Příbalové létáky pro:

AULIN granule

Všechny léky – Aulin

100 mg
granule pro přípravu perorálního roztoku
(nimesulidum)

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li případně další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je přípravek AULIN a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AULIN užívat
  3. Jak se přípravek AULIN užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek AULIN uchovávat
  6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK AULIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

AULIN je nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek („NSAID“) tišící bolest. Používá se k léčbě akutní bolesti a k léčbě menstruačních bolestí. Před předepsáním přípravku AULIN Váš lékař zhodnotí možné přínosy tohoto léku oproti rizikům rozvoje nežádoucích účinků.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AULIN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek AULIN pokud

  • jste přecitlivělý/á (alergický/á) na nimesulid nebo jakoukoliv jinou složku přípravku AULIN (další složky přípravku jsou vyjmenovány v kapitole 6 na konci této příbalové informace),
  • jste měl/a alergické reakce (např. sípání, rýma, ucpaný nos, kopřivka nebo vyrážka) po požití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých lé­ků,
  • jste v minulosti po požití nimesulidu prodělal/a reakci postihující játra,
  • užíváte jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují játra, např. paracetamol nebo jiné léky tišící bolest nebo NSAID léky,
  • užíváte návykové látky nebo se u vás rozvinula závislost na drogách nebo jiných látkách,
  • pravidelně pijete alkohol ve velkém množství,
  • trpíte onemocněním jater nebo máte zvýšenou hladinu jaterních enzymů,
  • máte nebo jste v minulosti měl/a vředy v trávicím systému (žaludeční nebo dvanácterníkové),
  • jste prodělal/a krvácení do žaludku nebo střev,
  • jste prodělal/a krvácení do mozku (mozkovou příhodu, mrtvici),
  • máte problém s krvácením nebo jakékoliv problémy související se špatnou srážlivostí krve,
  • jste prodělal/a selhání srdce nebo máte poruchu ledvin (snížená funkce ledvin) nebo jakoukoliv poruchu jater,
  • máte horečku nebo chřipku (bolí vás celé tělo, necítíte se dobře, cítíte chlad, třesete se nebo máte zvýšenou teplotu),
  • jste v posledních 3 měsících těhotenství,
  • kojíte.

Nepodávejte přípravek AULIN dětem do 12 let.

Varování
Léčivé přípravky jako je AULIN mohou působit mírné zvýšení rizika výskytu srdečního infarktu (infarkt myokardu) nebo mozkové mrtvice. Riziko je pravděpodobnější při užívání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte tedy doporučené dávkování a dobu léčby.
Pokud máte potíže se srdcem, prodělali jste mrtvici nebo se domníváte, že byste mohli být ohroženi těmito příhodami (např. pokud trpíte vysokým krevním tlakem, cukrovkou, máte vysokou hladinu cholesterolu nebo kouříte), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem o vhodnosti léčby.
Pokud se u vás v minulosti projevily závažné alergické reakce, přestaňte přípravek AULIN užívat při prvních známkách vyrážky na kůži, poškození měkkých tkání (mukózní léze) nebo při jakékoliv jiné známce alergie a poraďte se se svým lékařem.
Přerušte ihned léčbu přípravkem AULIN, vyskytne-li se u vás krvácení do trávicího traktu (způsobí dehtové zabarvení stolice) nebo zpozorujete-li projevy vředového onemocnění trávicího traktu (projevuje se bolestí břicha).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AULIN je zapotřebí

  • Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku s lékařem.
  • Užíváte-li některé z následujících léků, které se mohou s přípravkem AULIN vzájemně ovlivňovat, ujistěte se předtím, než začnete přípravek AULIN užívat, že váš lékař nebo lékárník ví, že tyto přípravky užíváte:
  • léky ředící krev (antikoagulancia, aspirin nebo jiné salicyláty),
  • léky zvyšující tvorbu a vylučování moči (diuretika) používané při selhání srdce nebo při léčbě krevního tlaku,
  • lithium, které se používá k léčbě depresí a podobných stavů,
  • metotrexát,
  • cyklosporin.
  • Pokud se u vás v průběhu užívání nimesulidu objeví příznaky naznačující potíže s játry, měl/a byste užívání nimesulidu ukončit a okamžitě informovat svého lékaře. Příznaky naznačující potíže s játry zahrnují ztrátu chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, přetrvávající únavu nebo tmavě zbarvenou moč.
  • Pokud jste někdy v minulosti měl/a žaludeční vředy, krvácení ze žaludku nebo střev, ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu nemoc, měl/a byste před užíváním přípravku AULIN informovat svého lékaře.
  • Pokud se u vás v průběhu užívání přípravku AULIN objeví horečka a/nebo příznaky podobné chřipce (bolí vás celé tělo, necítíte se dobře, cítíte chlad nebo se třesete), měl/a byste přípravek přestat užívat a informovat svého lékaře.
  • Pokud máte onemocnění srdce, vysoký krevní tlak, cirkulační problémy nebo onemocnění ledvin, měl/a byste před užíváním přípravku AULIN informovat svého lékaře. Přípravek AULIN může zhoršit funkci ledvin.
  • Pokud jste starší, je možné, že váš lékař bude vyžadovat pravidelné kontroly, aby se ujistil, že vám přípravek AULIN nepůsobí žaludeční, ledvinné, srdeční nebo jaterní problémy.
  • Pokud plánujete těhotenství, měla byste o tom informovat svého lékaře, jelikož přípravek AULIN může snižovat plodnost.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Jestliže užíváte některé z níže vyjmenovaných léčiv, jejichž účinky se mohou navzájem ovlivňovat s přípravkem AULIN, ujistěte se, že váš lékař či lékárník je informován o tom, že tato léčiva užíváte, než začnete užívat přípravek AULIN:

  • kortikosteroidy (léčiva užívaná k léčbě zánětlivých stavů), – léčivé přípravky pro ředění krve (antikoagulancia, např. warfarin, nebo přípravky potlačující shlukování krevních destiček, např. aspirin nebo jiné salicyláty),
  • antihypertensiva nebo diuretika (léčivé přípravky k úpravě vysokého krevního tlaku či srdeční činnosti),
  • lithium, které se používá k léčbě depresí a podobných stavů,
  • selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky ke zvládání depresí),
  • methotrexát (lék užívaný k léčbě revmatoidní artritidy nebo k léčbě nádorů),
  • cyclosporin (léčivo užívané po transplantacích nebo pro léčbu poruch imunitního systému).

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat AULIN nebo jakýkoliv jiný lék.

  • AULIN se nesmí užívat během posledních 3 měsíců těhotenství, může způsobit potíže dítěti a při porodu.
  • Pokud plánujete těhotenství, informujte o tom svého lékaře, protože AULIN může snížit plodnost.
  • Jste-li v prvním či druhém trimestru těhotenství, nepřekračujte dávkování a dobu léčby, kterou vám váš lékař určil.

AULIN nesmí být užíván v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se u vás objeví závratě nebo ospalost po užití přípravku AULIN.

Důležité informace o některých složkách přípravku AULIN
AULIN tablety a granule pro přípravu perorálního roztoku obsahují cukry. Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AULIN UŽÍVÁ

Přípravek AULIN vždy užívejte přesně dle instrukcí vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je jedna tableta s obsahem 100 mg účinné látky nebo 1 sáček se 100 mg účinné látky dvakrát denně po jídle.
Přípravek AULIN užívejte co nejkratší dobu a ne déle než 15 dní během jednoho léčebného cyklu. Riziko výskytu nežádoucích účinků lze snížit užitím nejnižší účinné dávky po co možná nejkratší dobu dostatečnou pro zvládnutí příznaků.
Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny, granule se rozpouští ve skleničce vody. AULIN se doporučuje užívat po jídle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AULIN, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) nebo se domníváte, že jste užil(a) více přípravku AULIN, než jste měl(a), kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší nemocniční zařízení. Přineste s sebou zbylé léky.

