Přejít na obsah

Změny v zákoně o léčivech

zpět
18.2.2008

Od letošního ledna platí nový zákon o léčivech. Nová legislativa zohledňuje veškeré právní předpisy Evropské unie týkající se oblasti léčivých přípravků. Dotazy čtenářů Zdraví.Euro.cz k praktické aplikaci tohoto zákona zodpoví právníci, kteří se na tuto oblast specializují...

Otázky posílejte na e-mailovou adresu: bezdekova@mf.cz .

Následující materiál připravil pro Zdravotnictví a medicína kolektiv právníků - Mgr. Libor Štajer, Mgr. Eva Vaňková, Mgr. Lucie Neubertová.

Soulad českého zákona o léčivech s předpisy EU měl být sice zajištěn nejpozději do 30. října 2005, ale skutečnost, že jsme přijetí zákona zbytečně „neuspěchali“, nám umožnila zohlednit v našem novém zákoně i související judikáty (významná rozhodnutí) Evropského soudního dvora a zásadní výkladová stanoviska Evropské komise.

A co se vlastně od nového zákona o léčivech očekává? Optimalizace používání léčiv, efektivnější a rychlejší vedení administrativy, vytvoření podmínek pro užívání nových informačních technologií, zkvalitnění informovanosti odborné i laické veřejnosti, zvýšení transparentnosti činností státních regulačních institucí a větší bezpečnost používání léčivých přípravků, a to i s ohledem na jejich vlivu na životní prostředí.

Základní změny

Základní změny, které přinesl nový zákon o léčivech se dají stručně shrnout takto:

upřesnění některých pojmů (např. „léčivý přípravek“) a zavedení některých nových pojmů (např. „generikum“, „hemovigilance“, „závažná nežádoucí událost“, „závažná nežádoucí reakce“, „zařízení transfuzní služby“, „krevní banka“ apod.);


zavedení nových požadavků na výrobce léčiv (důslednější farmakovigilance, označování pro nevidomé, povinné uvedení evropského zbožového kódu na obalu, prověřování subdodavatelů a zvýšení záruk za kvalitu surovin);


zavedení nových požadavků na držitele rozhodnutí o registraci (např. povinnost oznamovat data skutečného uvedení léčivého přípravku na trh v ČR a data přerušení či ukončení uvádění na trh, sdělovat údaje o objemu dodávek a předepisování léčivého přípravku, provádět evidenci reklamních materiálů, zajistit odpovídající množství léčivého přípravku pro potřeby pacientů v ČR, důslednější farmakovigilance);


prodloužení lhůt pro ochranu údajů nově vyvinutých léčivých přípravků (toto prodloužení lhůt zpomalí po roce 2013 nástup generických přípravků přibližně o 3 roky; určitou kompenzací je zakotvení principů generické preskripce);


zavedení nových povinností v oblasti farmakovigilance;


zavedení tzv. hemovigilance (systém, který by měl omezit nežádoucí a neočekávané zdravotní epizody souvisejících s léčbou transfuzními přípravky);


upřesnění pravidel pro výdej léčiv (dbá se na ochranu spotřebitele a zavádí se např. povinnost lékárny označovat léčivé přípravky určené pro výdej cenami);


sladění pravidel pro registraci léčivých přípravků s právními předpisy a praxí EU (např. zavedena nová procedura pro registraci léčivého přípravku ve více členských státech, pokud přípravek není ještě v žádném členském státě registrován, stanoveny podmínky pro registraci léčivých přípravků centralizovaným způsobem, zavedení nového mechanismu tzv. převzetí registrace z jiného členského státu apod.);


doplnění některých nových či upřesňujících registračních pravidel (např. povinnost předložit při žádosti o registraci hodnocení potenciálního rizika pro životní prostředí a podrobný popis způsobu zajišťování farmakovigilance, stanovení výjimek z povinnosti předložit výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení, stanovení podmínek pro registraci založenou na principu dobře zavedeného léčebného použití, nová možnost registrace homeopatických přípravků prostřednictvím procedury vzájemného uznávání, nový zjednodušený postup registrace pro některé rostlinné léčivé přípravky, jednoznačné vymezení účastníků registračního řízení, možnost zániku registrace při neuvádění léčivého přípravku na trh po dobu 3 let, nové principy prodlužování registrace, zavedení nového systému registračních změn realizovaných pouhým oznámením apod.);


upřesnění pravidel pro předepsání neregistrovaného léčivého přípravku v případě nedostupnosti srovnatelného registrovaného přípravku;


navázání možnosti zajištění neregistrovaných léčivých přípravků pro potřeby pacientů na tzv. programy použití ze soucitu;


upřesnění v oblasti klinického hodnocení (např. rozlišení multicentrických klinických hodnocení a klinických hodnocení neintervenčních);


