Přejít na obsah

Legislativní úprava zdravotnických prostředků stále pokračuje

zpět
2.6.2015
peníze, zdravotnictví, obvazy, injekce, nástroje
zvětšitpeníze, zdravotnictví, obvazy, injekce, nástrojeZdroj: Shutterstock

peníze, zdravotnictví, obvazy, injekce, nástroje | Zdroj: Shutterstock

 

Nový zákon o zdravotnických prostředcích, který vešel v platnost v dubnu 2015, sjednotil doposud roztříštěnou legislativu, snížil počet regulátorů, zpřesnil řadu definic zdravotnických prostředků, zvýšil vymahatelnost povinností a zohlednil evropskou legislativu.

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) nyní pro oblast zdravotnických prostředků (ZP) připravuje nový systém stanovení jejich cen a úhrad.

Stanovení cen a úhrad

Na odborném semináři „Zdravotnické prostředky v roce 2015“ společnosti Androsa informovala o přípravě nové legislativy pro oblast cenotvorby a úhrad ředitelka odboru farmacie ministerstva zdravotnictví PharmDr. Alena Tomášková. Doposud podléhaly„ambulantní“ ZP nesystémové tvorbě úhrad založené na číselníku VZP, kterým se řídí i ostatní zdravotní pojišťovny. Úkolem resortu zdravotnictví, pod nějž dle nového zákona metodické vedení oblasti ZP spadá, je dostat tyto mechanismy do zákonné normy.

„Snaha kultivovat zařazování a stanovení výše úhrad zdravotnických prostředků je známa již několik let. V loňském roce dostalo přednost dokončení zákona o zdravotnických prostředcích. Stanovení cen a úhrad je další velká oblast, na níž ministerstvo zdravotnictví a jeho odbor farmacie nyní začaly pracovat,“ uvedla ke stavu připravované legislativy ředitelka Tomášková.

Jak dodala, v základním návrhu se chce MZ inspirovat některými principy ze systému stanovení cen a úhrad léčivých přípravků (LP), ale při vědomí toho, že ZP a LP nejsou totožné skupiny. „Ministerstvo zatím sestavilo základní teze, které jsou v interním připomínkovém řízení. Systém musí být transparentní, přezkoumatelný, aby v něm existovaly opravné prostředky,“ dodala PharmDr. Tomášková. Ministerstvo bude v tomto ohledu pravděpodobně novelizovat zákon č. 48/1997, o veřejném zdravotním pojištění. Zdravotnické prostředky zde upravuje zejména § 15, odstavec 11 a 12.

Panevropské předpisy

Následovat budou ale ještě další legislativní změny. Na evropské půdě se totiž nyní připravuje nahrazení tří směrnic, které doposud zdravotnické prostředky upravovaly – přímo vykonatelnými evropskými nařízeními. Tyto předpisy budou přijaty pravděpodobně na přelomu let 2015/2016. Jak informoval vedoucí sekce ZP Jakub Machálek ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), dojde k výraznému rozšíření regulace, o čemž svědčí zvýšený počet definic – současné evropské směrnice obsahují asi 17 definic, novelizací by chtěli evropští zákonodárci dojít až k 70 definicím, které budou problematiku ZP upravovat. Nové předpisy by měly pomoci například s celoevropským problémem nedostatečné kontroly klinických hodnocení.

Jakub Machálek připomněl také evropskou diskusi nad opakovaným použitím (reprocessing) zdravotnických prostředků na jedno použití (tedy těch, kde je stanoveno, že je nelze opakovaně použít). Zde je Česká republika zásadně proti znovupoužití ZP, zejména s ohledem na bezpečnost pacientů, návrh nařízení ale s částečným povolením počítá. Evropa chce také veřejnosti zpřístupnit evropský registr ZP, přístup do něj zatím pacienti nemají.

Nový registr spravuje SÚKL

Český registr zdravotnických prostředků (registr ZP), jehož vznik je zakotven v zákoně o ZP, byl zpřístupněn 1. května letošního roku (www.rzpro.cz). Vedle uzavřené sekce pro regulované subjekty zde lze dohledat ZP ve veřejně přístupné části. Databáze je postupně plněna, pro úplné naplnění je stanovena lhůta 3 roky. Pak by měla obsahovat informace o všech u nás vyráběných ZP.

