Léčivá látka přípravku KLACID patří do skupiny makrolidových antibiotik se středně širokým spektrem účinku na různé bakteriální druhy. Jeho účinek je dán schopností blokovat tvorbu bakteriálních bílkovin, což vede k zastavení množení bakterií.
KLACID 250 a KLACID 500 jsou určeny k léčbě infekcí, které jsou způsobeny původci citlivými k tomuto přípravku.

KLACID 125 mg

Granule pro perorální suspenzi
(Clarithromycinum)

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je přípravek KLACID 125 mg/5 ml a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KLACID 125 mg/5 ml užívat
  3. Jak se přípravek KLACID 125 mg/5 ml užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek KLACID 125 mg/5 ml uchovávat
  6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK KLACID 125 mg/5 ml A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku KLACID 125 mg/5 ml patří do skupiny makrolidových antibiotik se středně širokým spektrem účinku na různé bakteriální druhy. Jeho účinek je dán schopností blokovat tvorbu bakteriálních bílkovin, což vede k zastavení množení bakterií.
KLACID 125 mg/5 ml je určen k léčbě infekcí, které jsou způsobeny původci citlivými k tomuto přípravku.
Mezi hlavní indikace patří: infekce horních i dolních dýchacích cest (akutní a chronický zánět průdušek, zápal plic, angína, zánět nosohltanu a zánět vedlejších nosních dutin), včetně legionářské nemoci, infekcí vyvolaných chlamydiemi, mykoplasmaty a Listeria monocytogenes, akutní zánět středního ucha, infekce kůže a měkkých tkání mírné nebo střední závažnosti. rozseté nebo ohraničené infekce způsobené Mycobacterium avium nebo Mycobacterium intracellulare, ohraničené infekce vyvolané Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitu, nebo Mycobacterium kansasii.
Přípravek je možné podávat dospělým i dětem starším než 6 měsíců. Pro použití přípravku u kojenců do 6 měsíců věku, těhotných a kojících žen, musí být zvláštní důvod.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KLACID 125 mg/5 ml UŽÍVAT

Neužívejte přípravek KLACID 125 mg/5 ml
KLACID 125 mg/5 ml nesmí být podáván osobám se známou přecitlivělostí k tomuto přípravku, k jiným makrolidovým antibiotikům, nebo k některé z pomocných látek přípravku.

Klarithromycin (léčivá látka přípravku KLACID 125 mg/5 ml) nesmí být podáván pacientům, kteří jsou současně léčeni cisapridem, pimozidem, terfenadinem, astemizolem a ergotaminem nebo dihydroergotaminem.
Klarithromycin nemá být podáván pacientům, u kterých se vyskytlo prodloužení QT intervalu (změna na EKG) a komorové arytmie (nepravidelnost srdeční akce postihující funkci srdečních komor).
Klarithromycin nemá být podáván pacientům se sníženou hladinou draslíku v krvi (hypokalemie).
Klarithromycin nemá být podáván spolu se statiny (léky určené na snížení hladiny cholesterolu v krvi).
Klarithromycin nemá být podáván pacientům, kteří trpí závažným selháním jater a současně postižením funkce ledvin.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku KLACID 125 mg/5 ml je zapotřebí
Přípravek je nutné užívat v pravidelných časových intervalech podle doporučení lékaře. I při rychlém ústupu obtíží je nezbytné, aby byla dodržena celková předepsaná doba užívání!
Přípravek je přednostně vylučován játry a ledvinami. Zvýšené opatrnosti je třeba při užívání přípravku pacienty s poruchou funkce jater a ledvin. Podávání přípravku KLACID 125 mg/5 ml může přechodně ovlivnit výsledky laboratorních vyšetření jaterních testů.
Pokud se u vás vyskytnou příznaky, jako je nechutenství, žloutenka, tmavé zabarvení moči, svědění na kůži či zvýšená citlivost v pravé polovině břicha, přestaňte užívat přípravek KLACID 125 mg/5 ml a navštivte svého lékaře, neboť se může jednat o známky poškození funkce jater.
Při užívání prakticky všech antibakteriálních léčiv byly hlášeny průjmy, z nichž některé mohou být závažné a vyskytovat se i po dvou měsících od ukončení léčby. Pokud se u vás v souvislosti s léčbou přípravkem Klacid 125 mg/5 ml vyskytne průjem, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Léčiva užívaná při AIDS: Přípravek Klacid 125 mg/5 ml nesmí být v dávkách vyšších než 1000 mg denně užíván spolu s inhibitory proteázy.
U pacientů trpících vážnějším onemocněním srdce, jako je poškození koronárních arterií, závažná srdeční nedostatečnost nebo u pacientů se srdeční frekvencí pod 50 tepů/minutu, pacientů s velmi nízkou hladinou draslíku nebo hořčíku v krvi, může dojít k přechodným změnám na EKG (prodloužení QT intervalu).
Užití jakýchkoliv antibiotik může vést ke vzniku mikroorganismů odolných na léčbu infekce.
Opatrnosti je také zapotřebí u pacientů se závažným postižením funkce ledvin.
Při léčbě infekce kůže nebo měkkých tkání je třeba vždy provést test citlivosti původců těchto onemocnění ke klarithromycinu. Obecně se předpokládá, že klarithromycin je účinný zejména u infekcí, jako jsou erythrasma, acne vulgaris a erysipel.
Při léčbě pneumonie (zápalu plic) je rovněž důležité provést test citlivosti, neboť některé z mikroorganismů mohou být vůči klarithromycinu odolné.
Opatrnosti je zapotřebí při současném užívání klarithromycinu a ostatních látek, které působí toxicky na sluchový systém, především aminoglykosidů (druh antibiotik). Váš lékař Vás bude sledovat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
KLACID 125 mg/5 ml může ovlivňovat účinky jiných současně užívaných léků. Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
KLACID 125 mg/5 ml ovlivňuje účinky léků a látek, které se metabolizují v játrech, jejichž účinky většinou zesiluje.
Přípravek KLACID 125 mg/5 ml nesmí být z důvodu závažných nežádoucích účinků užíván s přípravky, které obsahují tyto léčivé látky: Cisaprid, astemizol, pimozid a terfenadin: užití s klarithromycinem může vést ke vzniku srdečních arytmií (fibrilace, tachykardie, aj.) a změnám na EKG (prodloužení QT intervalu). Chinidin, disopyramid: mohou se vyskytnout arytmie typu torsades de pointes.
Ergotamin, dihydroergotamin: užití s klarithromycinem může vést k toxickým projevům těchto léčiv, které je známo jako akutní námelová toxicita (dochází k zúžení cév, nedokrvení končetin či jiných tkání).
Vliv jiných léčivých přípravků na klarithromycin: Léčiva, která indukují systém cytochromu CYP3A v játrech (obsahují léčivé látky jako např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) mohou urychlovat zpracování klarithromycinu v organismu, což může vést ke snížení jeho hladiny v séru, a tím i k jeho nižší účinnosti. Stejný účinek má i třezalka tečkovaná, proto nemá být s klarithromycinem užívána. Rifabutin: současné užívání s klarithromycinem může vést ke zvýšení rizika očního zánětu (uveitida). Léčiva k léčbě infekce HIV:

  • Efavirenz, nevirapin: indukují systém cytochromu P450 v játrech a tím zvyšují zpracování klarithromycinu v organismu, to může vést ke snížení jako hladiny v séru a i k jeho nižší účinnosti.
  • Ritonavir: užívání ritonaviru s klarithromycinem zvyšuje účinek klarithromycinu. Dávky přesahující 1 g/den nemají být podávány současně s ritonavirem. U pacientů s normální funkcí ledvin není nutné dávku klarithromycinu snižovat. Pacienti s poruchou funkce ledvin mají užívat KLACID 250 s okamžitým uvolňováním léčivé látky (viz Kontraindikace) a je třeba u nich zvážit snížení dávek klarithromycinu. Léčiva k léčbě mykobakteriálních infekcí (tuberkulóza, aj.):
  • Rifampicin, rifabutin, rifapentin: indukují systém cytochromu P450 v játrech a tím zvyšují zpracování klarithromycinu v organismu, to může vést ke snížení jako hladiny v séru a i k jeho nižší účinnosti.
  • Etravirin: může snižovat účinek klarithromycinu, zejména pokud je použit k léčbě infekcí způsobených Mycobacterium avium, je třeba zvážit nasazení jiného antibiotika.

