Hydrocortison Léčiva

mast
Hydrocortisoni acetas

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Hydrocortison Léčiva musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
  • Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, vyhledejte lékaře.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je přípravek Hydrocortison Léčiva a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hydrocortison Léčiva používat
  3. Jak se přípravek Hydrocortison Léčiva používá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Hydrocortison Léčiva uchovávat
  6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK HYDROCORTISON LÉČIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Hydrokortizon je protizánětlivá látka ze skupiny kortikosteroidních hormonů. Místně použitý způsobuje ústup zánětu kůže, tlumí alergické projevy, svědění a zarudnutí kůže. Mast se používá při místních zánětlivých a alergických kožních onemocněních neinfekčního původu, např. při ekzémech, při podráždění kůže kosmetickými a čistícími prostředky, při bodnutí hmyzem, malých spáleninách l. a 2. stupně, při kožních zánětech po slunění, ozáření ap.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HYDROCORTISON LÉČIVA POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Hydrocortison Léčiva
Při přecitlivělosti na hydrokortizon nebo na ostatní složky přípravku. Dále se nepoužívá u plísňových a jiných infekčních onemocnění, na otevřené rány, do oka (přípravek nesmí přijít do styku s očními spojivkami) a v místě očkování. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Hydrocortison Léčiva je zapotřebí U malých dětí lze použít přípravek Hydrocortison Léčiva jen pod dohledem odborného lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Hydrocortison Léčiva mast může při současném používání snížit účinnost antibiotických zásypů a mastí. Bez porady s lékařem proto nepoužívejte současně na Vaše onemocnění s tímto přípravkem žádné volně prodejné přípravky pro místní používání.

Používání přípravku Hydrocortison Léčiva s jídlem a pitím
Při užívání přípravku Hydrocortison Léčiva můžete jíst a pít normálně.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék
V těhotenství a při kojení se poraďte se svým lékařem.
Přípravkem Hydrocortison Léčiva nelze ošetřovat prsní bradavky kojících matek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje pozornost.

Důležité informace o některých složkách přípravku Hydrocortison Léčiva
Přípravek obsahuje parabely, které můžou způsobit alergické reakce (mohou být opožděné), propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže a cetylstearylal­kohol, který může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK HYDROCORTISON LÉČIVA POUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Hydrocortison Léčiva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem. Hydrokortizonová mast se vtírá do postiženého místa v malém množství 1–2× denně. Nedojde-li k ústupu obtíží během týdne léčby, poraďte se s lékařem. Aplikace v obličeji nemá přesáhnout 10 dní. Bez porady s lékařem nemá aplikace přípravku u dětí přesáhnout 14 dní.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Hydrocortison Léčiva než jste měl(a)
Při náhodném požití masti dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit a vyhledat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hydrocortison Léčiva
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Hydrocortison Léčiva
Po přerušení léčby se může Váš stav opět zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Hydrocortison Léčiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při užívání přípravku Hydrocortison Léčiva se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:
Méně často: 0,1–1% (výskyt u více jako u 1 pacienta z 1000 pacientů, ale méně jako u 1 pacienta ze 100 pacientů): projevy přecitlivělosti na jednotlivé složky přípravku.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): dlouhodobé používání masti může vyvolat ztenčení a zarudnutí kůže, rozšíření povrchových cév a tvorbu pajizévek (strií, zvláště u žen).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK HYDROCORTISON LÉČIVA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Hydrocortison Léčiva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte teplotě do 25°C, v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Hydrocortison Léčiva obsahuje
Léčivou látkou je hydrocortisoni acetas 100 mg (1%) v 10 g masti.
Pomocnými látkami jsou tekutý parafin, tvrdý parafin, cetylstearylal­kohol, kyselina stearová, bílý vosk, monoacylglyceroly nasycených vyšších mastných kyselin, ethoxylované alkoholy C12-C16, propylenglykol, trolamin, ethylparaben, čištěná voda

Jak přípravek Hydrocortison Léčiva vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: Mast barvy bílé až slabě nažloutlé, konzistence krému.
Velikost balení: 10 g masti

