Pravidla pro vstup léku na trh v EU stejná, liší se ale regulace

Vstup léků na trh ovlivňují registrační pravidla, která jsou v celé Evropě stejná. Lék musí projít klinickými zkouškami a osvědčit účinnost a bezpečnost. Schválení Evropské lékové agentury platí ve všech zemích EU. Každá země si jen musí stanovit cenu a určit, kolik za lék dají zdravotní pojišťovny nebo stát.

Česko před dvěma roky opustilo systém, kdy ceny léků stanovilo ministerstvo financí a úhrady z pojištění komise na ministerstvu zdravotnictví. Oboje stanoví ve správním řízení Státní ústav pro kontrolu léčiv. Firmy i pojišťovny se mohou odvolat, rozhodování se tím protahuje.

Správní řízení nevedou všechny země EU, řada jich ale má podobné instituty. Česko však jako jediná země EU musí udělat komplexní revizi všech léků každý rok. Systém to značně komplikuje a prodražuje.

Země se liší v úhradových a cenových regulacích. Na Slovensku má cenotvorbu léků na předpis na starosti kategorizační komise, jsou v ní zástupci ministerstva, zdravotních pojišťoven a lékařské komory.

V Polsku rozhoduje o cenách léků ministerstvo zdravotnictví a vydává seznam léčiv hrazených z veřejných prostředků. V Británii reguluje ceny léků na předpis takzvané Schéma pro farmaceutickou regulaci. Rusko chystá od 1. dubna nový systém cenové regulace, který zahrne zhruba třetinu trhu léčiv. Ve Spojených státech ceny léků stát nereguluje.

Na Slovensku přehodnocuje komise ceny léků čtyřikrát do roka, cenu určí z průměru nejnižších cen léku v EU. Z referenčního koše vycházejí i ceny léků v Česku. V seznamu přípravků hrazených z pojištění má Slovensko přes 5000 léků, z nich zhruba třetina je bez doplatku pacientů. Ceny volně prodejných léků se neregulují.

V Polsku hradí pacient u základních léků paušální poplatek, který musí být ve všech lékárnách stejný. U ostatních léků doplácí 30 nebo 50 procent. Polské ministerstvo zdravotnictví určuje strop cen, za něž smí lékárna prodávat. Lékárny mohou ceny snížit, pacienti hledají lékárnu s výhodnější cenou.

Obdobně v Česku stanoví SÚKL cenový strop u zhruba poloviny hrazených léků. Pacient platí v každé lékárně jinou částku i podle toho, za kolik lékárna lék nakoupila. Polsko připravuje zákon, podle kterého by lékárny musely nabízet částečně hrazené léky za stejnou cenu.

V Británii uzavírá ministerstvo zdravotnictví s firmami z Asociace britského farmaceutického průmyslu každých pět let dohodu o cenách pro Národní zdravotnický systém, tedy pro bezplatné zdravotnictví hrazené z daní. Ceny se po tu dobu nesmějí zvýšit, o snížení musejí výrobci informovat. Jen u nových preparátů smějí výrobci stanovit cenu volně. Dohoda stanoví také limit zisku pro firmy.

Britští pacienti dávají za předepsané léky jednotný poplatek za recept 7,20 libry (215 korun). Neplatí důchodci, děti a středoškolská mládež, nezaměstnaní, chudí do určité hranice příjmu, těhotné, nemocní s rakovinou a lidé s některými chronickými chorobami. Téměř 90 procent receptů je tudíž zdarma. Severní Irsko, Wales a Skotsko poplatek ruší, či už zrušily.

Rusko zahájilo letos u přibližně 5000 ze 17.000 dostupných léků novou registraci, platit má od 1. dubna. Státní agentura stanoví maximální cenu výrobce, což je zhruba loňský průměr s připočtením inflace a cel. Nový preparát nesmí být dražší než nejdražší lék v dané kategorii na trhu. Ceny se budou přehodnocovat jednou ročně. Marže si určí regiony, takže se ceny léků mohou v různých koutech země citelně lišit.

V USA se stanoví ceny léků individuálně při vyjednávání firem s prodejci nebo zdravotními pojišťovnami. Doplatky na léky odpovídají podmínkám zdravotního pojištění, které má člověk uzavřené. Vláda vyjednává s výrobci jen v programu pro veterány, kteří kupují léky výhodněji než například v rovněž vládním programu Medicare pro seniory, kde ceny s výrobci vyjednávají komerční pojišťovny.

Léky v USA jsou až desetkrát dražší než v zemích, které ceny regulují. Údajně je to kvůli nákladům firem na výzkum a vývoj. Kvůli vysokým cenám léků zhruba deset milionů Američanů ilegálně nakupuje léky v Kanadě, kde jsou díky regulacím mnohem levnější. Prezident Barack Obama ve volební kampani sliboval, že prosadí zákon, který dovoz léků z Kanady zlegalizuje. Návrh zdravotní reformy to ale neobsahuje.

Ohodnoťte tento článek!