Přejít na obsah

SÚKL: Výpadky léků lze hlásit formulářem

zpět
1.10.2015
léky
zvětšitlékyZdroj: Shutterstock

léky | Zdroj: Shutterstock

 

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) připravil elektronický formulář pro hlášení přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh. Ústav držitelům registrací připomíná, že ohlášení délky výpadku léku, jeho důvod i informace o datu obnovení uvedení na trh je zákonnou povinností.

„SÚKL připomíná držitelům rozhodnutí o registraci nezbytnost poskytování dostupných informací při hlášení přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR. Držitel rozhodnutí o registraci má zákonnou povinnost oznamovat uvedení, přerušení či ukončení a následné obnovení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice,“ uvedl úřad. Konkrétně tuto povinnost stanoví zákon o léčivech (č. 378/2007 Sb.). Držitel registrace musí SÚKL sdělit datum skutečného uvedení léčivého přípravku podle velikostí balení a typů obalů na trh v ČR, a to nejpozději do 2 měsíců po jeho skutečném uvedení na trh, datum přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR nejméně 2 měsíce předem; v případě výjimečných okolností lze učinit takové oznámení nejpozději současně s přerušením nebo ukončením uvádění léčivého přípravku na trh v ČR, a to včetně důvodů takového přerušení nebo ukončení a také datum obnovení uvádění léčivého přípravku na trh, a to neprodleně.

Přerušení nestačí

SÚKL oznámil, že pro hlášení o výpadcích léků připravil na svých stránkách elektronický formulář. Zároveň upozornil, že držitelé registrací musí hlásit všechny dostupné informace objasňujících důvody přerušení a ukončení uvádění léčivého přípravku na trh, pokud je uvedeno pouze „přerušení“ nebo „ukončení“, nepovažuje to SÚKL za dostatečné. Nezbytné jsou podle ústavu také doplňující informace o délce výpadku léčivého přípravku nebo datu, kdy budou dodávky opět obnoveny, aby mohla být zajištěna dostupnost příslušné terapie v klinické praxi případným alternativním léčivým přípravkem. SÚKL by také uvítal doplňující informace o stávajících zásobách a o plánu pro snížení rizik u výpadků život zachraňujících léčivých přípravků. Jde například o informaci, jak bude možné získat přípravek po zrušení registrace nebo při přerušení uvádění přípravku na trh. Informace budou pouze pro interní potřebu SÚKL, případně ministerstva zdravotnictví.


Komentovat článek: SÚKL: Výpadky léků lze hlásit formulářem

*
* Pravidla diskusí - čtěte
*
 

* - údaje označené hvězdičkou jsou povinné

Komentáře

Do této diskuse prozatím nikdo nepřispěl.

přidat komentář
 
 zavřít

Váš tip

  • Jako ochranu před spamem, prosím zodpovězte následující otázku (číslicí):
  • * - položky označené hvězdičkou jsou povinné