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 29.9.2010

HYDROCORTISON 10 mg JENAPHARM

Hydrocortisonum 10 mg
tablety

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, mál-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je Hydrocortison 10 mg JENAPHARM a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hydrocortison 10 mg JENAPHARM užívat
  3. Jak se Hydrocortison 10 mg JENAPHARM užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak Hydrocortison 10 mg JENAPHARM uchovávat
  6. Další informace

1. CO JE HYDROCORTISON 10 mg JENAPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék obsahuje hormon hydrokortison, přirozený glukokortikoid (hormon kůry nadledvin).
Používá se k:

  • Substituční léčbě (náhrada hormonu)Primární nedostatečnost funkce (insuficience) kůry nadledvin (např. Addisonova choroba, stav po vyjmutí nadledvin (adrenektomii)).

    Sekundární (druhotná) nedostatečnost funkce kůry nadledvin (např. Sheehanův syndrom, stav po vyjmutí podvěsku mozkového (hypofysektomii)).

  • Hormonální supresivní terapii (léčba tlumící tvorbu jiných hormonů)Adrenogenitální syndrom

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE HYDROCORTISON 10 mg JENAPHARM UŽÍVAT

Neužívejte Hydrocortison 10 mg JENAPHARM,
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na hydrokortison nebo na kteroukoli další složku přípravku Hydrokortison 10 mg JENAPHARM.

Zvláštní opatrnosti při použití Hydrocortisonu 10 mg JENAPHARM je zapotřebí v následujících případech:
Pokud při léčbě Hydrocortisonem 10 mg JENAPHARM dojde k mimořádné tělesné zátěži, jako jsou horečnatá onemocnění, úrazy nebo operace, je třeba o probíhající léčbě okamžitě informovat ošetřujícího lékaře nebo například lékaře záchranné služby (viz bod 3. Jak se Hydrocortison 10 mg JENAPHARM užívá).
Zvýšenou pozornost lékaře při léčbě hydrokortisonem vyžadují vředová onemocnění žaludku či střev, těžká osteoporóza (řídnutí kostí), psychóza (duševní choroba) vyvolaná podáváním kortikoidů, závažné zvýšení krevního tlaku a srdeční nedostatečnost. Zejména v úvodní fázi léčby přípravkem Hydrocortison 10 mg JENAPHARM by se měly provádět pravidelné kontroly očním lékařem u pacientů s glaukomem (zeleným zákalem) otevřeného úhlu i uzavřeného úhlu (kongestivním i prostým).
U diabetiků je třeba brát ohled na případnou zvýšenou potřebu inzulínu či perorálních antidiabetik (léky na cukrovku užívané ústy).
U pacientů léčených vysokými dávkami hydrokortisonu, přesahujícími dávku substituční, je třeba v případě infekčních onemocnění zajistit dostatečnou ochranu antibiotiky nebo chemoterapeutiky. U tuberkulózy v anamnéze je možné její opětovné vzplanutí. V případě očkování je nezbytné předem informovat lékaře, že užíváte Hydrocortison 10 mg JENAPHARM. Stejně tak musíte informovat dětského, případně jiného lékaře, pokud tento přípravek užívá vaše dítě. Lékař rozhodně o tom, zda je očkování možné.
Podávání Hydrocortisonu 10 mg JENAPHARM v období tělesného růstu vyžaduje důkladné lékařské sledování a kontroly koncentrace hydrokortisonu v krevní plazmě.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky které ovlivňují působení přípravku Hydrocortison 10 mg JENAPHARM

  • Barbituráty (léky tlumící nervovou činnost), fenytoin, primidon (léky na epilepsii), rifampicin (antibiotikum): snižují účinnost kortikoidů
  • antikoncepční přípravky obsahující estrogeny: zvyšují účinnost kortikoidů