Jak uvedla zástupkyně ředitele SÚKL Irena Storová, přípravu registru ministerstvo zdravotnictví zadalo přes Koordinační středisko registrů a zdravotnických informací a statistik (KSRZIS), jehož dodavatelem je ICZ a subdodavatelem Tesco SW. Správou registru byl pověřen SÚKL, pod nějž byla dle nového zákona převedena dozorová činnost nad ZP. Nově například dozor nad trhem, který SÚKL přebírá od České obchodní inspekce.

„Registr významným způsobem zpřehlední zdravotnické prostředky na našem trhu. Tato data se do budoucna budou velmi dobře využívat například pro zadávání veřejných zakázek. Ideální by bylo navázání registru na kategorizační strom, o čemž SÚKL nyní jedná,“ dodala Irena Storová.

Jednou z pozitivních změn, které nový zákon o zdravotnických prostředcích v praxi přináší, je podle zástupkyně ředitele SÚKL například odstranění náhrady výdajů SÚKL u registračních a notifikačních agend i vydávání certifikátu volného prodeje, zákon zpřesní požadavky a zajistí lepší kontrolu distribučního řetězce. Přínosem pro tuzemské výrobce bude možnost elektronického podání žádosti a následné vystavení certifikátů volného prodeje. Agenda formou správního řízení je od nynějška dvojinstanční, kdy SÚKL vydá rozhodnutí a MZ řeší případnou odvolací agendu. Od snížení počtu regulátorů si Irena Storová slibuje zefektivnění výkonu státní správy.

Praktické změny nového zákona

Advokát Libor Štajer připomněl také změny, které se týkají klinického hodnocení ZP. „Zákon o zdravotnických prostředcích problematiku klinického hodnocení sceluje a definuje mnohem přesněji. Podrobně popisuje, kdo a jak provádí klinické zkoušky, jaké odborné zprávy využít u ZP třídy 3, kvalifikace hodnotitelů. Klinické zkoušky musí být povoleny ze strany SÚKL, dříve bylo jejich zahájení vázáno na nevyslovení negativního stanoviska úřadu. Veškeré rozhodování úřadu se děje ve správním řízení. Důležitá změna nastává v případě, že SÚKL nestihne vydat rozhodnutí včas (60 dnů), pak je zákonem dána fikce souhlasu,“ uvedl Libor Štajer.

Novinkou jsou generické skupiny zdravotnických prostředků, definované zákonem jako ty, které mají stejný nebo podobný účel a technologii. Třídění prostředků zůstává zachováno. U hraničních přípravků (těch, kde není jasná jejich kategorie) mohl dosud SÚKL určit pouze to, zda jde o léčivý přípravek nebo jiný produkt. Nově může rozhodnout, zda jde o léčivý přípravek nebo zdravotnický prostředek nebo jiný produkt. V případě pochybností může SÚKL požádat Evropskou komisi, která podá vyjádření za celý evropský trh. Doručování rozhodnutí o zdravotnickém prostředku se bude dít systémem úřední desky s dálkovým přístupem. „Pro výrobce je výzvou zavést monitorování této úřední desky. Ať už pro přehled o vlastních či konkurenčních zdravotnických prostředcích na trhu,“ dodal Libor Štajer.

Jedním z negativ zákona je vystavení poukazu na ZP pouze v listinné podobě, což je vzhledem k diskusi o elektronizaci zdravotnictví a eReceptu poněkud zarážející. Disproporcí zákona je podle advokáta Štajera také fakt, že výdejcem ZP je pouze provozovatel lékárny, výdejny ZP či oční optiky nebo smluvní výdejce. „Tím může být v podstatě kdokoli, s kým zdravotní pojišťovna uzavře smlouvu. Zákon nestanovuje žádný požadavek na odbornost takového výdejce, což je zajímavé v porovnání s požadavky na odbornou vzdělanost výdejce totožných ZP v lékárně,“ podotkl Libor Štajer.


Klíčová slova

Autoři

Petra Klusáková, Zdravotnictví a medicína

Komentovat článek: Legislativní úprava zdravotnických prostředků…

*
* Pravidla diskusí - čtěte
*
 

* - údaje označené hvězdičkou jsou povinné

Komentáře

Do této diskuse prozatím nikdo nepřispěl.

přidat komentář
 
 zavřít

Váš tip

  • Jako ochranu před spamem, prosím zodpovězte následující otázku (číslicí):
  • * - položky označené hvězdičkou jsou povinné