Účinek klarithromycinu na jiné léčivé přípravky: Klarithromycin může také zvyšovat hladiny látek, jako jsou cisaprid, theofylin, karbamazepin, tolterodin, alprazolam, midazolam, triazolam, methylprednisolon, cyklosporin, disopyramid a chinidin. Pokud užíváte některou z těchto látek, Váš lékař určí, zda je u Vás potřeba snížit jejich dávky. Léčiva k léčbě arytmií (chinidin, disopyramid): při současném užití s klarithromycinem se vyskytly případy arytmií. Pokud užíváte tato léčiva, Váš lékař Vám bude kontrolovat EKG. Omeprazol: klarithromycin zvyšuje hladiny omeprazolu. Léčiva k léčbě erektilní dysfunkce (sildenafil, vardenafil, tadalafil): je třeba zvážit snížení jejich dávek. Theofylin, karbamazepin: je třeba zvážit snížení jejich dávek. Tolterodin: klarithromycin výrazně zvyšuje jeho hladiny, proto je nutné snížit dávky tolterodinu. Tribenzodiazepiny (alprazolam, midazolam, triazolam): může dojít k účinkům na centrální nervový systém (spavost, zmatenost). Váš lékař Vás bude sledovat.
Jiné lékové interakce: Kolchicin: při současném užívání klarithromycinu s kolchicinem byly zaznamenány údaje o toxicitě kolchicinu, zvláště ve starším věku, některé z těchto případů se vyskytly u pacientů se selháváním ledvin (renální insuficiencí). Digoxin: účinek digoxinu může být zvýšen při současném užívání klarithromycinu, Váš lékař Vám proto bude hladiny digoxinu kontrolovat.
Zidovudin (lék k léčbě infekce HIV): pokud je nutné současné užívání s klarithromycinem, je vhodné užít klarithromycin s okamžitým uvolňováním, kde je možný odstup jednotlivých dávek. Hladiny zidovudinu mohou být sníženy. Fenytoin a valproát: klarithromycin může zvyšovat jejich hladiny, Váš lékař Vás bude sledovat. Inhibitory HMG-CoA reduktázy (např. lovastatin a simvastatin, léky na snížení cholesterolu): při současném užívání s klarithromycinem se vyskytlo závažné svalové onemocnění (rhabdomyolýza). Současné podání těchto léčiv s klarithromycinem je kontraindikováno (viz bod 2). Pokud musíte ze závažných důvodů užívat klarithromycin, musíte léčbu lovastatinem nebo simvastatinem přerušit po dobu užívání klarithromycinu. Klarithromycin může zvyšovat účinek léků ovlivňujících srážení krve (např. warfarin) a tím zvyšovat riziko krvácení. Pokud tyto léky užíváte, bude zapotřebí sledovat Váš protrombinový čas. U pacientů trpících cukrovkou, kteří užívají perorální antidiabetika (tablety) či inzulín, může dojít k nežádoucímu poklesu hladiny glukózy v krvi. Váš lékař u Vás proto bude hladinu glykemie sledovat. Při současném užívání itrakonazolu spolu s klarithromycinem mohou být hladiny obou těchto léčiv zvýšeny. Váš lékař určí, zda je nutná úprava jejich dávek.
Obousměrné lékové interakce (většinou jsou zvýšeny hladiny obou léčiv): Léčiva k léčbě HIV infekce:

  • Atazanavir: Atazanavir může, zejména u pacientů s poškozením ledvin, zvyšovat hladiny klarithromycinu v séru. Pokud trpíte vážnějším poškozením funkce ledvin, Váš lékař určí, zda je u Vás potřeba dávku klarithromycinu snížit.
  • Sachinavir: při současném užívání sachinaviru spolu s klarithromycinem mohou být hladiny obou těchto léčiv zvýšeny. Váš lékař určí, zda je nutná úprava jejich dávek.

Verapamil (lék k léčbě vysokého krevního tlaku): byl pozorován pokles krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bradyarytmie) a změny v celkovém metabolismu (laktátová acidóza).

Těhotenství a kojení
Bezpečnost užívání klarithromycinu během těhotenství dosud nebyla stanovena. Z tohoto důvodu musí být v průběhu těhotenství pro podávání přípravku KLACID 125 mg/5 ml zvlášť závažné důvody. Lékař nesmí předepsat klarithromycin těhotným ženám bez důkladného zvážení přínosů a rizik, zejména v prvním trimestru (první 3 měsíce) těhotenství.
Klarithromycin je vylučován do mléka pouze v malých množstvích, není tedy pravděpodobné, že by mohl způsobit vážnější nežádoucí účinky, kojence je však třeba sledovat, a to zejména z hlediska výskytu průjmů, ale také myotických (kvasinkových, houbových) infekcí. V případě výskytu nežádoucích účinků u kojeného dítěte se o dalším postupu poraďte s lékařem.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky klarithromycinu na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Během léčby se však mohou vyskytovat některé nežádoucí účinky, které mohou schopnost řídit a obsluhovat stroje ovlivnit. Pacienti musejí vzít v potaz především možnost výskytu závratí, točení hlavy, stavu zmatenosti a dezorientace. Pokud se tyto příznaky objeví, mají se řízení a obsluze strojů vyhnout

3. JAK SE PŘÍPRAVEK KLACID 125 mg/5 ml UŽÍVÁ

Jak a kdy se má přípravek KLACID 125 mg/5 ml užívat
Výši denní dávky a dobu trvání léčby stanoví vždy lékař podle tělesné hmotnosti dítěte, závažnosti a typu infekce. Obvyklá dávka pro kojence a děti od 6 měsíců do 12 let je 15 mg/kg/den, kterou rozdělujeme do dvou dílčích dávek, podávaných v intervalu 12 hodin po dobu 5 – 10 dnů. U závažných infekcí může lékař dávku zvýšit a trvání léčby prodloužit.
Pro dospělé a děti starší než 12 let je určena tabletová léková forma přípravku.
Při závažné poruše ledvinných funkcí může lékař rozhodnout o snížení dávky.
Suspenze se odměřuje přiloženou dávkovací stříkačkou. Dávku lze zapít malým množstvím tekutiny.
Vztah mezi jídlem a užíváním přípravku nemá významný vliv na vstřebávání podaného přípravku. Při vynechání jedné nebo více dávek se o dalším postupu poraďte s lékařem.

Způsob přípravy suspenze:
Velikost balení 60 ml: Do lahvičky s granulemi se přidá 31 ml vody a důkladně se protřepe, až se veškeré granule rozpustí.
Velikost balení 100 ml: Do lahvičky s granulemi se přidá 52 ml vody a důkladně se protřepe, až se veškeré granule rozpustí.
Koncentrace suspenze po rozpuštění je 125 mg/5 ml.
Připravenou suspenzi lze používat 14 dní, je-li uchovávána při teplotě 15 až 30 C.
Na vzhled přípravku může mít vliv doba trvání naředění. Výsledkem naředění je suspenze, tedy tekutina s rozptýlenými pevnými částečkami. Pro získání stejnoměrné suspenze musí být přípravek před každým užitím dobře protřepán. Po několika protřepáních má mít přípravek stejnoměrný vzhled.
Granule přípravku Klacid jsou potaženy, potažení zabraňuje uvolnění hořké chuti. Nežvýkejte ani nekousejte granule v suspenzi, aby nedošlo k uvolnění hořké chuti.

