známení SÚKL

1. Stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv k novým poznatkům o léčivém přípravku Mirapexin tbl. (pramipexol) 0,125 mg, 0,25 mg, 1,0 mg, Pharmacia Upjohn S.A.:

V souvislosti s léčbou pramipexolem (v České republice registrován léčivý přípravek Mirapexin tbl. 0,125 mg, 0,25 mg, 1,0 mg, držitel rozhodnutí o registraci Pharmacia Upjohn S.A.) došlo u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (IPD) k epizodám náhlého usnutí pacientů bez předchozích úvodních projevů ospalosti, a to bez souvislosti s délkou podávání přípravku a způsobem dávkování. Tyto epizody mohou závažně ohrozit pacienty nebo jejich okolí zejména v souvislosti s činnostmi vyžadujícími zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel či obsluha strojů). V souladu s doporučením Evropské lékové agentury (EMEA) bude provedena změna textů Souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, zohledňující přísný zákaz řízení motorových vozidel a obsluhy strojů v průběhu léčby pramipexolem. Pacienti léčení pramipexolem by v případě výskytu epizody náhlého usnutí měli kontaktovat ošetřujícího lékaře. Možnost náhlého usnutí bude dále doplněna do příslušných odstavců textů Souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace. Společnost Pharma-cia Upjohn zajistí informovanost předepisujících lékařů v České republice v období do schválení těchto změn prostřednictvím dopisu „Dear Doctor Letter“.

2. Informace o zachyceném nežádoucím účinku zdravotnických prostředků:

Britská Medical Devices Agency (MDA AN 1999/02/, July 1999) upozorňuje na nebezpečí aplikace kontaktních čoček již použitých jedním pacientem dalším pacientům, čočky jsou určeny výhradně pro použití jedním pacientem. Nebezpečí se týká čoček různých výrobců. Opětovným použitím kontaktních čoček dalšími pacienty vzniká riziko přenosu Creutzfeldt-Jakobovy nemoci. V ČR jsou schváleny kontaktní čočky pěti výrobců, kteří byli na toto nebezpečí upozorněni.

V případě zájmu o další informace týkající se tohoto hlášení se obraťte na sekci ZP SÚKL, telefon: (02)72 185 780.

ředitel SÚKL

Ohodnoťte tento článek!