Přejít na obsah

K léčbě neplodnosti je v České republice dostupný nový přípravek

zpět
25.7.2016
*spermie, vajíčko, oplodnění
zvětšit*spermie, vajíčko, oplodněníZdroj: Shutterstock

*spermie, vajíčko, oplodnění | Zdroj: Shutterstock

 

Od počátku roku 2016 je v České republice nově k dispozici biosimilární folitropin alfa s r-hFSH určený k léčbě neplodnosti. Jedná se o rekombinantní lidský hormon stimulující tvorbu folikulů (r-hFSH). Přináší další možnost léčby neplodnosti při anovulaci, při poruše vývoje folikulů a při problémech s tvorbou spermií.

Díky intuitivnímu aplikačnímu peru si jej mohou bezpečně podat sami pacienti. Potíže s neplodností trápí v Evropě každý desátý pár a Evropa tak zaznamenává nejnižší procento plodnosti na světě. Přípravek Ovaleap (Teva Pharmaceutical Industries) přispívá k řešení této situace.

Neplodnost je definována jako neschopnost dosáhnout otěhotnění během 12 a více měsíců při pravidelném nechráněném pohlavním styku. V tento čas mohou páry přemýšlet o vyhledání lékařské pomoci.

Nový lék je výsledkem dlouhodobého výzkumu a vývoje. Jedná se o biosimilar léku Gonal-f (folitropin alfa, r-hFSH). Má stejné indikace, účinnost i srovnatelný farmakokinetický a bezpečnostní profil. Je určený k léčbě anovulace a ke stimulaci tvorby folikulů u žen v rámci metod asistované reprodukce (ART) a v kombinaci s luteinizačním hormonem. U mužů je indikován k léčbě poruchy spermatogeneze. Je vyráběn v Evropě v souladu s nejvyššími kvalitativními standardy.

Nový přípravek si podává pacient sám, a to injekčně s pomocí speciálního pera. Jedná se o injekční pero s možností opakovaného použití. Disponuje prvky, díky nimž si mohou být pacient i ošetřující lékař jisti, že podání léku proběhlo správně. Do pera se vkládá náplň s léčivým přípravkem o jednom ze tří objemů dle určení lékaře a potřeb pacienta (300 IU, 450 IU a 900 IU).

Ovaleap prokázal terapeutickou ekvivalenci s přípravkem Gonal-f v rámci rozsáhlého programu klinického vývoje i v dalších zkouškách srovnatelnosti. Mezi oběma uvedenými terapiemi nebyl prokázán rozdíl v počtu či kvalitě vajíček získaných z vaječníků ani v počtu narozených dětí. Studie potvrdily, že bezpečnostní profil přípravku Ovaleap je srovnatelný s referenčním produktem (Gonal-f), a to bez statisticky významných rozdílů v nežádoucích účincích způsobených terapií a v ukončení terapie.


Komentovat článek: K léčbě neplodnosti je v České republice…

*
* Pravidla diskusí - čtěte
*
 

* - údaje označené hvězdičkou jsou povinné

Komentáře

Do této diskuse prozatím nikdo nepřispěl.

přidat komentář
 
 zavřít

Váš tip

  • Jako ochranu před spamem, prosím zodpovězte následující otázku (číslicí):
  • * - položky označené hvězdičkou jsou povinné