Senát schválil nová pravidla pro moderní terapii

Senát

Senát schválil novelu zákona o léčivech, která zavádí do českého práva směrnice Evropské unie. Týká se humánních léčivých přípravků a přípravků pro moderní terapii.

Ministr zdravotnictví Leoš Heger (TOP 09) uvedl, že obsah normy je vysoce odborný a je technického charakteru. Česku hrozí kvůli nepřijetí této směrnice sankce, lhůta, do kdy měla být přijata, totiž vypršela loni v dubnu.

Norma se týká zajišťování kvality, účinnosti a bezpečnosti přípravků pro moderní terapii. V těchto oblastech by měla začít platit nová pravidla.

Podle Hegera jsou některé změny v českých zákonech již promítnuty, především jde o požadavky na moderní terapii, tedy léčivé přípravky pro genovou a somatobuněčnou terapii a přípravky tkáňového inženýrství a kombinované léčivé přípravky.

„Návrh byl vládou schválen v dubnu 2010 a v dubnu 2010 také vypršela doba pro transpozici. To je také důvod, proč schválení návrhu tak trochu spěchá,“ podotkl ministr. Sněmovně byl zákon totiž předložen loni na jaře, kvůli květnovým volbám ho ale nestihla projednat. Návrh nyní putuje k podpisu prezidentovi.

Senát schválil nová pravidla pro moderní terapii
Ohodnoťte tento článek!