Pokud došlo k předávkování, pocítíte pravděpodobně jeden z následujících příznaků: únava/ospalost, nevolnost, bolest žaludku, krvácení do žaludku či dýchací potíže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AULIN
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i AULIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u vás projeví jakýkoli z níže uvedených příznaků, přerušte užívání přípravku a kontaktujte svého lékaře, neboť uvedené příznaky mohou značit vzácné závažné nežádoucí účinky vyžadující okamžitou lékařskou péči:

  • žaludeční potíže či bolest, nechutenství, nevolnost (nausea), zvracení nebo krvácení žaludku či střev nebo černá stolice,
  • kožní potíže jako je vyrážka nebo zarudnutí,
  • sípaní nebo dušnost,
  • zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka),
  • náhlá změna množství či barvy moči,
  • otoky tváře, chodidel nebo nohou,
  • přetrvávající únava.

Obecné nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID)
Užívání některých nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) může způsobit mírné zvýšení rizika uzávěru cévního řečiště (arteriální trombotické příhody), např. srdeční infarkt (infarkt myokardu) nebo mozkové mrtvice (apoplexie), zejména při užívání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě.
V souvislosti s léčbou NSAID bylo popsáno zadržování tekutin (edém), vysoký krevní tlak (hypertenze) a srdeční selhání (kardiální selhání).

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky ovlivňující trávicí trakt (gastrointestinální příhody) jsou:

  • žaludeční nebo dvanácterníkový vřed (peptický/duo­denální vřed),
  • proděravění střevní stěny (perforace) nebo krvácení do trávicího traktu (může být i smrtelné, zvláště u starších osob).

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku AULIN, jsou:

  • časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby ze 100): průjem, nevolnost, zvracení, zvýšené hodnoty krevních testů jaterních funkcí,
  • méně časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 osoby ze 100): dušnost, závratě, zvýšený krevní tlak, zácpa, nadýmání, zánět žaludku (gastritida), svědění, vyrážka, zvýšené pocení, otoky (edém), krvácení ze žaludku nebo ze střeva; vředy a prasklé vředy dvanácterníku a žaludku.
  • vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 osoby z 1 000): chudokrevnost, pokles počtu bílých krvinek v krvi, zvýšení určitého typu bílých krvinek v krvi (eosinofylie), změny tlaku krve, krvácení, potíže při močení, krev v moči, zvýšená hladina draslíku v krvi, pocit úzkosti nebo nervozity, noční můry, rozostřené vidění, zrychlený tep, pocit horka na kůži, červenání kůže, zánět kůže (dermatitida), celkový pocit nevolnosti, únava,
  • velmi vzácné (mohou se vyskytnout do 1 osoby z 10 000): závažné kožní reakce (známé jako multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická dermální nekrolýza), které způsobují puchýře na kůži a velmi nepříjemné pocity, selhání ledvin nebo zánět ledvin (nefrititida), poruchy funkce mozku (encefalopatie), snížení počtu krevních destiček způsobující krvácení pod kůži nebo v jiných částech těla, černá stolice v důsledku krvácení, zánět jater (hepatitida), který může způsobit až závažnou žloutenku a městnání žluče, alergie včetně vážných kolapsů a potíží s dechem, astma, pokles tělesné teploty, závratě, bolest hlavy, ospalost, bolest žaludku, špatné trávení, bolesti v ústech, svědivá vyrážka (kopřivka), otoky tváře a okolí, poruchy vidění.

Léčivé přípravky jako je AULIN mohou být spojovány s lehce zvýšeným rizikem srdečního infarktu (infarkt myokardu) nebo mozkové mrtvice.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK AULIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Aulin, tablety: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Aulin, granule pro přípravu perorálního roztoku: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek AULIN obsahuje

Tablety:

  • Léčivou látkou je nimesulidum 100 mg v jedné tabletě.
  • Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl dokusátu, hyprolosa, monohydrát laktosy, hydrogenovaný rostlinný olej, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethyl­škrobu.

