Přejít na obsah

Češi nedostávají léky vyrobené v Číně, kde po nich bylo 6 úmrtí

zpět
11.8.2006

Klindamycinem, po jehož užívání zemřelo v Číně šest lidí, se léčí i čeští pacienti. Mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Blanka Pospíšilová ČTK řekla, že českým pacientům jsou však dostupné pouze přípravky vyráběné v zemích Evropské unie...

„Žádný léčivý přípravek vyráběný v Číně není v Česku registrován,“ zdůraznila.

Klindamycin se užívá při léčení infekcí kůže, kostí a kloubů a také se podává při streptokokových infekcích pacientům, kteří jsou alergičtí na penicilin. V Česku jsou registrovány Klimicin injekce a Dalacin C injekce.

Klindamycin může vyvolat nepříjemné vyrážky a svědění. Jelikož hubí střevní mikroflóru, může vést k těžkým až krvavým průjmům s bolestmi břicha a horečkou. Mezi vzácné nežádoucí účinky patří pokles bílých krvinek nebo krevních destiček.

„Od roku 1983 až dosud obdržel SÚKL 44 hlášení s podezřením na nežádoucí účinky klindamycinu, z nich 29 hodnotitelných: bylo hlášeno 22 kožních alergických reakcí, dva záněty tlustého střeva, jeden průjem, tři nevolnosti a zvracení a jedna nevolnost,“ vyčíslila.

Čínské úřady dosud nezveřejnily příčinu úmrtí šesti lidí, kteří toto antibiotikum užívali. Podle domněnky českých odborníků mohly být léky v průběhu výroby něčím znečištěny.

V rozvojových zemích při výrobě kopií originálních léků tamní továrny podle expertů nesplňují vždy všechna kritéria správné výrobní praxe, a tak se může stát, že v části vyrobených léků může být příměs, která může poškodit pacienta.

Z dostupných článků z čínského tisku také vyplývá, že šest úmrtí pravděpodobně souvisí se závadou v jakosti konkrétního injekčního přípravku. Čínská potravinová a léková agentura zakázala užívání klindamycinu a přikázala stáhnut ho z trhu.

ČTK

Reakce čtenářů Zdraví.Euro.cz

Dan Konečný

Paní ze SÚKLu pravila …„Žádný léčivý přípravek vyráběný v Číně není v Česku registrován,“ zdůraznila.

To je možná pravda, ale pravdou je že téměř celé portfolio účinných látek firem Zentiva a Ivax je nakupováno právě v Indii a Číně. V ČR se to jen blistruje. Platí to i pro řadu přípravků firem Krka, Pliva a dalších. Nikdo na SÚKL nesleduje původ účinných látek (na rozdíl od FDA), sledují se jen předkládané papíry a dělají se jen bazální nic neprokazující zkoušky typu rozpadavost tablet a pod.

Mgr.Jiří Procházka

Ad Dan Konečný:

Nakupují se tam substance! účinných látek. Zentiva samozřejmě dále ověřuje jejich kvalitu! A technologické zpracování do lékové formy už probíhá v ČR! A že Vám zkouška „typu rozpadavosti tablet“ nic neříká, to ještě neznamená, že není k ničemu.

Dan Konečný

Reakce na pana Mgr.Procházku

Nepsal jsem o tom jaké děláte zkoušky v Zentivě reagoval jsem na SÚKL (pokud ověřujete kvalitu léčiv dalšími zkouškami jako např. ověření nečistot chromatografickými a spektrálními metodami, chemické důkazy nečistot, analýza léčiv pomocí HPLC atd. je to jedině Vaše plus). Schvalování vstupu léčiv na český trh je však veskrze papírová procedura, kdy se generičtí výrobci odvolávají na studie vykonávané s originálními produkty a samotné ověření léčiva SÚKLem (jeho totožnost s originálem na jehož studie se výrobce odvolává)je zúženo na téměř nic neprokazující zkoušky.