Použití dávkovací stříkačky:

  1. Zatlačte stříkačku pevně do hrdla lahvičky.
  2. Obsah lahvičky pečlivě protřepejte.
  3. K naplnění dávkovací stříkačky otočte lahvičku dnem vzhůru a vytahováním pístu natáhněte do stříkačky požadované množství suspenze podle značení na stříkačce.
  4. Otočte lahvičku dnem dolů a vyjměte dávkovací stříkačku z hrdla lahvičky.
  5. Konec dávkovací stříkačky vložte do úst dítěte a jemným tlakem na píst vpravte suspenzi do úst dítěte.

Po použití opět lahvičku pečlivě uzavřete. Dávkovací stříkačku omyjte teplou vodou a nechte vyschnout. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Upozornění Přípravek je nutné užívat v pravidelných časových intervalech podle doporučení lékaře. I při rychlém ústupu obtíží je nezbytné, aby byla dodržena celková předepsaná doba užívání!

Jestliže jste užil(a) více přípravku KLACID 125 mg/5 ml, než jste měl(a)
Při náhodném požití většího množství přípravku, a to zejména dítětem, vyhledejte ihned lékaře!

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek KLACID 125 mg/5 ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se při dodržení doporučeného dávkování vyskytují zřídka. Nejčastěji se vyskytují poruchy zažívacího ústrojí jako pocit na zvracení, zvracení, nechutenství, nadýmání, zácpa, bolesti břicha a průjmy, méně často pak sucho v ústech a změny zabarvení jazyka.
Nežádoucí účinky, jejichž výskyt je v souvislosti s klarithromycinem přinejmenším možný, jsou rozděleny dle následující frekvence výskytu:
Časté (u více než 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů): nespavost, bolesti hlavy, změny chuti, průjem, zvracení, nevolnost, bolesti břicha, zvýšení jaterních enzymů, vyrážka, zvýšené pocení.
Méně časté (u více než 1 z 1000, ale méně než 1 ze 100 pacientů): celulitida (zánět podkoží), kvasinkové infekce, vaginální (poševní) a jiné infekce, snížení počtu krevních elementů (červené, bílé krvinky, destičky), alergické reakce, snížení chuti k jídlu, závratě, spavost, třes, poruchy sluchu, ušní šelest, srdeční poruchy (palpitace, změny na EKG), pálení žáhy, záněty dutiny ústní a jazyka, zácpa, sucho v ústech, plynatost, kožní reakce (svědění, vyrážka), bolesti svalů, svalové křeče, únava, zvýšená teplota a psychické poruchy (úzkost, nervozita, křik).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): pseudomembranózní kolitida (zánět sliznice tlustého střeva), erysipel (růže), snížení bílých nebo červených krvinek, anafylaktická reakce, hypoglykemie, psychické poruchy (zmatenost, deprese, halucinace, abnormální sny), křeče, ztráta chuti, změny čichu, parestézie (pocity brnění, mravenčení), ztráta sluchu, srdeční arytmie, krvácení, zánět slinivky břišní, změny zabarvení jazyka nebo zubů, žloutenka až selhání jater, kožní alergické reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, poléková vyrážka, Henoch- Schönleinova purpura), rhabodmyolýza (poškození svalových vláken), poruchy svalů, selhání či zánět ledvin, změny zabarvení moči, zvýšení INR, prodloužení protrombinového času.
Poruchy jaterní činnosti včetně zvýšených hodnot jaterních enzymů (někdy i s projevy žloutenky) byly obvykle přechodné a vymizely po vysazení léku.
V souvislosti s užívání klarithromycinu se vyskytla ztráta sluchu, která se po vysazení léčby obvykle upravila.
Zbarvení zubů, které se při léčbě přípravkem KLACID 125 mg/5 ml může vyskytnout, lze obvykle odstranit odborným vyčištěním.
U pacientů léčených klarithromycinem byly hlášeny případy zhoršení příznaků myasthenia gravis (svalové onemocnění).
U pacientů s poruchami imunity (AIDS, leukemie, aj.) je obecně těžké odlišit nežádoucí účinky léčiva od známek základního onemocnění.
Nežádoucí účinky u dětí se v zásadě neliší od těch, jež byly pozorovány u dospělých pacientů.
Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí vyhledejte ihned lékaře.

5. JAK PŘÍPRAVEK KLACID 125 mg/5 ml UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za Použitelné do:.
Po naředění je možné připravenou suspenzi uchovávat nejdéle 14 dní. Po uplynutí této doby je nutno zbytky naředěného roztoku znehodnotit.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek KLACID 125 mg/5 ml obsahuje
Léčivou látkou je: clarithromycinum 25 mg v 1 ml připravené suspenze.
Pomocnými látkami jsou: karbomer 934 P, povidon K90, ftalát hypromelosy, panenský ricinový olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý, xanthanová klovatina, ovocné aroma, oxid titaničitý, kalium-sorbát, kyselina citronová, maltodextrin, sacharosa.

Jak přípravek KLACID 125 mg/5 ml vypadá a co obsahuje toto balení
Lahvička o obsahu 60 ml nebo 100 ml, dávkovací stříkačka, krabička.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Abbott S.r.l., Campoverde di Aprilia, Latina, Itálie

Výrobce:
AbbVie S.r.l., Campoverde di Aprilia, Latina, Itálie

Tento příbalový leták byl naposledy schválen
10.4.2013

KLACID 250 mg

Granule pro perorální suspenzi
(Clarithromycinum)

 

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je přípravek KLACID 250 mg/5 ml a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KLACID 250 mg/5 ml užívat
  3. Jak se přípravek KLACID 250 mg/5 ml užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek KLACID 250 mg/5 ml uchovávat
  6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK KLACID 250 mg/5 ml A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku KLACID 250 mg/5 ml patří do skupiny makrolidových antibiotik se středně širokým spektrem účinku na různé bakteriální druhy. Jeho účinek je dán schopností blokovat tvorbu bakteriálních bílkovin, což vede k zastavení množení bakterií.
KLACID 250 mg/5 ml je určen k léčbě infekcí, které jsou způsobeny původci citlivými k tomuto přípravku.

Mezi hlavní indikace patří:

  • infekce horních i dolních dýchacích cest (akutní a chronický zánět průdušek, zápal plic, angína, zánět nosohltanu a zánět vedlejších nosních dutin), včetně legionářské nemoci, infekcí vyvolaných chlamydiemi, mykoplasmaty a Listeria monocytogenes, akutní zánět středního ucha.
  • infekce kůže a měkkých tkání mírné nebo střední závažnosti.
  • rozseté nebo ohraničené infekce způsobené Mycobacterium avium nebo Mycobacterium
  • intracellulare, ohraničené infekce vyvolané Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum
  • nebo Mycobacterium kansasii.

Přípravek je možné podávat dospělým i dětem starším než 6 měsíců. Pro použití přípravku u kojenců do 6 měsíců věku, těhotných a kojících žen, musí být zvláštní důvod.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KLACID 250 mg/5 ml UŽÍVAT

Neužívejte přípravek KLACID 250 mg/5 ml
KLACID 250 mg/5 ml nesmí být podáván osobám se známou přecitlivělostí k tomuto přípravku, k jiným makrolidovým antibiotikům nebo k některé z pomocných látek přípravku.