Granule pro přípravu perorálního roztoku:

  • Léčivou látkou je nimesulidum 100 mg v jednom sáčku.
  • Pomocnými látkami jsou: cetomakrogol 1000, kyselina citronová, sacharosa, kukuřičný škrob, tekutá glukosa usušená rozprášením, pomerančové aroma.

Jak přípravek AULIN vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety: světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety
Granule pro přípravu perorálního roztoku: světle žlutý granulát s pomerančovou vůní

Velikost balení:
Tablety: 3, 6, 10, 15, 20 nebo 30 tablet.
Granule pro přípravu perorálního roztoku: 3, 6, 15 nebo 30 sáčků.

Držitel rozhodnutí o registraci
Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika

Výrobce
Tablety:
Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Dublin, Irsko
Boehringer Ingelheim Ellas A.E , Koropi, Attiki, Řecko
Chinoin Private Co., Magyarország, Maďarsko
Mipharm S.p.A., Miláno, Itálie
Patheon Italia S.p.A., Monza (MB), Itálie
Pharmasearch Ltd., Co, Galway, Irsko

Granule pro přípravu perorálního roztoku:
Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Dublin 15, Irsko
Mipharm S.p.A., Miláno, Itálie
Patheon Italia S.p.A., Monza (MB), Itálie

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 24.8.2012

AULIN gel

(nimesulidum)

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek AULIN gel musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
  • Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je přípravek AULIN gel a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AULIN gel používat
  3. Jak se přípravek AULIN gel používá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek AULIN gel uchovávat
  6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK AULIN GEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Váš léčivý přípravek se jmenuje Aulin gel. Přípravek obsahuje léčivou látku zvanou nimesulid, který patří do skupiny látek s protizánětlivými a bolest tišícími účinky (NSAID).

Aulin gel je určen k úlevě od bolesti a otoků při:

  • poranění měkkých tkání (jako je podvrtnutí, vymknutí, naražení, úraz provázený výronem),
  • u poranění šlach zvaných „akutní poúrazový zánět šlach“.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AULIN GEL POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek AULIN gel

  • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku (vyjmenovány v bodě 6),
  • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aspirin či jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
  • v místě, kde máte poraněnou kůži, otevřenou ránu či hnisavé projevy na kůži,
  • jestliže jste mladší 12 let.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, nepoužívejte přípravek Aulin gel. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Aulin gel používat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AULIN gel je zapotřebí
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat:

  • jestliže máte astma,
  • jestliže máte vážné potíže s játry, ledvinami nebo srdcem,
  • jestliže trpíte krvácením do žaludku nebo máte žaludeční vřed,
  • jestliže máte poruchu srážlivosti krve,
  • jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Aulin gel používat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Při zevním použití přípravku AULIN gel nejsou známá ani očekávaná žádná ovlivnění s jinými celkově podávanými léčivými přípravky. Neaplikujte na kůži spolu s jinými lokálně (místně) používanými přípravky.

Těhotenství a kojení
Přípravek AULIN gel není určen k používání v době těhotenství a kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Důležité informace o některých složkách přípravku AULIN gel
Váš léčivý přípravek obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216). Tyto látky mohou způsobit alergické reakce, které se mohou objevit ihned nebo v průběhu několika dnů.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AULIN GEL POUŽÍVÁ

Přípravek používejte vždy dle pokynů této příbalové informace, svého lékárníka nebo lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku použít
Množství použitého gelu závisí na velikosti bolestivého či oteklého místa.

  • Obvyklé množství je 3 g gelu (což odpovídá 6 – 7 cm vytlačeného pruhu gelu).
  • Aplikujte gel 2 – 3× denně.
  • Používejte gel po dobu 7 – 14 dnů. Pokud při léčbě poranění nedojde k ústupu obtíží do 7 dnů, poraďte se o dalším postupu s lékařem.
  • Pokud si nejste jistý(á), jaké množství přípravku použít, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Používání přípravku
Vmasírujte gel do bolestivé a oteklé oblasti. Po použití přípravku si umyjte ruce.