Léky jejichž působení je ovlivněno Hydrocortisonem 10 mg JENAPHARM

  • při současném užívání salicylátů, indometacinu nebo jiných protizánětlivých léků může být zvýšeno nebezpečí vzniku žaludečních vředů a krvácení do žaludku nebo střev
  • antidiabetika (léky na cukrovku): jejich účinek na snížení hladiny cukru v krvi je snížen
  • perorální antikoagulantia (léky snižující srážlivost krve) – deriváty dikumarolu: je oslaben jejich účinek snižující krevní srážlivost
  • při současném užívání Hydrocortison 10 mg JENAPHARM a atropinu či jiných anticholinergik nelze vyloučit větší zvýšení nitroočního tlaku, než je obvyklé
  • prazikvantel: je možné snížení koncentrace prazikvantelu v krvi
  • současné užívání chlorochinu, hydroxychlorochinu, meflochinu (přípravky proti onemocněním způsobeným prvoky): zvýšené riziko výskytu myopatií (onemocnění svalů) a kardiomyopatií (onemocnění srdečního svalu)
  • cyklosporin (lék potlačující obranyschopnost): zvýšené nebezpečí vzniku centrálních záchvatů křečí
  • somatotropin (hormon): účinky somatotropinu se při dlouhodobém podávání hydrokortisonu snižují
  • protirelin (hormon): nižší vzestup koncentrace TSH (hormonu povzbuzující štítnou žlázu)

Mějte, prosím, na paměti, že tyto údaje mohou platit při podávání uvedených léčiv nejen současně, ale i krátce před podáváním hydrokortisonu.

Užívání Hydrocortisonu 10 mg JENAPHARM s jídlem a pitím
Tablety se užívají po jídle, polykají se celé a zapíjejí tekutinou.

Těhotenství a kojení
V těhotenství je žádoucí zvláště důkladné lékařské sledování. Ženy musí svého lékaře informovat o otěhotnění nebo o průběhu těhotenství.
Substituční léčba nedostatečnosti funkce kůry nadledvin je závislá na stupni těhotenství. V prvním trimestru těhotenství se dávka nezvyšuje. Od druhého trimestru je zvýšení dávky nutné (viz „Dávkování, způsob podání“ v odstavci „Substituční léčba“)). Při použití u lidí dosud nevzniklo podezření na poškozování plodu (teratogenitu). Glukokortikoidy přecházejí do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Doposud nejsou známé žádné údaje o tom, že by Hydrocortison 10 mg JENAPHARM ovlivňoval schopnost aktivní účasti v silničním provozu nebo obsluhy strojů a zařízení nebo práce bez zajištěné opory.

Důležité informace o některých složkách Hydrocortisonu 10 mg JENAPHARM
Tento přípravek obsahuje v 1 tabletě 76 mg monohydrátu laktózy. Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před použitím tohoto léku na svého lékaře.

3. JAK SE HYDROCORTISON 10 MG JENAPHARM UŽÍVÁ

Dávkování a způsob podání
Následující údaje platí, pokud Vám Váš lékař nepředepíše Hydrocortison 10 mg JENAPHARM jinak. Řiďte se, prosím, návodem k použití, protože jinak by Hydrocortison 10 mg JENAPHARM nemohl řádně působit! Dávkování hydrokortisonu Vám stanoví Váš lékař individuálně. Aby se předešlo možnému ohrožení ve stresových situacích, vystaví Vám Váš lékař průkazku pro případ nehody či akutních stavů, kterou byste u sebe měli stále nosit.

Obvyklé dávky jsou:

  • Substituční léčba (náhradní podávání hormonů)Výše dávky při hormonální substituční léčbě se řídí fyziologickou potřebou. Pokud přetrvává zbytková funkce kůry nadledvin, mohou být dostatečné i nižší dávky.

    Dospělí: 10 až 20 mg, maximálně 30 mg hydrokortisonu denně (tj. 1 až 2 tablety, maximálně 3 tablety Hydrocortison 10 mg JENAPHARM)

    Děti: asi 12 mg hydrokortisonu / m2 tělesného povrchu

    Celková denní dávka by se zpravidla měla rozdělit do 3 dávek, např.:

    dospělí ráno ( 8 až 9 hod.) 10 až 15 mg, v poledne (12 až 13 hod.) 5 mg, večer (17 až 18 hod.) 2,5 až 5 mg

Dávkování v těhotenství:

  1. trimestr: normální dávka
  2. trimestr: zvýšení substituční dávky o 5 mg / den
  3. trimestr: další zvýšení substituční dávky o dalších 5 mg / denPo ukončení těhotenství se dávkování sníží na normální substituční dávku.
  • Supresivní léčba (při adrenogenitálním syndromu)Jako počáteční dávka se doporučuje 15 až 20 mg hydrokortisonu / m2 tělesného povrchu za den.

