Počet schválených léků loni klesl v USA i v zemích EU

Počet nově schválených léků v loňském roce klesl jak ve Spojených státech, tak v Evropské unii.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) povolil prodávat 22 nových léků, nejméně do roku 2010. Předloni FDA schválil k prodeji 45 léků. Evropská agentura pro léčiva (EMA) pak doporučila k prodeji 81 nových léků na předpis, o 12 méně než v roce 2015, uvedla agentura Reuters. Údaje EMA však na rozdíl od FDA zahrnují i takzvané generické léky, tedy kopie léků, kterým už vypršela patentová ochrana.

Zpomalení tempa schvalování nových léčebných přípravků naznačuje, že farmaceutický průmysl se vrací k běžnější úrovni produktivity po prudkém růstu v letech 2014 a 2015, kdy se na trh dostalo nejvíce léků za posledních 19 let.

Ředitel oddělení pro nové léky v rámci FDA John Jenkins uvedl, že k poklesu počtu schválených léků loni vedlo několik faktorů. Pět léčebných přípravků, které měly být schváleny v roce 2016, nečekaně získalo povolení k prodeji už v roce 2015. Klesl také počet žádostí o schválení a úřad FDA loni odmítl nebo odložil žádost o schválení u více léků než v předchozích dvou letech. Některé z odložených žádostí by mohly být schváleny v letošním roce.

Většina čelných představitelů firem z farmaceutického odvětví je však ve výhledu uvádění nových léků na trh optimistická, vzhledem k pokroku v boji s rakovinou a lepšímu porozumění genetickému základu dalších onemocnění. Dál je však obtížné dostat nový lék přes schvalovací proces a zajistit odpovídající finanční návratnost, jakmile je zahájen jejich prodej. Zdravotní pojišťovny a vlády totiž vyjadřují nechuť vůči růstu nákladů na zdravotní péči. Zvyšuje se rovněž politický tlak kvůli vysokým cenám mnoha moderních léků, a to v době, kdy biotechnologické a farmaceutické firmy vyvíjejí stále více léků, které se zaměřují pouze na malou část pacientů.

Návratnost investic do výzkumu a vývoje u 12 největších farmaceutických firem loni podle konzultační společnosti Deloitte klesla na 3,7 procenta. V roce 2010 přitom dosahovala 10,1 procenta.

Ohodnoťte tento článek!