Nová pravidla poskytování reklamních vzorků léčiv

Titulní obrázek

Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal aktualizovaný pokyn, který upřesňuje zákonná pravidla poskytování reklamních vzorků humánních léčivých přípravků. Pokyn začal platit od letošního května. Vzorky léčivých přípravků mohou být poskytovány pouze osobám oprávněným léčiva předepisovat, a to v omezeném počtu nejvýše pro jeden kalendářní rok nejmenšího balení uvedeného na trh. Jaké další změny přinese nová legislativa? Čtěte v článku…

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vydal aktualizovaný pokyn UST-23, verze 1. Tento pokyn upřesňuje zákonná pravidla poskytování reklamních vzorků humánních léčivých přípravků a reaguje na předchozí změny související právní úpravy. Tento pokyn s platností od 01.05.2008 nahradil předchozí pokyn UST-23. Pro vydávání vzorků platí následující pravidla (stručný souhrn):

– vzorky léčivých přípravků mohou být poskytovány pouze osobám oprávněným léčiva předepisovat, a to v omezeném počtu nejvýše pro jeden kalendářní rok nejmenšího balení uvedeného na trh;

– v pokynu je opět uvedeno orientační omezené množství vzorků podle doporučeného dávkování, které je možné lékaři poskytnout. U krátkodobých onemocnění je možné poskytnout vzorky k léčbě 5 pacientů v kalendářním roce, u dlouhodobého užívání humánních léčivých přípravků k podání 5 pacientům po dobu tří měsíců v kalendářním roce, v tomto údaji zůstal pokyn nezměněn. Pokyn klade důraz na dodržování časového omezení kalendářním rokem (tj. od 1.1. do 31.12.) z něhož vyplývá, že lékař nesmí být předzásoben vzorky přípravků na delší dobu než do konce kalendářního roku;

– nejmenším balením uvedeným na trh se rozumí nejmenší balení léčivého přípravku registrovaným pod samostatným registračním číslem, které bylo uvedeno na trh;

– nově je specifikován pojem „uvedení léčivého přípravku na trh“. Tímto se rozumí výskyt dané velikosti balení přípravku v distribučním řetězci (v lékárnách a u distributorů);

– stále platí povinnost označit vzorek čitelným a zřetelným nápisem „neprodejný vzorek“ či „bezplatný vzorek“. Nově je upřesněno, že toto označení může provést pouze subjekt, který je držitelem povolení k výrobě léčivých přípravků;

– není povoleno poskytovat jako vzorky přípravky obsahující omamné a psychotropní látky;

– vzorky se poskytují na písemnou žádost osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat. Pokyn opět stanoví přesný výčet náležitostí, které by měla taková žádost obsahovat;

– vzorky smí být poskytovány pouze obchodním zástupcem pověřeným k jejich převzetí od distributora držitelem rozhodnutí o registraci. Obchodní zástupce je zároveň povinen lékaři předat souhrn údajů o přípravku, včetně data jeho schválení nebo poslední revize a aktuální informace o způsobu hrazení přípravku;

– držitel registrace je povinen zajistit evidenci každého reklamního vzorku a jeho dohledatelnost. Stejně tak je třeba, aby byly dodržovány zásady správné distribuční praxe vzorků;

Nově je stanovena povinnost distributora hlásit SÚKLu dodávky reklamních vzorků léčivých přípravků, které poskytl držitelům rozhodnutí o registraci nebo pověřeným obchodním zástupcům.

Libor Štajer, www.Zdravi.Euro.cz

advokátní kancelář KMVS

Nová pravidla poskytování reklamních vzorků léčiv
Ohodnoťte tento článek!