  • Přípravek není určen pro vnitřní užití. Při náhodném požití přípravku okamžitě kontaktujte lékaře nebo se obraťte na nejbližší zdravotnickou pohotovostní službu.
  • Neaplikujte gel na poraněnou kůži, máte-li řeznou ránu, odřeninu nebo infekční onemocnění kůže.
  • Přípravek by se neměl dostat do očí. V případě náhodného kontaktu je třeba oči vypláchnout čistou vodou.
  • Neaplikujte jiné krémy nebo masti na již ošetřenou kůži, mohlo by to ovlivnit účinnost vašeho léčivého přípravku.
  • Nevystavujte ošetřenou kůži přímému slunečnímu záření nebo záření v soláriích. Vaše kůže je více než obvykle náchylná ke spálení.
  • Nepřekrývejte ošetřenou kůži vzduchotěsnými nebo vodotěsnými obvazy.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AULIN gel než jste měl(a)
Předávkování je při podání vstřebáním přes kůži velmi nepravděpodobné. Pokud omylem dojde k požití přípravku AULIN gel, neprodleně kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek AULIN gel
Pokud zapomenete použít gel v daný čas, aplikujte ho v malém množství hned, jak si vzpomenete. Pak pokračujte v zavedeném dávkování. Nezvyšujte množství gelu, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek AULIN gel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné.

Přestaňte přípravek používat a kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví alergická reakce.

  • Příznakem alergické reakce může být otok tváře, rtů, jazyka či hrdla nebo potíže s dýcháním.

Přestaňte přípravek používat, pokud se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
Svědění, zčervenání kůže nebo vyrážka na kůži (tyto nežádoucí účinky jsou časté)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK AULIN GEL UCHOVÁVAT

  • Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
  • Přípravek AULIN gel nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na tubě a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
  • Uchovávejte při teplotě do 30°C. Po použití vždy tubu ihned uzavřete.
  • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek AULIN gel obsahuje

  • Léčivou látkou je nimesulidum. Jeden gram gelu obsahuje 30 mg nimesulidu.
  • Pomocnými látkami jsou čištěná voda, diethylenglykol-monoethylether, glyceromakrogo­loktanodekano­át, karbomery, dihydrát dinatrium-edetátu, trolamin, methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216).

Jak přípravek AULIN gel vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek AULIN gel je perleťový (opalescentní) světle žlutý gel dostupný v tubách s obsahem 15 g, 30 g, 50 g a 100 g.

Držitel rozhodnutí o registraci
MEDICOM International s.r.o., Brno, Česká republika

Výrobce:
MEDICOM International s.r.o., Brno, Česká republika ve spolupráci s Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited

Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
11.8.2010

AULIN tablety

100 mg
tablety
(nimesulidum)

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li případně další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je přípravek AULIN a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AULIN užívat
  3. Jak se přípravek AULIN užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek AULIN uchovávat
  6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK AULIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

AULIN je nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek („NSAID“) tišící bolest. Používá se k léčbě akutní bolesti a k léčbě menstruačních bolestí. Před předepsáním přípravku AULIN Váš lékař zhodnotí možné přínosy tohoto léku oproti rizikům rozvoje nežádoucích účinků.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AULIN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek AULIN pokud

