FDA urychlí schvalování nových léčiv

Mark McClellan, nový a politicky vlivný šéf FDA, chce zkrátit dosavadní dlouhé lhůty schvalování nových léčiv. FDA prý nebude jen „hlídačem bezpečnosti potravin a léků, ale mnohem více kooperativní vedoucí silou farmaceutického průmyslu i spotřebitelů…

Washington/Praha – Nový, politicky vlivný šéf amerického Úřadu pro potraviny a léky (FDA) se odhodlal zkrátit dosavadní zdlouhavé lhůty schvalování nových léků a léčiv. Mark McClellan, který předtím pracoval jako poradce prezidenta George Bushe, tak odpověděl na stížnosti farmaceutických firem, které podle listu Financial Times tohoto regulátora považují „za nepřítele svého odvětví“.

Práci FDA označují za „byrokratickou a zdlouhavou“. Odvolávají se mimo jiné na průzkum agentury Booz Allen Hamilton, podle níž američtí výrobci vydávali na výzkum a vývoj nových preparátů v roce 1990 sedm miliard dolarů a o deset let později už 24 miliard, ale počet léků, které regulátor schválil, se v podstatě nezvýšil.

Podle neoficiálních statistik, citovaných listem Washington Post, trvá průměrná schvalovací procedura 6,9 roku.

Jak minulý čtvrtek prohlásil McClellan, jeho strategický plán počítá s tím, že FDA nebude jen „hlídačem bezpečnosti potravin a léků, ale mnohem více kooperativní vedoucí silou farmaceutického průmyslu i spotřebitelů“.

K urychlení schvalovacího procesu bude regulátor těsněji spolupracovat s firmami již v raném stadiu výzkumu a vývoje jejich nových preparátů. A to umožní i lépe sledovat klinické testy a dostat léky dříve na trh.

McClellan, který má za sebou lékařskou praxi a vystudoval i ekonomii, hodlá přenechat část sledování vedlejších účinků medikamentů pacientům a lékařům. Dosud musí negativní účinky svých výrobků ze zákona oznamovat FDA samy farmaceutické firmy.

Zmíněná agentura Booz Allen Hamilton na své internetové stránce uvádí, že ve spolupráci s regulátorem vyvíjí automatizovaný systém informací o negativních účincích léků (AERS). Údaje do počítačové databáze budou dodávat farmaceutické společnosti, poskytovatelé zdravotní péče i veřejnost. Zprávy by měly být automaticky sdělovány prostřednictvím internetu Úřadu pro potraviny a léky a jeho odborníci na ně budou moci pohotově reagovat. AERS je již v pokročilé zkušební fázi vývoje. Podle agentury bude tento systém zaváděn několika postupnými kroky.

AERS i další změny mají regulátorovi umožnit zrychlení schvalovacích procesů, aniž bude třeba zvýšit počet vysoce kvalifikovaných pracovníků FDA, jichž je nyní přes devět tisíc.

Miroslav Prchal, Hospodářské noviny, 5.8.2003

Ohodnoťte tento článek!