Jinak je dobře, že jste přiznal to Made in China a India. Věřím Vám, že ty „substance“ dělají s větší pečlivostí než trička, která se nám po třech týdnech rozpadnou :-) …na těle

Mgr.Jiří Procházka

Se Zentivou jsem nikdy neměl nic společného, a mít asi nebudu.

Státní ústav pro kontrolu léčiv, RNDr. Blanka Pospíšilová

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) považuje za nutné se důrazně ohradit proti nařčení pana Konečného, že „nikdo ze SÚKL nesleduje původ účinných látek“.

Jak vyplývá z platných právních předpisů (zákon č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 288/2004), Státní ústav pro kontrolu léčiv při registračním řízení ověřuje, že léčivý přípravek je dostatečně účinný, bezpečný a jakostní. V příloze č.1 uvedené vyhlášky je uveden stručný přehled standardizovaných požadavků na registrační dokumentaci, která je podkladem pro vydání rozhodnutí o registraci.

Tyto požadavky platí bez rozdílu pro všechny léčivé přípravky, bez ohledu na to, v kterém státě probíhá výroba přípravku či výroba účinné látky v něm obsažené. Při registračním řízení výrobce předkládá obsáhlou dokumentaci, která je odbornými pracovníky SÚKL velmi pečlivě posuzována, a to zcela v souladu s postupy Evropské unie. SÚKL se přitom řídí pokyny vydávanými Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou (EMEA).

V těchto pokynech, které pan Konečný může najít na webových stránkách na adrese http://www.emea.eu.int/ nebo http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev3.htm jsou velmi podrobně rozpracovány požadavky týkající se kvality látek i léčivých přípravků, velká pozornost je přitom věnována jejich čistotě.

Není zřejmé, proč se pan Konečný zaměřil na účinné látky indických a čínských výrobců - v současné době je zcela běžné, že výrobci léčivých přípravků na území EU kupují léčivé látky od výrobců z Indie, Číny, Mexika aj., ovšem za předpokladu dostatečné kvality. Řada těchto výrobců z tzv. třetích zemí má dokonce vystaven tzv. Certificate of Suitability, což je osvědčení, které vydává Evropský direktorát pro jakost léčiv (EDQM) a které dokládá vysokou kvalitu léčivé látky. Databáze těchto certifikátů je dostupná na webové adrese http://www.pheur.org/. Zdůrazňujeme ovšem, že pokud některý výrobce tento certifikát nemá, neznamená to, že jeho látka má špatnou kvalitu.

Nerozumíme příliš tvrzení pana Konečného, že účinné látky se ve jmenovaných firmách jen blistrují. Účinné látky musí výrobce především zpracovat do vhodné lékové formy, která musí být vyvinuta tak, aby zajistila jejich správnou biologickou dostupnost, dostatečnou stabilitu atd. a léčivý přípravek musí být před vstupem na trh v ČR registrován.

Jak vyplývá z výše uvedeného, kvalita účinných látek obsažených v léčivých přípravcích podléhá v SÚKLu přísnému hodnocení. To platí pro evropské výrobce stejně jako pro čínské, pro nové léky stejně jako pro generika. Každý výrobce je přitom povinen dodržovat po vydání rozhodnutí o registraci všechny své výrobní a kontrolní postupy tak, jak je SÚKLu doložil, a každou případnou změnu opět předložit ke schválení.







Klíčová slova

K tomuto článku nejsou přiřazena žádná klíčová slova.

Autoři

ČTK

Komentovat článek: Češi nedostávají léky vyrobené v Číně, kde po…

*
* Pravidla diskusí - čtěte
*
 

* - údaje označené hvězdičkou jsou povinné

Komentáře

Do této diskuse prozatím nikdo nepřispěl.

přidat komentář
 
 zavřít

Váš tip

  • Jako ochranu před spamem, prosím zodpovězte následující otázku (číslicí):
  • * - položky označené hvězdičkou jsou povinné