    Dávku hydrokortisonu k supresi je třeba zvolit tak, aby vystačila k potlačení tvorby androgenů (mužské pohlavní hormony), ale nevyvolala přitom Cushingův syndrom (soubor příznaků vyvolaný nadbytkem glukokortikoidů). Celková denní dávka by se zpravidla měla rozdělit do 3 dávek, např.: ráno ( 8 až 9 hod.) 1/2 celkové denní dávky v poledne (12 až 13 hod.) 1/4 celkové denní dávky, večer (17 až 18 hod.) 1/4 celkové denní dávky. Pokud je funkce kůry nadledvin částečně zachována, je potřebná celková denní dávka zpravidla nižší.

Upozornění:
Při současném útlumu tvorby glukokortikoidů i mineralokor­tikoidů současně, například při primární nedostatečnosti kůry nadledvin, adrenogenitálním syndromu se syndromem ztráty minerálů (tzv. salt-losing syndrom), nebo při poruchách tvorby steroidů, které postihují i syntézu mineralokortikoidů, je zároveň nutné i dodávání mineralokortikoidů (například fludrokortisonu). Při mimořádné tělesné zátěži (stresových situacích, jako jsou úrazy, akutní onemocnění, těžká fyzická zátěž či operace) je nutné zvýšení dávkování na dvoj- až trojnásobek. Při akutní velké zátěži (například při porodu) se podává v infuzi až 100 mg hydrokortisonu.

Jak a kdy byste měl(a) Hydrocortison 10 mg JENAPHARM užívat
Váš lékař Vám sestaví schéma užívání, které budete muset bezpodmínečně dodržovat. Je třeba při tom co nejpřesněji dodržovat i předepsanou denní dobu užívání. Nejlepší je užívat tablety nerozkousané po jídle s dostatkem tekutiny, například zapít sklenicí vody. Dětem je možné tablety rozlámat na menší kousky, malým dětem (do 3 let) se tablety rozdrtí a podají v tekuté nebo kašovité stravě.

Jak dlouho byste měl(a) Hydrocortison 10 mg JENAPHARM užívat
Substituční léčba při nedostatečné funkci kůry nadledvin i léčba adrenogenitálního syndromu trvá zpravidla doživotně.

Jestliže jste užil(a) více , Hydrocortison 10 mg JENAPHARM než jste měl(a)
Obvykle se Hydrocortison 10 mg JENAPHARM i při jednorázovém užití velkých dávek (nebo i opakovaných dávek v krátkém časovém intervalu) snáší bez komplikací. Nejsou třeba žádná zvláštní opatření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Hydrocortison 10 mg JENAPHARM
Pokud zapomenete užít ranní dávku, užijte ji dodatečně co nejdříve během dopoledne. Pokud tuto ranní dávku neužijete do poledne, pokračujte v užívání přípravku podle schématu předepsaného lékařem. Pokud byste při substituční léčbě opakovaně zapomněli užít dávku nebo předepsanou dávku svévolně snížili, může se znovu objevit obraz choroby, pro kterou jste léčeni s příznaky jako jsou úbytek tělesné hmotnosti, nechutenství, nevolnost, svalová slabost, nízký krevní tlak, závratě a zvýšená pigmentace kůže. V takovém případě se obraťte na svého lékaře, který posoudí průběh léčby a případně ji přizpůsobí vzniklé situaci.

Jestliže jste přestal(a) užívat Hydrocortison 10 mg JENAPHARM
Léčba přípravkem Hydrocortison 10 mg JENAPHARM se nemá v žádném případě bez lékařského doporučení přerušovat ani předčasně ukončit. Pokud byste to přesto z vlastní vůle udělali, například z důvodu nežádoucích účinků nebo protože se cítíte lépe, nejen že byste ohrozili úspěch léčby, ale vystavili byste se i případným závažným rizikům.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Hydrocortison 10 mg JENAPHARM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. Kromě možnosti výskytu projevů přecitlivělosti (alergie) na Hydrocortison 10 mg JENAPHARM (viz „Kontraindikace“) se při substituční léčbě při dávkách přizpůsobených potřebám organizmu neočekávají žádné nežádoucí účinky.

