Novela by měla zabránit nelegálnímu vývozu léků do ciziny

Zabránit nelegálnímu vývozu léků do ciziny a zachovat jejich dostupnost pro české pacienty by mělo umožnit nařízení, které dalo ministerstvo zdravotnictví do novely zákona o léčivech. Norma je na vládním webu, v platnost by mohla vstoupit v srpnu letošního roku.

Podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) končí v cizině ročně zhruba pětina českého lékového trhu. V roce 2010 se nedostaly k českým pacientům léky za 16 miliard korun, loňská čísla ještě nejsou uzavřena.

Nově by měly lékárny s povolením k vývozu dokládat, zda je lék určen pro prodej a výdej v Česku, nebo ho chtějí vyvážet. Paralelní vývoz není nelegální, ústav ale stíhá lékárny, které k němu nemají povolení.

„Následkem trvale klesajících cen a úhrad z pojištění jsou léky stále atraktivnější pro vývoz. Řada distributorů i lékáren s oprávněním vývozu se živí především vývozem léků do ciziny, místo aby dodávali českým pacientům,“ potvrdil ČTK ředitel SÚKL Martin Beneš.

Mluvčí SÚKL Veronika Petláková doplnila, že k 31. prosinci 2011 evidoval ústav 382 oprávnění k distribuci léčivých přípravků, z toho 155 distributorů, tedy 41 procent všech, zároveň provozuje lékárnu. Oproti roku předchozímu přibylo 75 distributorů, šlo výhradně o lékárny, které rozšířily svoji činnost o distribuci léčiv.

Podle novely by měl mít distributor nově povinnost, aby v dokumentaci k dodávce uvedl, zda odběratel dostal léky jako provozovatel lékárny či jako distributor. Léky, které subjekt odebral jako provozovatel lékárny, by nesměl dál distribuovat.

Novela řeší účinnější a efektivnější možnosti postihu v případech, kdy se léky prodávají na tržištích nebo v zásilkovém prodeji na internetu, aniž jsou dodržena pravidla zásilkového výdeje. Sankce za porušení zákona mohou činit až 20 milionů korun.

Norma počítá se zvýšením informovanosti pacientů o tom, zda je aktuálně lék dodáván na trh v Česku. Lékárny mají pacienta informovat o ceně, úhradě z pojištění i doplatku a nabídnout mu varianty léků bez doplatku.

Novela, kterou se mění zákon z roku 2007, se zabývá farmakovigilancí, tedy pravidly pro sledování bezpečnosti léčivých přípravků po jejich uvedení na trh. Slaďuje je z pravidly EU. Firma, která je držitelem rozhodnutí o registraci, by podle nich měla být mimo jiné odpovědná za trvalé sledování bezpečnosti svých léčivých přípravků.

Cílem je odhalit dosud nerozpoznaná rizika při podání léku. Lze tak předejít problémům u pacientů a snížit náklady na léčbu onemocnění způsobených podáním těchto léků.

Ohodnoťte tento článek!