Americký regulátor brzdí schvalování léků

Léky jsou zbožím, dokonce velmi výnosným, a proto jeho výrobci zpravidla již před klinickými zkouškami nasazují milióny dolarů na jejich reklamu. Často tím vzbuzují klamná očekávání pacientů…

Farmaceutické giganty využívají nejzkušenější reklamní agentury k propagaci medikamentů, které teprve vyvíjejí

Astronomicky rostoucí náklady na vývoj léků a potíže s jejich schválením k výrobě vedou k dalším fúzím farmaceutických obrů.

Washington/Praha – Léky jsou zbožím, dokonce velmi výnosným, a proto jeho výrobci zpravidla již před klinickými zkouškami nasazují milióny dolarů na jejich reklamu. Často tím vzbuzují klamná očekávání pacientů, postižených fatálními chorobami, jako je rakovina nebo AIDS. Po výzkumu a vývoji nových medikamentů, které přijdou na miliardy dolarů, se pak stává, že regulátor je neschválí a dlouholeté úsilí farmaceutických firem přijde vniveč.

Například americký Úřad pro potraviny a léky (FDA) dvakrát odmítl schválit lék Bexxar proti rakovině lymfomu s tím, že je třeba hlouběji prozkoumat dlouholeté následky jeho aplikace na lidský organismus. FDA podle týdeníku Business Week dokonce požaduje, aby farmaceutická firma nejen prokázala, jak její lék působí na novotvar, ale i o kolik prodlouží život. Což by ovšem vyžadovalo další dlouhodobý výzkum.

Tamar D. Howsonová, viceprezidentka Bristol-Meyers Squibb, časopisu ovšem řekla, že šéfové některých společností neberou výhrady regulátora FDA dosti vážně. „Přála bych si, aby někdo vynalezl pilulku, která by biochemicky srazila ego některých vrcholových manažerů farmaceutických společností.“

Výzkum stojí miliardy

Jak napsal list Wall Street Journal, jen loni největší americké farmaceutické firmy investovaly do vývoje nových léků přes třicet miliard dolarů. Jejich management naléhá na své vědecké pracovníky, aby svou práci co nejvíce uspíšili. A americký podnikatelský deník se táže: „Nejde v tomto případě o možný konflikt vědy a podnikání?“ Jenže reklamní agentury pomáhají výrobcům léků nejen propagovat v předstihu jejich chystané výrobky, ale i vyhledávat dobrovolníky pro leckdy riskantní klinické testy.

Bez komercializace to už zřejmě nepůjde

Thomas Harrison, šéf jedné z divizí Omnicom Group, prohlásil, že „je stále patrnější sbližování mezi klinickými zkouškami a komercializací léků“. Riziko, jež podstupují farmaceutické koncerny, je někdy nevyzpytatelné. Pokud výzkum a vývoj projde úspěšně testy na pacientech, stále ještě stojí v cestě k výrobě a uspokojení světové poptávky schvalovací řízení u státních regulátorů.

Není proto náhodné, že zkrat v tomto složitém a nákladném procesu může i některého podnikového giganta položit na lopatky. Jak včera napsal německý list Handelsblatt, potíže, jimž čelí americký podnik Bristol-Myers Squib, může odstartovat „nový kolotoč fúzí v tomto odvětví“.

Nová vlna fúzí?

O tuto firmu se podle analytiků zajímají americký koncern Pharmacia, švýcarský Novartis a francouzský Sanofi Synthelabo. Význam pro ně má zejména výzkumný program amerického konkurenta, týkající se výzkumu léků proti srdečním chorobám a rakovině. Ve hře podle Handelsblattu jsou však i američtí velikáni Pfizer, Merck a Johnson & Johnson. Podle statistik se nedávné fúze ve farmaceutickém odvětví účastníkům vyplatily. Například spojení firem Glaxo a Smithkline loni zvýšilo obrat koncernu o devět procent, stejně jako fúze Zeneca a Astra.

Thomas Hofstaetter z německo-francouzského koncernu Aventis řekl, že zatím o nové vlně fúzí ve farmaceutickém odvětví pochybuje. Došlo by k němu, kdyby byl „určitý počet partnerů decimován“. Thomas Ebeling, šéf Novartisu, má za to, že je třeba sledovat vývoj i mimo pěti největších koncernů.

Miroslav Prchal, Hospodářské noviny, 11.4.2002

Ohodnoťte tento článek!