  • Při příliš vysokých dávkách užívaných po delší dobu se mohou v různé míře projevit nežádoucí účinky typické pro glukokortikoidy (příznaky Cushingova syndromu), jako jsou: „měsíčkovitý“ obličej, centrální obezita (tj. s převahou na trupu), retence (zadržování) sodíku s hromaděním tekutiny v tkáních (tvorba otoků), zvýšené vylučování draslíku, snížená tolerance glukózy, opoždění růstu u dětí, poruchy sekrece pohlavních hormonů, kožní změny, svalová slabost, osteoporóza, psychické změny, vzestup krevního tlaku, změny krevního obrazu.
  • Dále se mohou objevit: žaludeční obtíže, zánět slinivky břišní (pankreatitis), záněty cév, vyšší riziko infekcí, zelený zákal (glaukom). Při objevení nežádoucích účinků se, prosíme, poraďte se svým lékařem. V žádném případě nepřerušujte sami léčbu.

Pokud se objeví žaludeční či střevní obtíže, bolesti zad, oblastí ramenních či kyčelních kloubů, psychické rozlady, nápadné výkyvy hladiny glukózy u diabetiků nebo jiné poruchy, měli byste okamžitě informovat svého lékaře.

5. JAK HYDROCORTISON 10 mg JENAPHARM UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 0C, v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Hydrocortison 10 mg JENAPHARM nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Hydrocortison 10 mg JENAPHARM obsahuje

  • Léčivou látkou je Hydrocortisonum (hydrokortison – mikronizovaný), 1 tableta obsahuje 10 mg.
  • Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mastek, bramborový škrob, želatina, sodná sůl karboxymetylškrobu, magnesium-stearát, čištěná voda.

Jak Hydrocortison 10 mg JENAPHARM vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety, na jedné straně vyraženo H, na druhé straně je půlící rýha
PVC /PVDC/ Al blistr, krabička
Balení s 20, 50 nebo 100 tabletami

Držitel rozhodnutí o registraci:
QUINTESENCE s.r.o.
Tenisová 845/6
102 00 Praha 10

Výrobce
mibe GmbH Arzneimittel,
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Německo

Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
21.9.2011

HYDROCORTISON Valeant

(Hydrocortisoni natrii succinas)
prášek pro přípravu injekčního roztoku

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Valeant Czech Pharma s.r.o., Praha, Česká republika

VÝROBCE
VÚAB Pharma a.s., Roztoky, Česká republika

SLOŽENÍ:

Hydrocortisoni natrii succinas (Hydrocortisonum natrium 21-succinicum) 133,7 mg (= 100 mg hydrocortisonum) v injekční lahvičce.

Pomocné látky:

Dihydrogenfos­forečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný.

INDIKAČNÍ SKUPINA:

Hormon ze skupiny glukokortikoidů.

CHARAKTERISTIKA:

Rozpustná sůl přirozeného lidského glukokortikoidu hydrokortizonu vhodná k parenterálnímu použití; mineralokortikoidní účinek je ve srovnání s ostatními přípravky této skupiny poměrně vysoký, velmi rychle nastupuje a brzy odeznívá. Vysoké dávky (megadávky) mají vlastní farmakoterapeutický účinek s vazodilatací v oblasti mikrocirkulace a se zlepšením tkáňové perfuze; jsou stabilizátory membrán. Střední a malé dávky mají účinek zejména imunologický, substituční, antifibrinoplas­tický a protizánětlivý.

Farmakokinetické údaje:
Léčivá látka se metabolizuje v játrech, vylučuje se močí; prochází placentární bariérou.

