celou dobu používání nebyl hlášen jakýkoliv problém související s tím, že se jedná o přípravky biosimilars. U všech tří skupin došlo v období mezi lety 2006 a 2013 k výraznému nárůstu objemu spotřeby daných přípravků.

„Spolu se snížením ceny, které bylo v uvedeném období o 16 % u růstových hormonů, o 23 % u G-CSF a u epoetinů dokonce o 39 % můžeme konstatovat, že u všech tří skupin biosimilars, které jsou na trhu v ČR již několik let, došlo ke zlevnění léčby a její rozšíření více pacientům,“ doplňuje Jana Skoupá z Medicínské datového centra 1. Lékařské fakulty Univerzity Karlovy Praha.

Biosimilars v praxi

Doktorka Weise představila na konferenci diskutované téma principu extrapolace indikací biosimilars. Jak pořadatelé konference uvedli, míra využití potenciálu biosimilars závisí do značné míry na otevřenosti odborníků přijímat nové možnosti léčby, na podpoře biosimilars státními autoritami, ale i na otevřené komunikaci všech zainteresovaných subjektů.

Zkušenosti s používáním biosimilars mají v ČR například na Onkologické klinice Všeobecné fakultní nemocnice v Praze nebo ve Fakultní nemocnici Olomouc, biosimilární infliximab v klinické praxi uplatňují v Revmatologickém ústavu, své místo mají biosimilars i při léčbě idiopatických střevních zánětů.


Klíčová slova

Autoři

(red), www.zdravi.e15.cz

Související články

24.2. Biologické léky a biosimilars z pohledu farmakovigilance
0 příspěvků
7.6. Biosimilars - co od nich můžeme očekávat? Biosimilars - co od nich můžeme očekávat?
0 příspěvků

Komentovat článek: Biosimilars mají své místo na lékovém trhu

*
* Pravidla diskusí - čtěte
*
 

* - údaje označené hvězdičkou jsou povinné

Komentáře

Do této diskuse prozatím nikdo nepřispěl.

přidat komentář
 
 zavřít

Váš tip

  • Jako ochranu před spamem, prosím zodpovězte následující otázku (číslicí):
  • * - položky označené hvězdičkou jsou povinné