  • jste přecitlivělý/á (alergický/á) na nimesulid nebo jakoukoliv jinou složku přípravku AULIN (další složky přípravku jsou vyjmenovány v kapitole 6 na konci této příbalové informace),
  • jste měl/a alergické reakce (např. sípání, rýma, ucpaný nos, kopřivka nebo vyrážka) po požití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých lé­ků,
  • jste v minulosti po požití nimesulidu prodělal/a reakci postihující játra,
  • užíváte jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují játra, např. paracetamol nebo jiné léky tišící bolest nebo NSAID léky,
  • užíváte návykové látky nebo se u vás rozvinula závislost na drogách nebo jiných látkách,
  • pravidelně pijete alkohol ve velkém množství,
  • trpíte onemocněním jater nebo máte zvýšenou hladinu jaterních enzymů,
  • máte nebo jste v minulosti měl/a vředy v trávicím systému (žaludeční nebo dvanácterníkové),
  • jste prodělal/a krvácení do žaludku nebo střev,
  • jste prodělal/a krvácení do mozku (mozkovou příhodu, mrtvici),
  • máte problém s krvácením nebo jakékoliv problémy související se špatnou srážlivostí krve,
  • jste prodělal/a selhání srdce nebo máte poruchu ledvin (snížená funkce ledvin) nebo jakoukoliv poruchu jater,
  • máte horečku nebo chřipku (bolí vás celé tělo, necítíte se dobře, cítíte chlad, třesete se nebo máte zvýšenou teplotu),
  • jste v posledních 3 měsících těhotenství,
  • kojíte.

Nepodávejte přípravek AULIN dětem do 12 let.

Varování
Léčivé přípravky jako je AULIN mohou působit mírné zvýšení rizika výskytu srdečního infarktu (infarkt myokardu) nebo mozkové mrtvice. Riziko je pravděpodobnější při užívání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte tedy doporučené dávkování a dobu léčby.
Pokud máte potíže se srdcem, prodělali jste mrtvici nebo se domníváte, že byste mohli být ohroženi těmito příhodami (např. pokud trpíte vysokým krevním tlakem, cukrovkou, máte vysokou hladinu cholesterolu nebo kouříte), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem o vhodnosti léčby.
Pokud se u vás v minulosti projevily závažné alergické reakce, přestaňte přípravek AULIN užívat při prvních známkách vyrážky na kůži, poškození měkkých tkání (mukózní léze) nebo při jakékoliv jiné známce alergie a poraďte se se svým lékařem.
Přerušte ihned léčbu přípravkem AULIN, vyskytne-li se u vás krvácení do trávicího traktu (způsobí dehtové zabarvení stolice) nebo zpozorujete-li projevy vředového onemocnění trávicího traktu (projevuje se bolestí břicha).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AULIN je zapotřebí

  • Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku s lékařem.
  • Užíváte-li některé z následujících léků, které se mohou s přípravkem AULIN vzájemně ovlivňovat, ujistěte se předtím, než začnete přípravek AULIN užívat, že váš lékař nebo lékárník ví, že tyto přípravky užíváte:
  • léky ředící krev (antikoagulancia, aspirin nebo jiné salicyláty),
  • léky zvyšující tvorbu a vylučování moči (diuretika) používané při selhání srdce nebo při léčbě krevního tlaku,
  • lithium, které se používá k léčbě depresí a podobných stavů,
  • metotrexát,
  • cyklosporin.
  • Pokud se u vás v průběhu užívání nimesulidu objeví příznaky naznačující potíže s játry, měl/a byste užívání nimesulidu ukončit a okamžitě informovat svého lékaře. Příznaky naznačující potíže s játry zahrnují ztrátu chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, přetrvávající únavu nebo tmavě zbarvenou moč.
  • Pokud jste někdy v minulosti měl/a žaludeční vředy, krvácení ze žaludku nebo střev, ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu nemoc, měl/a byste před užíváním přípravku AULIN informovat svého lékaře.
  • Pokud se u vás v průběhu užívání přípravku AULIN objeví horečka a/nebo příznaky podobné chřipce (bolí vás celé tělo, necítíte se dobře, cítíte chlad nebo se třesete), měl/a byste přípravek přestat užívat a informovat svého lékaře.
  • Pokud máte onemocnění srdce, vysoký krevní tlak, cirkulační problémy nebo onemocnění ledvin, měl/a byste před užíváním přípravku AULIN informovat svého lékaře. Přípravek AULIN může zhoršit funkci ledvin.
  • Pokud jste starší, je možné, že váš lékař bude vyžadovat pravidelné kontroly, aby se ujistil, že vám přípravek AULIN nepůsobí žaludeční, ledvinné, srdeční nebo jaterní problémy.
  • Pokud plánujete těhotenství, měla byste o tom informovat svého lékaře, jelikož přípravek AULIN může snižovat plodnost.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Jestliže užíváte některé z níže vyjmenovaných léčiv, jejichž účinky se mohou navzájem ovlivňovat s přípravkem AULIN, ujistěte se, že váš lékař či lékárník je informován o tom, že tato léčiva užíváte, než začnete užívat přípravek AULIN:

