roztok k inhalaci v tlakovém obalu
fenoteroli hydrobromidum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V příbalovém letáku naleznete:
BEROTEC N 100 mcg je bronchodilatační (průdušky rozšiřující) přípravek určený k léčbě akutních záchvatů astmatu, k léčbě příznaků průduškového astmatu a dalších stavů s reverzibilním (vratným) nebo částečně reverzibilním zúžením dýchacích cest, jako je např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Při preventivním použití předchází BEROTEC N 100 mcg stažení průdušek, které je vyvoláno tělesnou zátěží. Při astmatu a CHOPN je vhodné uvažovat o současném podávání protizánětlivých přípravků. BEROTEC N 100 mcg mohou užívat dospělí, mladiství i děti.
BEROTEC N 100 mcg obsahuje bronchodilatační látku fenoterol-hydrobromid. Fenoterol-hydrobromid je beta-agonista selektivně působící na beta2-receptory, čímž vyvolává účinné rozšíření průdušek (bronchodilataci). Po inhalačním podání působí během několika minut a účinek trvá 3 až 5 hodin. BEROTEC N 100 mcg podporuje čisticí mechanismy dýchacích cest.
Neužívejte BEROTEC N 100 mcg
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku BEROTEC N 100 mcg je zapotřebí
Pokud užíváte přípravek BEROTEC N 100 mcg dlouhodobě, neužívejte jej pravidelně, ale pouze v případě akutní potřeby. Váš lékař může také doporučit jinou další léčbu nebo vyšší dávku protizánětlivého léčiva.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Další beta2-agonisté, látky s anticholinergním účinkem a xantinové deriváty (např. theofylin) mohou zvyšovat bronchodilatační (průdušky rozšiřující) účinek fenoterol-hydrobromidu a zároveň mohou být zvýrazněny nežádoucí účinky.
Zvýšená opatrnost je nutná při aplikaci beta2-agonistů u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklickými antidepresivy, protože účinek beta2-agonistů může být zvyšován.
Při současném užívání některých léků na snížení vysokého krevního tlaku (např. beta-blokátorů), může dojít k vážnému snížení účinku přípravku BEROTEC N 100 mcg.
Inhalace halogenovaných anestetik na bázi uhlovodíků, např. halotanu, trichlorethylenu a enfluranu může zvyšovat nebezpečí kardiovaskulárních účinků beta2-agonistů (např. může způsobit nepravidelnou činnost srdce).
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
I když výsledky předklinických hodnocení spolu se zkušenostmi získanými při léčbě pacientů neprokázaly škodlivé účinky fenoterol-hydrobromidu v těhotenství, BEROTEC N 100 mcg můžete užívat v těhotenství pouze s výslovným souhlasem svého lékaře. To platí zejména pro první tři měsíce těhotenství a také před porodem. Je třeba počítat s tím, že BEROTEC N 100 mcg působí tlumivě na děložní stahy.
Předklinické studie ukázaly, že fenoterol-hydrobromid je vylučován do mateřského mléka. BEROTEC N 100 mcg můžete užívat v období kojení pouze s výslovným souhlasem svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku BEROTEC N 100 mcg na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Vždy užívejte BEROTEC N 100 mcg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklé dávkování pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let věku je následující:
a) Akutní astmatické záchvaty a jiné stavy spojené s reverzibilním zúžením dýchacích cest
1 odměřená dávka (vdech) je dostatečná dávka, která ve většině případů vede k okamžitému ústupu obtíží. Pokud nedojde ke zlepšení dýchání do pěti minut, je možno dávku zopakovat s maximem 8 odměřených dávek (vdechů) denně.
Pokud nedojde k ústupu záchvatu po aplikaci dvou vdechů, je možno se souhlasem lékaře aplikovat další dávky. V těchto případech vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
b) Profylaxe (předcházení) astmatu vyvolaného tělesnou námahou
1 – 2 odměřené dávky před tělesnou námahou, maximálně 8 vdechů denně.
U dětí je doporučeno používat přípravek Berotec N 100 mcg, roztok k inhalaci v tlakovém obalu, pouze po poradě s lékařem a pod dozorem dospělé osoby.
Způsob použití
Správný způsob použití inhalátoru je předpokladem úspěšné léčby. Užívejte BEROTEC N 100 mcg přesně tak, jak je popsáno níže.
Před prvním použitím stiskněte dvakrát dávkovací ventil.
Před každým použitím dodržujte následující postup:
Nádobka je neprůhledná, nelze tedy sledovat hladinu přípravku a zrakem zjistit, kdy je spotřebován. Přípravek obsahuje 200 dávek léku. Poté, co byly aplikovány, může nádobka stále ještě obsahovat určité množství tekutiny. Je však nutno užít nové balení přípravku, protože při dalších aplikacích by dávka inhalovaného léku nemusela být správná.
