Přejít na obsah

Lékový ústav šetří podezření na kontaminaci léků od VUAB Pharma

zpět
8.6.2015
Ilustrační foto; laboratoř, výzkum
zvětšitIlustrační foto; laboratoř, výzkum
Autor: Shutterstock

Ilustrační foto; laboratoř, výzkum | Autor: Shutterstock

 

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) začal prošetřovat upozornění amerického Úřadu pro potraviny a léky (FDA) adresované české farmaceutické firmě VUAB Pharma. Její léky jsou údajně kontaminované klostridiemi, nebezpečnými bakteriemi produkujícími toxiny. Podle zjištění českého lékového ústavu tomu nyní ale nic nenasvědčuje.

ČTK to sdělila mluvčí SÚKL Lucie Šustková.

„U dvou léčivých přípravků s obsahem léčivé látky nystatin vyrobené uvedenou společností SÚKL dosud nezaznamenal žádné potíže ve smyslu závad v jakosti, ani zvýšené hlášení v oblasti nežádoucích účinků,“ uvedla mluvčí ústavu pro kontrolu léčiv.

Firma VUAB Pharma už ve čtvrtek sdělila, že celá záležitost je nedorozumění a kvalita jejího nystatinu je prvotřídní. Výsledky aktuálního kontrolního měření firmy potvrzují, že jednotlivé parametry odpovídají normám, ba dokonce jsou řádově nižší, než jsou závazné mezinárodní limity, uvedla společnost.

Podle dopisu, který americký potravinový úřad zaslal firmě koncem května, pronikly bakterie Clostridium sphenoides a další mikrobiální znečištění do aktivních složek léků pravděpodobně při výrobě. Mikroby údajně obsahovala látka nystatin, která se používá proti kvasinkám a plísním, a nedostatky prý odhalili inspektoři FDA.

VUAB Pharma podle vyjádření jejích zástupců pracuje plně v podmínkách správné výrobní praxe. Připustili, že v červnu 2014 byly ze strany FDA zjištěny při auditu účinné látky nystatin nedostatky, což je prý ale u takovýchto prověřování v oboru farmacie běžné. „Na základě této skutečnosti společnost VUAB Pharma přijala jak okamžitá, tak systémová opatření k odstranění těchto nedostatků,“ uvedla firma. V červenci a prosinci 2014 společnost předala FDA zprávy o všech realizovaných opatřeních. FDA ale nyní oznámila, že uvedená opatření jsou nedostačující.

Americký úřad nyní očekává odpověď s výčtem přijatých nápravných opatření. Výrobci pak může doporučit další kroky a zvážit svá další opatření včetně dohledu nad firmou.


Komentovat článek: Lékový ústav šetří podezření na kontaminaci…

*
* Pravidla diskusí - čtěte
*
 

* - údaje označené hvězdičkou jsou povinné

Komentáře

Do této diskuse prozatím nikdo nepřispěl.

přidat komentář
 
 zavřít

Váš tip

  • Jako ochranu před spamem, prosím zodpovězte následující otázku (číslicí):
  • * - položky označené hvězdičkou jsou povinné