  • kortikosteroidy (léčiva užívaná k léčbě zánětlivých stavů), – léčivé přípravky pro ředění krve (antikoagulancia, např. warfarin, nebo přípravky potlačující shlukování krevních destiček, např. aspirin nebo jiné salicyláty),
  • antihypertensiva nebo diuretika (léčivé přípravky k úpravě vysokého krevního tlaku či srdeční činnosti),
  • lithium, které se používá k léčbě depresí a podobných stavů,
  • selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky ke zvládání depresí),
  • methotrexát (lék užívaný k léčbě revmatoidní artritidy nebo k léčbě nádorů),
  • cyclosporin (léčivo užívané po transplantacích nebo pro léčbu poruch imunitního systému).

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat AULIN nebo jakýkoliv jiný lék.

  • AULIN se nesmí užívat během posledních 3 měsíců těhotenství, může způsobit potíže dítěti a při porodu.
  • Pokud plánujete těhotenství, informujte o tom svého lékaře, protože AULIN může snížit plodnost.
  • Jste-li v prvním či druhém trimestru těhotenství, nepřekračujte dávkování a dobu léčby, kterou vám váš lékař určil.

AULIN nesmí být užíván v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se u vás objeví závratě nebo ospalost po užití přípravku AULIN.

Důležité informace o některých složkách přípravku AULIN
AULIN tablety a granule pro přípravu perorálního roztoku obsahují cukry. Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AULIN UŽÍVÁ

Přípravek AULIN vždy užívejte přesně dle instrukcí vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je jedna tableta s obsahem 100 mg účinné látky nebo 1 sáček se 100 mg účinné látky dvakrát denně po jídle.
Přípravek AULIN užívejte co nejkratší dobu a ne déle než 15 dní během jednoho léčebného cyklu. Riziko výskytu nežádoucích účinků lze snížit užitím nejnižší účinné dávky po co možná nejkratší dobu dostatečnou pro zvládnutí příznaků.
Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny, granule se rozpouští ve skleničce vody. AULIN se doporučuje užívat po jídle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AULIN, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) nebo se domníváte, že jste užil(a) více přípravku AULIN, než jste měl(a), kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší nemocniční zařízení. Přineste s sebou zbylé léky.

Pokud došlo k předávkování, pocítíte pravděpodobně jeden z následujících příznaků: únava/ospalost, nevolnost, bolest žaludku, krvácení do žaludku či dýchací potíže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AULIN
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i AULIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u vás projeví jakýkoli z níže uvedených příznaků, přerušte užívání přípravku a kontaktujte svého lékaře, neboť uvedené příznaky mohou značit vzácné závažné nežádoucí účinky vyžadující okamžitou lékařskou péči:

  • žaludeční potíže či bolest, nechutenství, nevolnost (nausea), zvracení nebo krvácení žaludku či střev nebo černá stolice,
  • kožní potíže jako je vyrážka nebo zarudnutí,
  • sípaní nebo dušnost,
  • zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka),
  • náhlá změna množství či barvy moči,
  • otoky tváře, chodidel nebo nohou,
  • přetrvávající únava.

Obecné nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID)
Užívání některých nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) může způsobit mírné zvýšení rizika uzávěru cévního řečiště (arteriální trombotické příhody), např. srdeční infarkt (infarkt myokardu) nebo mozkové mrtvice (apoplexie), zejména při užívání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě.
V souvislosti s léčbou NSAID bylo popsáno zadržování tekutin (edém), vysoký krevní tlak (hypertenze) a srdeční selhání (kardiální selhání).

