Testy léků jsou u nás přísnější než v EU

V testování nových léčiv má Česká republika dobrou pověst. „Klinické zkoušky jsou prováděny kvalitně, lékaři k nim přistupují zodpovědně, počet testování je poměrně vysoký,“ řekl výkonný ředitel Mezinárodní asociace farmaceutických společností Pavol Mazan. Loni např. podle Státního zdravotního ústavu, který každé klinické hodnocení léků povoluje, bylo kladně vyřízeno 272 žádostí o zkušební studie, zamítnuty pouze…

Praha – dvě.

Lékař falšoval podpis pacienta

Lidé, kteří jsou ochotni, aby se na nich testovaly nové léky, tak činí dobrovolně. Nikdo je však nemůže zařadit do studie klinického hodnocení léčiv bez jejich souhlasu, jak se stalo v případě bývalého přednosty interního oddělení nemocnice v Karlových Varech, který na šestapadesátiletém pacientovi zkoušel nový lék proti srdeční arytmii. Neměl k tomu souhlas zaměstnavatele ani pacienta. Podle soudu mu tím způsobil zdravotní potíže. Muž zemřel, ale přímou a jednoznačnou odpovědnost za jeho smrt soud nekonstatoval. Lékař dostal podmíněný trest a čtyřletý zákaz vykonávat lékařskou profesi.

„Je to dost atypický případ, aby lékař falšoval podpis pacienta pod souhlasem se zařazením do studie klinického hodnocení léku,“ řekl Mazan. Firma, která medikament testovala, tak podle něho neměla vodítko, že něco není v nepořádku.

Farmaceutické společnosti si totiž podle jejich pracovníků kontrolují, jestli pacienti, na nichž se nové medikamenty zkoušejí, podepsali tzv. informovaný souhlas a zda byli seznámeni s tím, co je čeká a jaká rizika jim může testování přinést. Účastníci klinického hodnocení léčiv musejí být rovněž pojištěni. Ze studie mohou kdykoli a bez udání důvodu odstoupit. Předpisy, které se testování týkají, jsou dokonce přísnější než v EU, například v ČR není na rozdíl od unie možné zkoušet nový lék na pacientovi v bezvědomí.

Účastníci studie musejí být rovněž lékařsky vyšetřeni před jejím zahájením i na konci, aby se v případě poškození zdraví dalo prokázat, jestli vina není na straně zkušebního užívání nového léku. „Takové případy se stávají, nelze je vyloučit. Mohou nastat u léků na závažné nemoci, které mají poměrně značné nežádoucí vedlejší účinky. Vždy je ale velmi obtížné říct, nakolik to bylo způsobeno testováním a nakolik nemocí pacienta,“ konstatoval Mazan.

V první fázi klinického výzkumu se zkouší na zdravých dobrovolnících bezpečnost nového léku, jaké má případné nežádoucí účinky, jak proniká do jater, ledvin, svalů atd. Dobrovolníkům zpravidla firma za účast ve studii zaplatí. Následující fáze klinického hodnocení se zaměřují na účinnost léku a ta se testuje už na vybraných pacientech, nejdříve v menších a později velkých skupinách. V této etapě se pacientům obvykle neplatí, mají často sami zájem, aby byli do studie zařazeni, protože testování nového přípravku považují za jedinou šanci ke zlepšení svého stavu. Projevilo se to například při nedávném hodnocení nového léku na rakovinu prsu, který byl v ČR intenzívně zkoušen.

Testy v zahraničí na vlastní riziko

Pokud však jezdí čeští občané do zahraničí a za finanční odměnu se tam účastní testování léků, je to jejich svobodné rozhodnutí a také jejich riziko, tvrdí shodně představitelé farmaceutických firem i nemocnic. Například před čtyřmi roky uvedla německá televizní stanice ARD reportáž z českého pohraničního města Frýdlantu a jeho okolí se svědectvím několika osob, které se za odměnu 2000 až 2500 marek staly „pokusnými králíky“ jedné farmaceutické firmy se sídlem v nedalekém německém Zhořelci. Někteří lékaři však hovoří o zneužívání českých občanů k pochybným pokusům.

Ivana Kněžínková, Hospodářské noviny, 21.8.2001

Ohodnoťte tento článek!