Klarithromycin (léčivá látka přípravku KLACID 250 mg/5 ml) nesmí být podáván pacientům, kteří jsou současně léčeni cisapridem, pimozidem, terfenadinem, astemizolem a ergotaminem nebo dihydroergotaminem.
Klarithromycin nemá být podáván pacientům, u kterých se vyskytlo prodloužení QT intervalu (změna na EKG) a komorové arytmie (nepravidelnost srdeční akce postihující funkci srdečních komor).
Klarithromycin nemá být podáván pacientům se sníženou hladinou draslíku v krvi (hypokalemie).
Klarithromycin nemá být podáván spolu se statiny (léky určené na snížení hladiny cholesterolu v krvi).
Klarithromycin nemá být podáván pacientům, kteří trpí závažným selháním jater a současně poruchou funkce ledvin.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku KLACID 250 mg/5 ml je zapotřebí
Přípravek je nutné užívat v pravidelných časových intervalech podle doporučení lékaře. I při rychlém ústupu obtíží je nezbytné, aby byla dodržena celková předepsaná doba užívání!
Přípravek je přednostně vylučován játry a ledvinami. Zvýšené opatrnosti je třeba při užívání přípravku pacienty s poruchou funkce jater a ledvin. Podávání přípravku KLACID 250 mg/5 ml může přechodně ovlivnit výsledky laboratorních vyšetření jaterních testů. Pokud se u vás vyskytnou příznaky, jako je nechutenství, žloutenka, tmavé zabarvení moči, svědění na kůži či zvýšená citlivost v pravé polovině břicha, přestaňte užívat přípravek KLACID 250 mg/5 ml a navštivte svého lékaře, neboť se může jednat o známky poškození funkce jater.
Při užívání prakticky všech antibakteriálních léčiv byly hlášeny průjmy, z nichž některé mohou být závažné a vyskytovat se i po dvou měsících od ukončení léčby. Pokud se u vás v souvislosti s léčbou přípravkem Klacid 250 mg/5 ml vyskytne průjem, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Léčiva užívaná při AIDS: Přípravek Klacid 250 mg/5 ml nesmí být v dávkách vyšších než 1000 mg denně užíván spolu s inhibitory proteázy.
U pacientů trpících vážnějším onemocněním srdce, jako je poškození koronárních artérií, závažná srdeční nedostatečnost nebo u pacientů se srdeční frekvencí pod 50 tepů/minutu, pacientů s velmi nízkou hladinou draslíku nebo hořčíku v krvi, může dojít k přechodným změnám na EKG (prodloužení QT intervalu).
Užití jakýchkoliv antibiotik může vést ke vzniku mikroorganismů odolných na léčbu infekce.
Opatrnosti je také zapotřebí u pacientů se závažným postižením funkce ledvin.
Při léčbě infekce kůže nebo měkkých tkání je třeba vždy provést test citlivosti původců těchto onemocnění ke klarithromycinu. Obecně se předpokládá, že klarithromycin je účinný zejména u infekcí, jako jsou erythrasma, acne vulgaris a erysipel.
Při léčbě pneumonie (zápalu plic) je rovněž důležité provést test citlivosti, neboť některé z mikroorganismů mohou být vůči klarithromycinu odolné.
Opatrnosti je zapotřebí při současném užívání klarithromycinu a ostatních látek, které působí toxicky na sluchový systém, především aminoglykosidů (druh antibiotik). Váš lékař Vás bude sledovat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
KLACID 250 mg/5 ml může ovlivňovat účinky jiných současně užívaných léků. Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
KLACID 250 mg/5 ml ovlivňuje účinky léků a látek, které se metabolizují v játrech, jejichž účinky většinou zesiluje.

Přípravek KLACID 250 mg/5 ml nesmí být z důvodu závažných nežádoucích účinků užíván s přípravky, které obsahují tyto léčivé látky:

Cisaprid, astemizol, pimozid a terfenadin: užití s klarithromycinem může vést ke vzniku srdečních arytmií (fibrilace, tachykardie, aj.) a změnám na EKG (prodloužení QT intervalu).
Chinin, disopyramid: mohou se vyskytnout arytmie typu torsades de pointes.
Ergotamin, dihydroergotamin: užití s klarithromycinem může vést k toxickým projevům těchto léčiv, které je známo jako akutní námelová toxicita (dochází ke zúžení cév, nedokrvení končetin či jiných tkání).

Vliv jiných léčivých přípravků na klarithromycin:
Léčiva, která indukují systém cytochromu CYP3A v játrech (obsahují léčivé látky jako např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) mohou urychlovat zpracování klarithromycinu v organismu, což může vést ke snížení jeho hladiny v séru a tím i k jeho nižší účinnosti. Stejný účinek má i třezalka tečkovaná, proto nemá být s klarithromycinem užívána.
Rifabutin: současné užívání s klarithromycinem může vést ke zvýšení rizika očního zánětu (uveitida).

Léčiva k léčbě infekce HIV:
– Efavirenz, nevirapin: indukují systém cytochromu P450 v játrech a tím zvyšují zpracování klarithromycinu v organismu, to může vést ke snížení jeho hladiny v séru a i k jeho
nižší účinnosti.
– Ritonavir: užívání ritonaviru s klarithromycinem zvyšuje účinek klarithromycinu. Dávky přesahující 1 g/den nemají být podávány současně s ritonavirem. U pacientů s normální funkcí ledvin není nutné dávku klarithromycinu snižovat. Pacienti s poruchou funkce ledvin mají užívat KLACID 250 s okamžitým uvolňováním léčivé látky (viz Kontraindikace) a je třeba u nich zvážit snížení dávek klarithromycinu.

Léčiva k léčbě mykobakteriálních infekcí (tuberkulóza, aj.):
– Rifampicin, rifabutin, rifapentin: indukují systém cytochromu P450 v játrech a tím zvyšují zpracování klarithromycinu v organismu, to může vést ke snížení jako hladiny v séru
a i k jeho nižší účinnosti.
– Etravirin: může snižovat účinek klarithromycinu, zejména pokud je použit k léčbě infekcí způsobených Mycobacterium avium, je třeba zvážit nasazení jiného antibiotika.

Účinek klarithromycinu na jiné léčivé přípravky:
Klarithromycin může také zvyšovat hladiny látek, jako jsou cisaprid, theofylin, karbamazepin, tolterodin, alprazolam, midazolam, triazolam, methylprednisolon, cyklosporin, disopyramid a chinidin. Pokud užíváte některou z těchto látek, Váš lékař určí, zda je u Vás potřeba snížit jejich dávky.
Léčiva k léčbě arytmií (chinidin, disopyramid): při současném užití s klarithromycinem se vyskytly případy arytmií. Pokud užíváte tato léčiva, Váš lékař Vám bude kontrolovat EKG.
Omeprazol: klarithromycin zvyšuje hladiny omeprazolu.
Léčiva k léčbě erektilní dysfunkce (sildenafil, vardenafil, tadalafil): je třeba zvážit snížení jejich dávek.
Theofylin, karbamazepin: je třeba zvážit snížení jejich dávek.
Tolterodin: klarithromycin výrazně zvyšuje jeho hladiny, proto je nutné snížit dávky tolterodinu.
Tribenzodiazepiny (alprazolam, midazolam, triazolam): může dojít k účinkům na centrální nervový systém (spavost, zmatenost). Váš lékař Vás bude sledovat.

