FDA bude mít silného protivníka

Nová právní úprava, která vstoupí v platnost v listopadu, dá evropské agentuře se sídlem v Londýně širší pravomoci při monitorování a prosazování bezpečnosti léčiv…

Od svého vytvoření před deseti lety hrála Evropská léková agentura (European Medicines Agency) roli slabší sestry svého staršího, mocnějšího a lépe financovaného protějšku: americké Agentury pro kontrolu potravin a léků (FDA).

To se však brzy může změnit. Nová právní úprava, která vstoupí v platnost v listopadu, dá evropské agentuře se sídlem v Londýně širší pravomoci při monitorování a prosazování bezpečnosti léčiv.

V některých oblastech zásadního významu pravomoc evropského regulátora dokonce předčí pravomoce FDA.

Načasování nemohlo být lepší. Po vlně zděšení kvůli bezpečnosti některých léků se úřady pro kontrolu léčiv na celém světě náhle staly středem zájmu veřejnosti.

Nejvýznamnější případ se týká analgetika Vioxx vyráběného společností Merck, která tento prostředek stáhla v září z trhu, když se zjistilo, že ti, kdo ho užívají, se vystavují většímu riziku infarktu a mrtvice.

FDA vyvěsila bezpečnostní varování na své webové stránce 30. září, bezprostředně po stažení Vioxxu, kdežto evropskému regulátorovi trvalo dalších šest dní, než udělal totéž.

Agentura, která byla dříve známá jako Evropská agentura pro hodnocení léčiv (European Medicines Evaluation Agency) a stále používá zkratku EMEA, se zabývala bezpečností inhibitorů Cox-2, jako je Vioxx, už v roce 2003.

Po počátečním bezpečnostním přezkoušení však přistoupila ke schválení tohoto a dalších čtyř léků s inhibitory Cox-2 včetně Bextry od Pfizeru, o níž bylo v nedávné studii zjištěno, že u pacientů s by-passem srdce trojnásobně zvyšuje riziko infarktu a mrtvice.

„Debakl Vioxxu dokazuje, že současný systém nefunguje, tvrdí Jeremy Smith, koordinátor kampaní veřejné lobbistické skupiny Health Action International se sídlem v Amsterodamu a podotýká, „nové léky by měly přicházet na trh, až se ověří jejich bezpečnost.

Hra na honěnou

Nyní se po letech, kdy postupovala v těsném závěsu za FDA, pokusí EMEA ujmout vůdčí úlohy ve zlepšování bezpečnosti léčiv a obnově velmi otřesené důvěry zákazníků.

Koncem roku se budou regulátoři v Londýně pyšnit pravomocemi přesahujícími pravomoci svých kolegů ve Washingtonu.

Podle nového zákona bude EMEA moci požadovat od farmaceutických firem doplňkové studie, když se objeví obavy o bezpečnost nebo účinnost nějakého léku po jeho uvedení na trh.

Firmám, které to nesplní, budou moci být ukládány pokuty až do výše deseti procent jejich celkových ročních příjmů.

„Je to významná nová pravomoc, kterou FDA nemá a jež by vyžadovala změnu amerických zákonů, konstatuje Linda Hortonová, bývalá vedoucí pracovnice FDA a v současnosti společnice bruselské právnické firmy Hogan & Hartson.

Výrobci léčiv berou na vědomí, že na rozdíl od svého amerického protějšku bude mít EMEA také pravomoc nechat stáhnout z trhu lék nejen tehdy, když se prokáže jeho škodlivost, ale i v případě, že klinické důkazy naznačí, že je méně účinný, než se předpokládalo.“

V minulosti bylo málo možností z právního hlediska, aby EMEA mohla používat účinnost jako kritérium pro stažení nějakého léku z trhu, poznamenává Thomas Lönngren, Švéd stojící v čele agentury.

V jiných oblastech se Evropané snaží Američany dohnat. Například nové zákony umožní, aby EMEA zrychleně ověřovala a podmíněně schvalovala léky potenciálně zachraňující život, což je pravomoc, kterou FDA už má.

Výrobci léčiv budou na oplátku souhlasit s tím, že budou provádět podrobné následné studie poté, co se výrobek ocitne na trhu.

Když to farmaceutické firmy nebudou plnit, evropský regulátor bude moci ukládat pokuty, což FDA nemůže.

Dosud nezodpovězená je otázka, zda evropská agentura bude své nové pravomoci vykonávat tak, aby byla pevná ve vztahu k velkým farmaceutickým společnostem.

Získává totiž 70 procent svého ročního rozpočtu, který činí 144 milionů dolarů, z poplatků hrazených výrobci léčiv za žádosti o povolení léků – což je fakt, který vede kritiky k tomu, že zpochybňují její schopnost pracovat nezávisle.

Poplatky výrobců tvoří 44 procent z 590 milionů dolarů, které FDA vynakládá na provoz svých dvou center, jež ověřují léky.

Částka plynoucí Evropské lékové agentuře od výrobců se neustále zvyšovala a znesnadňovala jí obranu proti jejich tlaku, tvrdí doktor Christophe Kopp z lékařského časopisu Prescrire, vycházejícího v Paříži.

Lönngren tuto námitku odmítá, protože podle něho to je „normální model financování regulačních úřadů na celém světě. Připouští však, že „otázky bezpečnosti potřebujeme sledovat a monitorovat lépe než dosud. Záleží na agentuře EMEA, aby své nové pravomoci využívala co nejvíce.

Euro

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY:
FDA schválil český lék proti AIDS
Ohodnoťte tento článek!