Množství zbývajícího léku lze ověřit následovně: Vyjměte tlakovou nádobku s roztokem k inhalaci z umělohmotného ústního nástavce a vložte ji do větší nádoby naplněné vodou. Obsah nádobky s roztokem k inhalaci lze odhadnout podle pozice, kterou nádobka s roztokem k inhalaci ve vodní lázni zaujme .
Čištění provádějte nejméně jednou týdně. Je důležité udržovat ústní nástavec inhalátoru v čistotě, aby nedošlo k poruše funkce spreje ucpáním nečistotami.
Při čištění nejprve sejměte rozprašovací víčko a vyjměte plechovou nádobku z inhalátoru. Proplachujte teplou vodou inhalátor tak dlouho, dokud nejsou viditelné žádné nečistoty.
Po vyčištění inhalátor vytřepejte a nechte volně uschnout na vzduchu. Při sušení nepoužívejte teplo. Jakmile ústní nástavec vyschne, složte rozprašovací víčko a plechovou nádobku opět dohromady.
Varování: Umělohmotný ústní nástavec byl vyroben pouze pro použití s roztokem k inhalaci v tlakovém obalu BEROTEC N 100 mcg tak, aby vždy byla zajištěna inhalace optimálního množství přípravku. Ústní nástavec proto nesmí být používán s jinými roztoky k inhalaci a roztok k inhalaci v tlakovém obalu BEROTEC N 100 mcg nesmí být používán s jiným ústním nástavcem, než který je dodáván spolu s přípravkem.
Nádobka je pod stálým tlakem, nesmí být otevírána násilím a vystavena teplotě nad 50°C.
Jestliže jste užil(a) více přípravku BEROTEC N 100 mcg, než jste měl(a)
Důležité je dodržovat dávku předepsanou lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku BEROTEC N 100 mcg, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Příznaky předávkování odpovídají zvýšenému účinku beta-agonistů, který se může projevit třesem prstů, bolestí hlavy, návaly horka, zvýšením systolického a poklesem diastolického tlaku, pocitem tlaku na prsou, zrychlenou srdeční činností, bušením srdce a závratěmi.
Při předávkování nebo případném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít BEROTEC N 100 mcg
Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji ihned, jakmile si na to vzpomenete, nezdvojujte však následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Následující dávku užijte jako obvykle.
Jestliže jste přestal(a) užívat BEROTEC N 100 mcg
Pokud ukončíte užívání přípravku BEROTEC N 100 mcg, Vaše dýchací obtíže se mohou objevit znovu nebo dokonce zhoršit. Proto musíte užívat BEROTEC N 100 mcg tak dlouho, jak určí lékař. V každém případě se poraďte s lékařem, než přestanete přípravek BEROTEC N 100 mcg užívat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek BEROTEC N 100 mcg nežádoucí účinky, které ale nemusí vyskytnout u každého.
Užívá se následující vyjádření četnosti výskytu nežádoucích účinků:
velmi časté: více než 1 z 10 pacientů;
časté: více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než 1 z 10 pacientů;
méně časté: více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než 1 ze 100 pacientů;
vzácné: více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 z 1000 pacientů;
velmi vzácné: méně než 1 z 10 000 pacientů
není známo: z dostupných údajů nelze určit
Vyšetření
Není známo: snížení diastolického tlaku krve a zvýšení systolického tlaku krve
Srdeční poruchy
Méně časté: nepravidelná činnost srdce
Není známo: zrychlená činnost srdce, sklon k zvýšenému srdečnímu tepu a k bušení srdce (palpitace), nedostatečné krevní zásobení srdečního svalu
Poruchy nervového systému
Časté: třes Není známo: bolest hlavy, závratě
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: kašel
Méně časté: paradoxní bronchospazmus (náhlé zúžení průdušek vyvolané inhalací)
Není známo: podráždění hrdla
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: pocit na zvracení, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: svědění
Není známo: nadměrné pocení, kožní reakce jako kožní vyrážka, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: bolestivost svalů, svalové křeče, pocit slabosti ve svalech
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: hypokalemie (snížení hladiny draslíku v krvi)
Poruchy imunitního systému
Není známo: přecitlivělost (reakce alergického typu)
Psychiatrické poruchy
Méně časté: neklid
Není známo: nervozita
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
BEROTEC N 100 mcg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25oC.
Chraňte před přímým slunečním světlem, horkem a mrazem.
Co BEROTEC N 100 mcg obsahuje
Léčivou látkou je fenoterol-hydrobromid.
Pomocnými látkami jsou norfluran, bezvodý ethanol, kyselina citronová, čištěná voda.
Jak BEROTEC N 100 mcg vypadá a co obsahuje toto balení
BEROTEC N 100 mcg je roztok k inhalaci v tlakovém obalu.
Roztok je čirá bezbarvá až světležlutá nebo světlehnědá kapalina bez viditelných částic.
Tlaková nádobka s dávkovacím ventilem obsahuje 10 ml, což odpovídá 200 dávkám.
Velikost balení: 10 ml; 200 dávek.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Německo
Výrobce
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Německo
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
18.11.2009