Jiné lékové interakce:
Kolchicin: při současném užívání klarithromycinu s kolchicinem byly zaznamenány údaje o toxicitě kolchicinu, zvláště ve starším věku, některé z těchto případů se vyskytly u pacientů se selháváním ledvin (renální insuficiencí).
Digoxin: účinek digoxinu může být zvýšen při současném užívání klarithromycinu, Váš lékař Vám proto bude hladiny digoxinu kontrolovat.
Zidovudin (lék k léčbě infekce HIV): pokud je nutné současné užívání s klarithromycinem, je vhodné užít klarithromycin s okamžitým uvolňováním, kde je možný odstup jednotlivých dávek.
Hladiny zidovudinu mohou být sníženy.
Fenytoin a valproát: klarithromycin může zvyšovat jejich hladiny, Váš lékař Vás bude sledovat.
Inhibitory HMG-CoA reduktázy (např. lovastatin a simvastatin, léky na snížení cholesterolu): při současném užívání s klarithromycinem se vyskytlo závažné svalové onemocnění (rhabdomyolýza). Současné podání těchto léčiv s klarithromycinem je kontraindikováno (viz bod 3/72). Pokud musíte ze závažných důvodů užívat klarithromycin, musíte léčbu lovastatinem nebo simvastatinem přerušit po dobu užívání klarithromycinu.
Klarithromycin může zvyšovat účinek léků ovlivňujících srážení krve (např. warfarin) a tím zvyšovat riziko krvácení. Pokud tyto léky užíváte, bude zapotřebí sledovat Váš
protrombinový čas.
U pacientů trpících cukrovkou, kteří užívají perorální antidiabetika (tablety) či inzulín, může dojít k nežádoucímu poklesu hladiny glukózy v krvi. Váš lékař u Vás proto bude hladinu
glykemie sledovat.
Při současném užívání itrakonazolu spolu s klarithromycinem mohou být hladiny obou těchto léčiv zvýšeny. Váš lékař určí, zda je nutná úprava jejich dávek.

Obousměrné lékové interakce (většinou jsou zvýšeny hladiny obou léčiv):
Léčiva k léčbě HIV infekce:

  • Atazanavir: Atazanavir může, zejména u pacientů s poškozením ledvin, zvyšovat hladiny klarithromycinu v séru. Pokud trpíte vážnějším poškozením funkce ledvin, Váš lékař určí, zda je u Vás potřeba dávku klarithromycinu snížit.
  • Sachinavir: při současném užívání sachinaviru spolu s klarithromycinem mohou být hladiny obou těchto léčiv zvýšeny. Váš lékař určí, zda je nutná úprava jejich dávek.
  • Blokátory kalciových kanálů např. verapamil, amlodipin, diltiazem (léky k léčbě vysokého krevního tlaku): byl pozorován pokles krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bradyarytmie) a změny v celkovém metabolismu (laktátová acidóza).

Těhotenství a kojení
Bezpečnost užívání klarithromycinu během těhotenství dosud nebyla stanovena. Z tohoto důvodu musí být v průběhu těhotenství pro podávání přípravku KLACID 250 mg/5 ml zvlášť závažné důvody. Lékař nesmí předepsat klarithromycin těhotným ženám bez důkladného zvážení přínosů a rizik, zejména v prvním trimestru (první 3 měsíce) těhotenství.
Klarithromycin je vylučován do mléka. Bezpečnost klarithromycinu pro kojence při užití během kojení nebyla stanovena.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky klarithromycinu na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Během léčby se však mohou vyskytovat některé nežádoucí účinky, které mohou
schopnost řídit a obsluhovat stroje ovlivnit. Pacienti musejí vzít v potaz především možnost výskytu závratí, točení hlavy, stavu zmatenosti a dezorientace. Pokud se tyto příznaky objeví, mají se řízení a obsluze strojů vyhnout.
Přípravek Klacid 250 mg/5ml obsahuje sacharosu v množství 455,2 mg na 1 ml. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK KLACID 250 mg/5 ml UŽÍVÁ

Jak a kdy se má přípravek KLACID 250 mg/5 ml užívat
Výši denní dávky a dobu trvání léčby stanoví vždy lékař podle hmotnosti dítěte, závažnosti a typu infekce. Obvyklá dávka pro kojence a děti od 6 měsíců do 12 let je 15 mg/kg/den, kterou rozdělujeme do dvou dílčích dávek, podávaných v intervalu 12 hodin po dobu 5 – 10 dnů. U závažných infekcí může lékař dávku zvýšit a trvání léčby prodloužit.
Pro dospělé a děti starší než 12 let je určena tabletová léková forma přípravku.
Při závažné poruše ledvinných funkcí může lékař rozhodnout o snížení dávky.
Suspenze se odměřuje přiloženou dávkovací stříkačkou. Dávku lze zapít malým množstvím tekutiny. Vztah mezi jídlem a užíváním přípravku nemá významný vliv na vstřebávání podaného přípravku. Při vynechání jedné nebo více dávek se o dalším postupu poraďte s lékařem.

Způsob přípravy suspenze:
Velikost balení 50 ml: Do lahvičky s granulemi se přidá 28 ml vody a důkladně se protřepe, až se veškeré granule rozpustí.
Velikost balení 60 ml: Do lahvičky s granulemi se přidá 31 ml vody a důkladně se protřepe, až se veškeré granule rozpustí.
Velikost balení 100 ml: Do lahvičky s granulemi se přidá 51 ml vody a důkladně se protřepe, až se veškeré granule rozpustí.

Koncentrace suspenze po rozpuštění je 250 mg/5 ml.
Připravenou suspenzi lze používat 14 dní, je-li uchovávána při teplotě do 30°C.
Na vzhled přípravku může mít vliv doba trvání naředění. Výsledkem naředění je suspenze, tedy tekutina s rozptýlenými pevnými částečkami. Pro získání stejnoměrné suspenze musí být přípravek před každým užitím dobře protřepán.
Granule přípravku Klacid jsou potaženy, potažení zabraňuje uvolnění hořké chuti. Nežvýkejte ani nekousejte granule v suspenzi, aby nedošlo k uvolnění hořké chuti.

Použití dávkovací stříkačky:
1. Zatlačte stříkačku pevně do hrdla lahvičky.
2. Obsah lahvičky pečlivě protřepejte.
3. K naplnění dávkovací stříkačky otočte lahvičku dnem vzhůru a vytahováním pístu natáhněte do stříkačky požadované množství suspenze podle značení na stříkačce.
4. Otočte lahvičku dnem dolů a vyjměte dávkovací stříkačku z hrdla lahvičky.
5. Konec dávkovací stříkačky vložte do úst dítěte a jemným tlakem na píst vpravte suspenzi do úst dítěte.
Po použití opět lahvičku pečlivě uzavřete. Dávkovací stříkačku omyjte teplou vodou a nechte vyschnout. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Dávkování u poruchy funkce ledvin
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) je nutno dávku klarithromycinu snížit na polovinu, tzn. na 250 mg jednou denně, nebo při těžších infekcích na 250 mg dvakrát denně. U těchto pacientů lze léčbu nasadit na dobu maximálně 14 dnů.
(Dávkování u současné léčby s ritonavirem u pacientů s AIDS viz bod Interakce).

Upozornění
Přípravek je nutné užívat v pravidelných časových intervalech podle doporučení lékaře. I při rychlém ústupu obtíží je nezbytné, aby byla dodržena celková předepsaná doba užívání!

Jestliže jste užil(a) více přípravku KLACID 250 mg/5 ml než jste měl(a)
Při náhodném požití většího množství přípravku, a to zejména dítětem, vyhledejte ihned lékaře!

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek KLACID 250 mg/5 ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se při dodržení doporučeného dávkování vyskytují zřídka. Nejčastěji se vyskytují poruchy zažívacího ústrojí jako pocit na zvracení, zvracení, nadýmání, zácpa, bolesti břicha a průjmy, méně často pak sucho v ústech a změny zabarvení jazyka a návrat potravy z žaludku do jícnu (projevující se pálením žáhy).