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky ovlivňující trávicí trakt (gastrointestinální příhody) jsou:

  • žaludeční nebo dvanácterníkový vřed (peptický/duo­denální vřed),
  • proděravění střevní stěny (perforace) nebo krvácení do trávicího traktu (může být i smrtelné, zvláště u starších osob).

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku AULIN, jsou:

  • časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby ze 100): průjem, nevolnost, zvracení, zvýšené hodnoty krevních testů jaterních funkcí,
  • méně časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 osoby ze 100): dušnost, závratě, zvýšený krevní tlak, zácpa, nadýmání, zánět žaludku (gastritida), svědění, vyrážka, zvýšené pocení, otoky (edém), krvácení ze žaludku nebo ze střeva; vředy a prasklé vředy dvanácterníku a žaludku.
  • vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 osoby z 1 000): chudokrevnost, pokles počtu bílých krvinek v krvi, zvýšení určitého typu bílých krvinek v krvi (eosinofylie), změny tlaku krve, krvácení, potíže při močení, krev v moči, zvýšená hladina draslíku v krvi, pocit úzkosti nebo nervozity, noční můry, rozostřené vidění, zrychlený tep, pocit horka na kůži, červenání kůže, zánět kůže (dermatitida), celkový pocit nevolnosti, únava,
  • velmi vzácné (mohou se vyskytnout do 1 osoby z 10 000): závažné kožní reakce (známé jako multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická dermální nekrolýza), které způsobují puchýře na kůži a velmi nepříjemné pocity, selhání ledvin nebo zánět ledvin (nefrititida), poruchy funkce mozku (encefalopatie), snížení počtu krevních destiček způsobující krvácení pod kůži nebo v jiných částech těla, černá stolice v důsledku krvácení, zánět jater (hepatitida), který může způsobit až závažnou žloutenku a městnání žluče, alergie včetně vážných kolapsů a potíží s dechem, astma, pokles tělesné teploty, závratě, bolest hlavy, ospalost, bolest žaludku, špatné trávení, bolesti v ústech, svědivá vyrážka (kopřivka), otoky tváře a okolí, poruchy vidění.

Léčivé přípravky jako je AULIN mohou být spojovány s lehce zvýšeným rizikem srdečního infarktu (infarkt myokardu) nebo mozkové mrtvice.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK AULIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Aulin, tablety: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Aulin, granule pro přípravu perorálního roztoku: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek AULIN obsahuje

Tablety:

  • Léčivou látkou je nimesulidum 100 mg v jedné tabletě.
  • Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl dokusátu, hyprolosa, monohydrát laktosy, hydrogenovaný rostlinný olej, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethyl­škrobu.

Granule pro přípravu perorálního roztoku:

  • Léčivou látkou je nimesulidum 100 mg v jednom sáčku.
  • Pomocnými látkami jsou: cetomakrogol 1000, kyselina citronová, sacharosa, kukuřičný škrob, tekutá glukosa usušená rozprášením, pomerančové aroma.

Jak přípravek AULIN vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety: světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety
Granule pro přípravu perorálního roztoku: světle žlutý granulát s pomerančovou vůní

Velikost balení:
Tablety: 3, 6, 10, 15, 20 nebo 30 tablet.
Granule pro přípravu perorálního roztoku: 3, 6, 15 nebo 30 sáčků.

Držitel rozhodnutí o registraci
Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika

Výrobce
Tablety:
Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Dublin, Irsko
Boehringer Ingelheim Ellas A.E , Koropi, Attiki, Řecko
Chinoin Private Co., Magyarország, Maďarsko
Mipharm S.p.A., Miláno, Itálie
Patheon Italia S.p.A., Monza (MB), Itálie
Pharmasearch Ltd., Co, Galway, Irsko

Granule pro přípravu perorálního roztoku:
Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Dublin 15, Irsko
Mipharm S.p.A., Miláno, Itálie
Patheon Italia S.p.A., Monza (MB), Itálie

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 24.8.2012

Recenze

Hodnocení: 94 %

AULIN příbalový leták

top