stanovení povinností a oprávnění pro zařízení transfuzní služby a tzv. krevní banky;


možnost zániku distribučního povelení při přerušení distribuční činnosti po dobu 3 let;


upřesnění pravidel souběžného dovozu;


změny v klasifikaci léčivých přípravků – kategorie léčivých přípravků vydávaných pouze na lékařský předpis, bez lékařského předpisu s omezením nebo vydávaných bez lékařského předpisu;


zavedení elektronického receptu a pravidla jeho použití;


nová pravidla pro záměnu léčivých přípravků v lékárně;


přesná pravidla pro zásilkový výdej léčivých přípravků;


nové zavedení pravomoci MZ ČR výjimečně (tj. v případech naléhavé potřeby při ohrožení veřejného zdraví – např. při teroristickém útoku nebo závažné epidemii) a dočasně povolit distribuci a používání neregistrovaného léčivého přípravku nebo použití léčivého přípravku v rozporu s rozhodnutím o registraci;


rozšíření některých kompetencí SÚKL (např. v oblasti hemovigilance, při povolování dovozu neregistrovaných léčivých přípravků ze třetích zemí, při rozhodování o tzv. hraničních přípravcích, ve věci vedení registru neintervenčních poregistračních studií anebo při dozoru nad výrobci léčivých látek a vybraných pomocných látek);


rozšíření kompetence ministerstva životního prostředí (vydávání stanovisek o vlivu léčivých přípravků na životní prostředí);


zavedení nového oprávnění regulačních institucí vyžadovat od držitelů rozhodnutí o registraci pravidelné roční poplatky (poprvé se bude platit za rok 2008, přičemž předpokládaná výše ročního poplatku souvisejícího s registrací je 2–3 tisíce Kč);


doplnění povinnosti dodržovat i pravidla zavedená nařízeními EU (tato nařízení nejsou transponována do českých zákonů, ale jsou na území ČR přímo účinná) a stanovení sankcí za porušení této povinnosti;


rozšíření sankcí vůči zadavatelům klinických hodnocení;


upřesnění pravidel k provozování, tzv. VPOIS (veřejně přístupná odborná informační služba, kterou povinně provozuje každý držitel rozhodnutí o registraci, nesmí sloužit k reklamě a informace poskytované jejím prostřednictvím musí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku);


novinky v oblasti veterinárních léčivých přípravků (např. změny pravidel pro doplňkové látky používané ve výživě zvířat, nová úprava podmínek pro používání léčivých přípravků pro zvířata, od kterých jsou získávány potraviny určené k výživě člověka, a zvlášť pro ostatní zvířata, nová úprava odpovědnosti za podání léčivých přípravků, nová úprava pravidel pro podávání léčivých přípravků ze strany chovatelů, nově upravena možnost použít při poskytování veterinární péče některé suroviny, klasifikace veterinárních léčivých přípravků s ohledem na výdej a s ohledem na jejich použití, stanovení výjimek z registrace veterinárních léčivých přípravků, novinky v oblasti veterinární farmakovigilance).

Přechodná ustanovení

Zákon samozřejmě obsahuje i řadu přechodných ustanovení – např. všechna již zahájená řízení se dokončí podle dosavadních předpisů, pro nové povinnosti týkající se obalů platí odklad na 5 let, pro zpřístupnění příbalové informace pro nevidomé a slabozraké platí odklad na 3 roky apod.

Nový zákon o léčivech neřeší problematiku cenové regulace léčivých přípravků a ani problematiku úhrady léčivých přípravků z veřejných prostředků. Tyto oblasti jsou řešeny samostatně v jiných právních předpisech.

Na přesnější pravidla hry si ještě počkáme

Máme tedy nový zákon o léčivech. Ale neznamená to bohužel, že jsme na konci cesty. Na zákon totiž navazuje celá řada prováděcích předpisů, které mají stanovit mnoho důležitých detailů (např. podmínky, za kterých je možné provést záměnu léčivých přípravků v lékárnách). Texty některých prováděcích předpisů však budou údajně k dispozici až na začátku února 2008. Na zcela přesná pravidla hry si tedy budeme muset ještě nějakou dobu počkat.

Mgr. Libor Štajer, Mgr. Eva Vaňková, Mgr. Lucie Neubertová, Zdravotnictví a medicína


Klíčová slova

K tomuto článku nejsou přiřazena žádná klíčová slova.

Autoři

Zdravotnické noviny

Komentovat článek: Změny v zákoně o léčivech

*
* Pravidla diskusí - čtěte
*
 

* - údaje označené hvězdičkou jsou povinné

Komentáře

Do této diskuse prozatím nikdo nepřispěl.

přidat komentář
 
 zavřít

Váš tip

  • Jako ochranu před spamem, prosím zodpovězte následující otázku (číslicí):
  • * - položky označené hvězdičkou jsou povinné