Nežádoucí účinky, jejichž výskyt je v souvislosti s klarithromycinem přinejmenším možný, jsou rozděleny dle následující frekvence výskytu:
Časté (u více než 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů): nespavost, bolesti hlavy, změny chuti, průjem, zvracení, nevolnost, bolesti břicha, zvýšení jaterních enzymů, vyrážka, zvýšené pocení.

Méně časté (u více než 1 z 1000, ale méně než 1 ze 100 pacientů): celulitida (zánět podkoží), kvasinkové infekce, vaginální a jiné infekce, snížení počtu krevních elementů (červené, bílé krvinky, destičky), alergické reakce, snížení chuti k jídlu, závratě, spavost, třes, poruchy sluchu, zvonění v uších, srdeční poruchy (palpitace, změny na EKG), poruchy trávicího ústrojí (pálení žáhy, záněty dutiny ústní a jazyka, zácpa, sucho v ústech, plynatost, poruchy toku žluči – cholestáza, zánět jater), kožní reakce (svědění, vyrážka), bolesti svalů, svalové křeče, změny laboratorních hodnot (zvýšení alkalické fosfatázy v krvi), celkové reakce (malátnost, bolesti na hrudi, pocit mrazení, únava).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): pseudomembranózní kolitida (zánět sliznice tlustého střeva), erysipel (růže), snížení bílých nebo červených krvinek, anafylaktická reakce, angioedém (otok na různých místech organismu), psychické poruchy (zmatenosti, deprese, halucinace, abnormální sny), křeče, ztráta chuti, změny čichu, parestézie (pocity brnění, mravenčení), ztráta sluchu, srdeční arytmie, krvácení, zánět slinivky břišní, změny zabarvení jazyka nebo zubů, žloutenka až selhání jater, kožní alergické reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, po-léková vyrážka), rhabdomyolýza (poškození svalových vláken), poruchy
svalů, selhání či zánět ledvin, změny zabarvení moči, zvýšení INR, prodloužení protrombinového času.
U pacientů s poruchami imunity (AIDS, leukemie, aj.) je obecně těžké odlišit nežádoucí účinky léčiva od známek základního onemocnění.
Nežádoucí účinky u dětí se v zásadě neliší od těch, jež byly pozorovány u dospělých pacientů.
Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí vyhledejte ihned lékaře.

5. JAK PŘÍPRAVEK KLACID 250 mg/5 ml UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za Použitelné do:.
Po naředění je možné připravenou suspenzi uchovávat nejdéle 14 dní. Po uplynutí této doby je nutno zbytky naředěného roztoku znehodnotit.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek KLACID 250 mg/5 ml obsahuje
Léčivou látkou je: clarithromycinum 50 mg v 1 ml připravené suspenze.
Pomocnými látkami jsou: karbomer 934, povidon 90, ftalát hypromelosy, panenský ricinový olej, oxid křemičitý, xanthanová klovatina, ovocné aroma, oxid titaničitý (E171), kalium-sorbát, kyselina citronová, maltodextrin, sacharosa.

Jak přípravek KLACID 250 mg/5 ml vypadá a co obsahuje toto balení
Lahvičky o obsahu 50 ml, 60 ml a 100 ml, přiložena dávkovací stříkačka.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Abbott S.r.l., Campoverde di Aprilia, Latina, Itálie

Výrobce:
AbbVie S.r.l., Campoverde di Aprilia, Latina, Itálie

 

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 21.2.2014

KLACID 500

Potahované tablety
(Clarithromycinum)

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je přípravek KLACID 250/KLACID 500 a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KLACID 250/KLACID 500 užívat
  3. Jak se přípravek KLACID 250/KLACID 500 užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek KLACID 250/KLACID 500 uchovávat
  6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK KLACID 250/KLACID 500 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku KLACID 250/KLACID 500 patří do skupiny makrolidových antibiotik se středně širokým spektrem účinku na různé bakteriální druhy. Jeho účinek je dán schopností blokovat tvorbu bakteriálních bílkovin, což vede k zastavení množení bakterií.
KLACID 250 a KLACID 500 jsou určeny k léčbě infekcí, které jsou způsobeny původci citlivými k tomuto přípravku.
Mezi hlavní indikace patří:

  • infekce dolních cest dýchacích (např. zánět průdušek a zápal plic)
  • infekce horních cest dýchacích (např. zánět nosohltanu a zánět vedlejších nosních dutin)
  • infekce kůže a měkkých tkání (např. folikulitida, celulitida, erysipel)
  • zubní infekce
  • léčba rozsetých nebo ohraničených infekcí způsobených Mycobacterium avium nebo Mycobacterium intracellulare a ohraničených infekcí vyvolaných Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum nebo Mycobacterium kansasii prevence rozseté infekce vyvolané Mycobacterium avium komplexem u pacientů s HIV infekcí
  • v kombinaci s látkami tlumícími tvorbu žaludeční kyseliny (omeprazol, lansoprazol) indikován k potlačení až vymizení výskytu Helicobacter pylori v dvanáctníku osob s vředovou chorobou, což vede ke snížení opakovaného výskytu dvanáctníkového vředu (viz odstavec Dávkování).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KLACID 250/KLACID 500 UŽÍVAT

Neužívejte přípravek KLACID 250/KLACID 500
KLACID 250 a KLACID 500 nesmějí být podávány osobám se známou přecitlivělostí k těmto přípravkům a k jiným makrolidovým antibiotikům nebo k některé z pomocných látek těchto přípravků.
Kontraindikováno je současné podávání klarithromycinu a jakéhokoliv z následujících léků: astemizol, cisaprid, pimozid, terfenadin a ergotamin nebo dihydroergotamin (viz bod Interakce).
Klarithromycin nemá být podáván pacientům, u kterých se vyskytlo prodloužení QT intervalu (změna na EKG) a komorové arytmie (nepravidelnost srdeční akce postihující funkci srdečních komor).
Klarithromycin nemá být podáván pacientům se sníženou hladinou draslíku v krvi (hypokalémie).
Klarithromycin nemá být podáván spolu se statiny (léky určené na snížení hladiny cholesterolu v krvi).
Klarithromycin nemá být podáván pacientům, kteří trpí závažným selháním jater a současně postižením funkce ledvin.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku KLACID 250/KLACID 500 je zapotřebí
Přípravek je nutné užívat v pravidelných časových intervalech podle doporučení lékaře. I při rychlém ústupu obtíží je nezbytné, aby byla dodržena celková předepsaná doba užívání!
Při vynechání jedné nebo více dávek se o dalším postupu poraďte s lékařem.

Přípravek je přednostně vylučován játry a ledvinami. Zvýšené opatrnosti je třeba při užívání přípravku pacienty s poruchou funkce jater a ledvin. Podávání přípravku KLACID 250/KLACID 500 může přechodně ovlivnit výsledky laboratorních vyšetření jaterních testů. Pokud se u vás vyskytnou příznaky, jako je nechutenství, žloutenka, tmavé zabarvení moči, svědění na kůži či zvýšená citlivost v pravé polovině břicha, přestaňte užívat přípravek KLACID 250/KLACID 500 a navštivte svého lékaře, neboť se může jednat o známky poškození funkce jater.
Při užívání prakticky všech antibakteriálních léčiv byly hlášeny průjmy, z nichž některé mohou být závažné a vyskytovat se i po dvou měsících od ukončení léčby. Pokud se u vás v souvislosti s léčbou přípravkem KLACID 250/KLACID 500 vyskytne průjem, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Léčiva užívaná při AIDS: Přípravek KLACID 250/KLACID 500 nesmí být v dávkách vyšších než 1000 mg denně užíván spolu s inhibitory proteázy.

