Od června platí pro reklamu léčivých přípravků přísnější pravidla

Nová definice se dotýká i problematiky často diskutovaného „vzorkování“, tedy situace, kdy obchodní zástupce farmaceutické společnosti poskytuje zdarma lékařům vzorky léků. Vzorkování je nyní řešeno jako jedna z forem reklamy…

V České republice je reklama na léčivé přípravky a zdravotnické prostředky upravena zákonem č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, který nabyl účinnosti dne 1. dubna 1995. Tato úprava byla novelizována zákonem č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon o regulaci reklamy a zákon o léčivech.

V obecné části novelizovaného zákona o reklamě, která se vztahuje nejen na regulaci reklamy na léčivé přípravky, ale i na tabákové výrobky, alkohol, zbraně a nově i na potraviny a kojeneckou výživu, došlo k přehodnocení definice pojmu reklama a jejímu širšímu vymezení. Oproti dřívější neurčité definici reklamy jako přesvědčovacího procesu je nyní za reklamu považována každá forma prezentace, která má za cíl podporu podnikatelské činnosti, zejména podporu spotřeby nebo prodeje zboží. Rovněž byl definován nový pojem sponzorování a dále pojmy zadavatel reklamy, zpracovatel reklamy a šiřitel reklamy, jakož i povinnosti těchto subjektů. Zachován zůstal zákaz reklamy založené na podprahovém vnímání a skryté reklamy, přičemž do zákona byly doplněny definice těchto zakázaných druhů reklam. Dále byla rozšířena ochrana mládeže před různými formami závadné reklamy a posunuta věková hranice této chráněné skupiny z 15 na 18 let. Do obecné části textu novely bylo vloženo ustanovení o přípustnosti srovnávací reklamy na léčivé přípravky za podmínky, že je tato reklama zaměřena na odbornou veřejnost.

Na rozdíl od předešlé úpravy regulace reklamy na léčivé přípravky, která se omezila na jeden paragraf, je nynější regulace reklamy začleněna do čtyř paragrafů. Nová úprava je rozdělena do dvou základních částí. První část obsahuje reklamu na humánní léčivé přípravky, která se dále dělí na reklamu na humánní léčivé přípravky zaměřenou na širokou veřejnost a na reklamu na humánní léčivé přípravky zaměřenou na odborníky. Druhá část zahrnuje regulaci reklamy na zdravotnické prostředky. Nově byla definice reklamy z obecné části zákona rozšířena na specifickou situaci, kdy se za reklamu na humánní léčivé přípravky považují také všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby těchto přípravků. Jde i o návštěvy obchodních zástupců u osob oprávněných tyto přípravky předepisovat, dodávání vzorků humánních léčivých přípravků, podporu předepisování, výdeje a prodeje humánních léčivých přípravků pomocí daru, spotřebitelské soutěže s nabídkou nebo příslibem jakéhokoli prospěchu nebo finanční či věcné odměny, sponzorování setkání navštěvovaných odborníky, sponzorování vědeckých kongresů s účastí odborníků a úhradu nákladů na cestovné a ubytování souvisejících s jejich účastí. Nová definice se dotýká i problematiky často diskutovaného „vzorkování“, tedy situace, kdy obchodní zástupce farmaceutické společnosti poskytuje zdarma lékařům vzorky léků. Vzorkování je nyní řešeno jako jedna z forem reklamy, přičemž doprovodné dary jsou povoleny pouze jako dary nepatrné hodnoty mající vztah k vykonávané odborné činnosti obdarovaného. Bude zajímavé, jak na tuto novou úpravu zareaguje kontrolní praxe stanovením hranice oné nepatrné hodnoty daru.

Výčet zákazů jednotlivých forem reklamy zaměřené na širokou veřejnost je oproti předešlé úpravě podstatně rozšířen. Také reklama zaměřená na odborníky může být šířena pouze omezeným souborem komunikačních prostředků. V souvislosti s reklamou je nyní zakázáno nabízet, slibovat nebo poskytovat odborníkům dary převyšující nepatrnou hodnotu. Vzorky humánních léčivých přípravků lze oproti dřívější úpravě poskytovat pouze na písemnou žádost osoby oprávněné je předepisovat a vydávat. Žádost musí být podepsána, opatřena datem vystavení a musí se týkat pouze omezeného množství nejmenšího registrovaného balení s nápisem Neprodejný vzorek nebo Bezplatný vzorek. V novelizované části zákona o léčivech se nově rozšiřují povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci léčivého přípravku. Novou povinností je zřídit a provozovat veřejně přístupnou odbornou informační službu o léčivých přípravcích, zajistit vyhodnocování informací o léčivých přípravcích, a to včetně údajů o jejich nežádoucích účincích, dále pak zajistit odpovídající odbornou kvalitu obchodních zástupců, zavedení a udržování systému zaručujícího evidenci každého reklamního vzorku a možnost jeho dohledání a rovněž zajistit uchovávání vzorků.

Dozorovým orgánem pro kontrolu reklamy na humánní léčivé přípravky a zdravotnické prostředky je nově pověřena v novelizovaném znění zákona o regulaci reklamy Rada pro rozhlasové a televizní vysílání, a to pro případy reklamy šířené těmito médii. Reklamou na humánní léčivé přípravky a sponzoringem s nimi spojeným se bude zabývat Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ministerstvo zdravotnictví ČR bude kontrolovat reklamu na zdravotnické prostředky a sponzorování v této oblasti. Příslušný orgán dozoru je oprávněn uložit v případě reklamy, která je v rozporu se zákonem, pokutu až do 2 milionů Kč. Pokud jde o reklamu podprahovou, pohybuje se pokuta v rozmezí 2 až 5 milionů Kč, v případech klamavé reklamy pokuta dosahuje výše 10 milionů Kč. Pro úplnost je třeba se zmínit o dalším dozorovém orgánu z oblasti soukromoprávní sféry. Jde o Radu pro reklamu (www.rpr.cz), nestátní neziskovou organizaci sdružující zadavatele reklamy, reklamní agentury, média a podnikatelské subjekty, která se snaží prostřednictvím samoregulace reklamy doplňovat právní regulaci o etická pravidla.

Lukáš Trávníček, Ambruz & Dark, advokáti, v. o. s., Ekonom, 18.7.2002

Ohodnoťte tento článek!