INDIKACE:

Megadávky Hydrocortisonu Valeant jsou indikovány:

  • při toxiinfekčním šoku způsobeném zejména gramnegativní­mi kmeny;
  • při protrahovaném šoku s těžkými poruchami mikrocirkulace,
  • při thyreotoxické krizi, syndromu maligní hypertermie,
  • při uštknutí vysoce jedovatými hady; podávají se u akutních stavů jednorázově, nanejvýše dvoufázově; neutlumí vlastní produkci kortizolu.

Megadávky jsou dále indikovány u polytraumat, inhalačních traumat a kyselé aspirace.
Střední dávky Hydrocortisonu Valeant jsou indikovány při akutní nedostatečnosti kůry nadledvin jakéhokoliv původu (nejen Addisonova choroba a stav po oboustranné adrenalektomii), ale i při sekundárním hypokortikalismu a dalších formách primárního hypokortikalismu a u všech nemocných s hypokortikalismem při vyšším stupni zátěže (operace, úraz vysoké febrilie apod.). Hydrcortison Valeant rovněž zajišťuje organismus při a po extirpaci tumoru nadledvin s hypokortikalismem (Cushingův syndrom) vzhledem k současné funkční atrofii druhostranné nadledviny, dále při a bezprostředně po operaci hypofýzy.
Při myasthenické krizi, u akutních záchvatů asthma bronchiale, u fulminantních forem systémového lupus erythematodes a dalších pojivových chorob. Dále je indikován u akutního infarktu myokardu jde-li o vitální indikaci při šokovém stavu, edému laryngu (postradiačnímu nebo postintubačnímu), edému mozku, virové polyneuritidy a polyradikulone­uritidy, při anafylaktickém šoku, Quinckeho edemu, hypoglykemickém komatu a akutní hyperkalcemii .
Po jeho podání dochází ke zlepšení průniku antibiotik do hlubokého oddílu tzv. třetího prostoru (opouzdřená ložiska apod.)
Malé dávky jsou indikovány většinou pro dlouhodobé podávání v případě, že je znemožněn perorální příjem (při myasthenia gravis, při chronické respirační insuficienci se spastickou složkou a peribronchitidě, při stavech po hepatitidě, po kontuzi plic a tracheotomii, při bioklimatické citlivosti v exponovaných podmínkách). V některých případech parenterálně podávaný Hydrocortison Valeant může být účinný i tehdy, kde perorální léčba týmž přípravkem selhává.

KONTRAINDIKACE

Megadávky nemají validní kontraindikace, podávají se při akutním ohrožení života. Střední dávky při vitálně indikované substituční léčbě nemají absolutní kontraindikace.
Absolutní kontraindikace: jakékoliv tuberkulozní onemocnění , herpes zooster ophtalmicus, akutní psychóza, peptický vřed, sklon ke vzniku flebitid, koagulopatie s tromboembolickými komplikacemi, Cushingův syndrom, podezření na náhlou příhodu břišní, neléčené bakteriální infekční choroby, neléčené systémové mykozy, akutní glaukom,herpetická keratitida, metabolická dekompenzace diabetu mellitu, čerstvé střevní anastomozy a aseptická kostní nekroza.
Dlouhodobé podávání tlumí zpětnou vazbou vlastní produkci kortizolu.
Střední a malé dávky vyvolávají většinu nežádoucích příznaků až po určité době podávání. Proto je nutné podávat Hydrocortison Valeant s nejvyšší opatrností a za stálé kontroly zejména u diabetes mellitus, při hypertonické chorobě, při dispozici ke vzniku psychotické reakce.
Relativní kontraindikací je kardiální dekompenzace, renální insuficience, neléčené těžší formy hypertenze, hojící se operační rány. V průběhu léčby hydrokortisonem je kontraindikováno očkování proti neštovicím a jiné vakcinace.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:

Hypotenze z náhle vzniklé vazodilatace po podání megadávky; při dlouhodobém podávání středních a malých dávek aktivace diabetu a žaludečního vředu, osteoporózy, hypertenze, hypokalémie, retence sodíku a vody. Možná aktivace stabilizovaných zánětlivých procesů a ložisek ( reaktivace TBC, rozsev folikulitidy nebo furunkulózy ); cushingoidní facies; mírná polycytémie, granulocytóza, zvýšená hemokoaguace, nebezpečí vzniku tromboembolických komplikací; svalová slabost s atrofizací svalů; zvýšení nitroočního tlaku až vzniku glaukomu, vznik rohovkových vředů. Dále potlačení imunitních reakcí, snížení resistencevůči bakteriálním, virovým, mykotickým a parazitárním infekcím, potlačení fibroplastických procesů se zpomaleným hojením ran, dekompenzace diabetu mellitu, event. Jeho manifestace, vyvolání diabetické ketoacidozy až diabetického komatu, nespavost, motorický neklid, vyvolání psychotických stavů (deprese i manie), indukce glaukomu, žaludeční hemorhagie, střevní perforace, zastření manifestace náhlých příhod břišních, městnavé selhání srdeční u predisponovaných nemocných.
Při náhlém vysazení se může manifestovat nedostatečnost funkce kůry nadledvin vyvolaná útlumem osy hypothalamus-hypofýza-nadledvinková kůra provázená klinickým obrazem příznaků hypokortikalismu, vrcholící hrozící až manifestní hypokortikální krizí se selháváním oběhu.

INTERAKCE:

Zvyšuje toxicitu kardiotonik a kaliuretický účinek saluterik, snižuje účinnost antidiabetik a antikoagulancií; účinnost přípravku zvyšují fenylbbutazon, indometacin a salicyláty; účinek je snížen současně podávanými barbituráty a hydantoináty.

DÁVKOVÁNÍ:

Megadávky představují až 150 mg/kg hmotnosti, podávají se pomalu nitrožilně za současného doplňování rozšířeného krevního řečiště náhradním roztokem. Megadávka se podá jednorázově nebo rozděleně v rozmezí 4 – 12 hodin.
Střední dávky jsou značně individuální podle stavu pacienta. Při alergické reakci s příznaky bronchospasmu, hypotenze apod., se podává nitrožilně 100 – 300 mg. K zajištění predisponovaného nemocného před anestézií je preventivní dávka u dospělých 100 mg nitrosvalově. Při akutním infarktu myokardu se nejčastěji podává po několik prvních dnů 2krát denně 50 mg nitrosvalově.
Malé dlouhodobé dávky se většinou podávají per os; při nedostatečném účinku se přechází na nitrosvalové podání 10 – 20 mg za 24 hodin. K topické spreji laryngu se užívá směsi např. Framykoinu s 20 – 50 mg Hydrocortisonu Valeant. K hydrotubacím se užívá 50 – 100 mg k jedné aplikaci.
Dětem se podává 0,05 – 0,25 g/m2 a den (tj. 2–8 mg/kg a den); do 1 roku 7–20 mg, od 1–6 let 20–50 mg, od 6–15 let 50–100 mg denně; farmakologická dávka se mění podle indikací (u bakterioto­xického a anafylaktického šoku je jednotlivá dávka až 30 mg/kg).
Při závažných nežádoucích účincích se dávky sníží a není-li aplikace vitální, alespoň přechodně se podávání Hydrocortisonu Valeant přeruší. Většině nežádoucích účinků se dá předejít vhodnou prevencí: přívodem draslíku, pravidelným podáváním malých dávek saluretik, podáváním antacid apod. Při dlouhodobé léčbě se podávání přípravku nepřerušuje náhle, ale jeho dávky se snižují postupně.

Způsob podávání:
Lyofilizovaná substance se rozpustí ve 2 ml sterilní vody na injekci nebo sterilního nepyrogenního fyziologického roztoku; pokud se podává v infuzi, rozpustí se látka také nejdříve ve 2 ml sterilní vody na injekci a teprve pak se naředí 5% roztokem glukózy a to v rozmezí nejméně 100 – 1 000 ml.

UCHOVÁVÁNÍ:

Uchovávejte při teplotě do 25°C, vnitřní obal uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

DOBA POUŽITELNOSTI: 2 roky

VAROVÁNÍ:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

BALENÍ:
1 injekční lahvička po 100 mg

DATUM POSLEDNÍ REVIZE:
18.3. 2009

HYDROCORTISON příbalový leták

top