U pacientů trpících vážnějším onemocněním srdce, jako je poškození koronárních artérií, závažná srdeční nedostatečnost nebo u pacientů se srdeční frekvencí pod 50 tepů/minutu, pacientů s velmi nízkou hladinou draslíku nebo hořčíku v krvi, může dojít k přechodným změnám na EKG (prodloužení QT intervalu).
Užití jakýchkoliv antibiotik může vést ke vzniku mikroorganismů odolných na léčbu infekce.
Opatrnosti je také zapotřebí u pacientů se závažným postižením funkce ledvin. Při léčbě infekce kůže nebo měkkých tkání je třeba vždy provést test citlivosti původců těchto onemocnění ke klarithromycinu. Obecně se předpokládá, že klarithromycin je účinný zejména u infekcí jako jsou erythrasma, acne vulgaris a erysipel.

Při léčbě pneumonie (zápalu plic) je rovněž důležité provést test citlivosti, neboť některé z mikroorganismů mohou být vůči klarithromycinu odolné.
Opatrnosti je zapotřebí při současném užívání klarithromycinu a ostatních látek, které působí toxicky na sluchový systém, především aminoglykosidů (druh antibiotik). Váš lékař Vás bude sledovat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky KLACID 250 a KLACID 500 mohou ovlivňovat účinky jiných současně užívaných léků. Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Klarithromycin (léčivá látka přípravku KLACID 250 a KLACID 500) ovlivňuje účinky léků a látek, které se metabolizují v játrech, jejichž účinky většinou zesiluje.

Přípravek KLACID 250/KLACID 500 nesmí být z důvodu závažných nežádoucích účinků užíván s přípravky, které obsahují tyto léčivé látky:

  • Cisaprid, astemizol, pimozid a terfenadin: užití s klarithromycinem může vést ke vzniku srdečních arytmií (fibrilace, tachykardie, aj.) a změnám na EKG (prodloužení QT intervalu).
  • Chinidin, disopyramid: mohou se vyskytnout arytmie typu torsades de pointes.
  • Ergotamin, dihydroergotamin: užití s klarithromycinem může vést k toxickým projevům těchto léčiv, které je známo jako akutní námelová toxicita (dochází k zúžení cév, nedokrvení končetin či jiných tkání ).

Vliv jiných léčivých přípravků na klarithromycin:

  • Léčiva, která indukují systém cytochromu CYP3A v játrech (obsahují léčivé látky jako např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) mohou urychlovat zpracování klarithromycinu v organismu, což může vést ke snížení jeho hladiny v séru a tím i k jeho nižší účinnosti. Stejný účinek má i třezalka tečkovaná, proto nemá být s klarithromycinem užívána. – – Rifabutin: současné užívání s klarithromycinem může vést ke zvýšení rizika očního zánětu (uveitida).
  • Léčiva k léčbě infekce HIV:
  • Efavirenz, nevirapin: indukují systém cytochromu P450 v játrech a tím zvyšují zpracování klarithromycinu v organismu, to může vést ke snížení jeho hladiny v séru a i k jeho nižší účinnosti.
  • Ritonavir: užívání ritonaviru s klarithromycinem zvyšuje účinek klarithromycinu. Dávky přesahující 1 g/den nemají být podávány současně s ritonavirem. U pacientů s normální funkcí ledvin není nutné dávku klarithromycinu snižovat. Pacienti s poruchou funkce ledvin mají užívat KLACID 250 s okamžitým uvolňováním léčivé látky (viz Kontraindikace) a je třeba u nich zvážit snížení dávek klarithromycinu.
  • Léčiva k léčbě mykobakteriální infekcí (tuberkulóza, aj.):
  • Rifampicin, rifabutin, rifapentin: indukují systém cytochromu P450 v játrech a tím zvyšují zpracování klarithromycinu v organismu, to může vést ke snížení jeho hladiny v séru a i k jeho nižší účinnosti.
  • Etravirin: může snižovat účinek klarithromycinu, zejména pokud je použit k léčbě infekcí způsobených Mycobacterium avium, je třeba zvážit nasazení jiného antibiotika.

Účinek klarithromycinu na jiné léčivé přípravky:

  • Klarithromycin může také zvyšovat hladiny látek, jako jsou cisaprid, theofylin, karbamazepin, tolterodin, alprazolam, midazolam, triazolam, methylprednisolon, cyklosporin, disopyramid a chinidin. Pokud užíváte některou z těchto látek, Váš lékař určí, zda je u Vás potřeba snížit jejich dávky.
  • Léčiva k léčbě arytmií (chinidin, disopyramid): při současném užití s klarithromycinem se vyskytly případy arytmií. Pokud užíváte tato léčiva, Váš lékař Vám bude kontrolovat EKG.
  • Omeprazol: klarithromycin zvyšuje hladiny omeprazolu.
  • Léčiva k léčbě erektilní dysfunkce (sildenafil, vardenafil, tadalafil): je třeba zvážit snížení jejich dávek.
  • Theofylin, karbamazepin: je třeba zvážit snížení jejich dávek.
  • Tolterodin: klarithromycin výrazně zvyšuje jeho hladiny, proto je nutné snížit dávky tolterodinu.
  • Tribenzodiazepiny (alprazolam, midazolam, triazolam): může dojít k účinkům na centrální nervový systém (spavost, zmatenost). Váš lékař Vás bude sledovat.

Jiné lékové interakce:

  • Kolchicin: při současném užívání klarithromycinu s kolchicinem byly zaznamenány údaje o toxicitě kolchicinu, zvláště ve starším věku, některé z těchto případů se vyskytly u pacientů se selháváním ledvin (renální insuficiencí).
  • Digoxin: účinek digoxinu může být zvýšen při současném užívání klarithromycinu, Váš lékař Vám proto bude hladiny digoxinu kontrolovat.
  • Zidovudin (lék k léčbě infekce HIV): pokud je nutné současné užívání s klarithromycinem, je vhodné užít klarithromycin s okamžitým uvolňováním, kde je možný odstup jednotlivých dávek. Hladiny zidovudinu mohou být sníženy.
  • Fenytoin a valproát: klarithromycin může zvyšovat jejich hladiny, Váš lékař Vás bude sledovat.
  • Inhibitory HMG-CoA reduktázy (např.lovastatin a simvastatin, léky na snížení cholesterolu): při současném užívání s klarithromycinem se vyskytlo závažné svalové onemocnění (rhabdomyolýza). Současné podání těchto léčiv s klarithromycinem je kontraindikováno (viz bod 2). Pokud musíte ze závažných důvodů užívat klarithromycin, musíte léčbu lovastatinem nebo simvastatinem přerušit po dobu užívání klarithromycinu.
  • Klarithromycin může zvyšovat účinek léků ovlivňujících srážení krve (např. warfarin) a tím zvyšovat riziko krvácení. Pokud tyto léky užíváte, bude zapotřebí sledovat Váš protrombinový čas.
  • U pacientů trpících cukrovkou, kteří užívají perorální antidiabetika (tablety) či inzulín, může dojít k nežádoucímu poklesu hladiny glukózy v krvi. Váš lékař u Vás proto bude hladinu glykemie sledovat.
  • Při současném užívání itrakonazolu spolu s klarithromycinem mohou být hladiny obou těchto léčiv zvýšeny. Váš lékař určí, zda je nutná úprava jejich dávek.

Obousměrné lékové interakce (většinou jsou zvýšeny hladiny obou léčiv):

  • Léčiva k léčbě HIV infekce:
  • Atazanavir: Atazanavir může, zejména u pacientů s poškozením ledvin, zvyšovat hladiny klarithromycinu v séru. Pokud trpíte vážnějším poškozením funkce ledvin, Váš lékař určí, zda je u Vás potřeba dávku klarithromycinu snížit.
  • Sachinavir: při současném užívání sachinaviru spolu s klarithromycinem mohou být hladiny obou těchto léčiv zvýšeny. Váš lékař určí, zda je nutná úprava jejich dávek.
  • Verapamil (lék k léčbě vysokého krevního tlaku): byl pozorován pokles krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bradyarytmie) a změny v celkovém metabolismu (laktátová acidóza).

Těhotenství a kojení
Bezpečnost užívání klarithromycinu během těhotenství dosud nebyla stanovena. Z tohoto důvodu musí být v průběhu těhotenství pro podávání přípravku KLACID 250/KLACID 500 zvlášť závažné důvody. Lékař nesmí předepsat klarithromycin těhotným ženám bez důkladného zvážení přínosů a rizik, zejména v prvním trimestru (první 3 měsíce) těhotenství.
Klarithromycin je vylučován do mléka pouze v malých množstvích, není tedy pravděpodobné, že by mohl způsobit vážnější nežádoucí účinky, kojence je však třeba sledovat, a to zejména z hlediska výskytu průjmů, ale také myotických (kvasinkových, houbových) infekcí. V případě výskytu nežádoucích účinků u kojeného dítěte se o dalším postupu poraďte s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky klarithromycinu na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Během léčby se však mohou vyskytovat některé nežádoucí účinky, které mohou schopnost řídit a obsluhovat stroje ovlivnit. Pacienti musejí vzít v potaz především možnost výskytu závratí, točení hlavy, stavu zmatenosti a dezorientace. Pokud se tyto příznaky objeví, mají se řízení a obsluze strojů vyhnout.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK KLACID 250/KLACID 500 UŽÍVÁ

Jak a kdy se má přípravek KLACID 250/KLACID 500 užívat
Výši denní dávky a dobu trvání léčby stanoví vždy lékař podle závažnosti a typu infekce.
Obvyklá dávka je 1 tableta přípravku KLACID 250 (250 mg) dvakrát denně každých 12 hodin po dobu 5 – 7 dnů, kromě zánětu vedlejších nosních dutin a zápalu plic komunitního původu, které vyžadují léčbu 7 – 14 dnů. U závažnějších infekcí může lékař dávku zvýšit na 1 tabletu přípravku KLACID 500 (500 mg) dvakrát denně každých 12 hodin.
Tablety se polykají celé. Vztah mezi jídlem a užíváním přípravku nemá významný vliv na vstřebávání podaného přípravku.
Pro léčbu zubních infekcí je doporučená dávka 1 tableta přípravku KLACID 250 (250 mg) dvakrát denně každých 12 hodin po dobu 5 dní.

Dávkování u pacientů s tuberkulózní infekcí vyvolanou Mycobacterium avium komplexem (MAC)
Doporučená počáteční dávka u dospělých je 1 tableta přípravku KLACID 500 (500 mg) dvakrát denně každých 12 hodin. S léčbou diseminovaných infekcí vyvolaných MAC u pacientů s AIDS je nutno pokračovat tak dlouho, dokud se neprojeví klinický a mikrobiologický účinek léčby. Klarithromycin je nutno podávat v kombinaci s dalšími přípravky působícími proti mykobakteriím.

Profylaktická dávka pro MAC infekce je 500 mg dvakrát denně.
Dávkování u léčby pro potlačení Helicobacter pylori
Pro potlačení přítomnosti H. pylori ve dvanáctníku určí dávkovací schéma a případnou kombinaci s dalšími léky odborný lékař – gastroenterolog.

Doporučené dávkovací režimy jsou:

  • trojkombinaceKLACID 500 tablety: 500 mg (1 tableta) 2 x denně každých 12 hodin spolu s lansoprazolem 30 mg 2 x denně a amoxicilinem 1000 mg 2 x denně po dobu 10 dní.KLACID500 tablety: 500 mg (1 tableta) 2 x denně každých 12 hodin spolu s amoxicilinem 1000 mg 2 x denně a omeprazolem 20 mg 2 x denně po dobu 7 až 10 dní.
  • dvojkombinaceKLACID500 tablety: 500 mg (1 tableta) 3 x denně každých 8 hodin spolu s omeprazolem 40 mg 1 x denně po dobu 14 dní s následným podáváním omeprazolu 20 mg nebo 40 mg 1 x denně dalších 14 dní.KLACID500 tablety: 500 mg (1 tableta) 3 x denně každých 8 hodin spolu s lansoprazolem 60 mg 1 x denně po dobu 14 dní. Pro úplné vyléčení vředů je obvykle nutná léčba léky tlumícími žaludeční sekreci.

Dávkování u postižení ledvin
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) je nutno dávku klarithromycinu snížit na polovinu, tzn. na 250 mg jednou denně, nebo při těžších infekcích na 250 mg dvakrát denně. U těchto pacientů lze léčbu nasadit na dobu maximálně 14 dnů. (Dávkování u současné léčby s ritonavirem u pacientů s AIDS viz odstavec Interakce)

Jestliže jste užil(a) více přípravku KLACID 250/KLACID 500, než jste měl(a)
Při náhodném požití většího množství tablet, a to zejména dítětem, vyhledejte ihned lékaře!

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek KLACID 250/KLACID 500 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se nicméně při dodržení doporučeného dávkování vyskytují zřídka. Nejčastěji se vyskytují poruchy zažívacího ústrojí, jako pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, nadýmání, zácpa, průjmy, méně často pak sucho v ústech a změny v zabarvení jazyka a návrat potravy z žaludku do jícnu (projevující se pálením žáhy).

Nežádoucí účinky, jejichž výskyt je v souvislosti s klarithromycinem přinejmenším možný, jsou rozděleny dle následující frekvence výskytu:

Časté (u více než 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů): nespavost, bolesti hlavy, změny chuti, průjem, zvracení, nevolnost, bolesti břicha, zvýšení jaterních enzymů, vyrážka, zvýšené pocení.

Méně časté (u více než 1 z 1000, ale méně než 1 ze 100 pacientů): celulitida (zánět podkoží), kvasinkové infekce, vaginální a jiné infekce, snížení počtu krevních elementů (červené, bílé krvinky, destičky), alergické reakce, snížení chuti k jídlu, závratě, spavost, třes, poruchy sluchu, zvonění v uších, srdeční poruchy (palpitace, změny na EKG), poruchy trávicího ústrojí (pálení žáhy, záněty dutiny ústní a jazyka, zácpa, sucho v ústech, plynatost, poruchy toku žluči – cholestáza, zánět jater), kožní reakce (svědění, vyrážka), bolesti svalů, svalové křeče, změny laboratorních hodnot (zvýšení alkalické fosfatázy v krvi), celkové reakce (malátnost, bolesti na hrudi, pocit mrazení, únava).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): pseudomembranózní kolitida (zánět sliznice tlustého střeva), erysipel (růže), snížení bílých nebo červených krvinek, anafylaktická reakce, hypoglykémie, psychické poruchy (zmatenosti, deprese, halucinace, abnormální sny), křeče, ztráta chuti, změny čichu, parestézie (pocity brnění, mravenčení), ztráta sluchu, srdeční arytmie, krvácení, zánět slinivky břišní, změny zabarvení jazyka nebo zubů, žloutenka až selhání jater, kožní alergické reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, po-léková vyrážka, Henoch- Schönleinova purpura, rhabodmyolýza (poškození svalových vláken), poruchy svalů, selhání či zánět ledvin, změny zabarvení moči, zvýšení INR, prodloužení protrombinové­ho času.

Poruchy jaterní činnosti včetně zvýšených hodnot jaterních enzymů (někdy i s projevy žloutenky) byly obvykle přechodné a vymizely po vysazení léku.
V souvislosti s užíváním klarithromycinu se vyskytla ztráta sluchu, která se po vysazení léčby obvykle upravila.
Zbarvení zubů, které se při léčbě přípravkem KLACID 250/KLACID 500 může vyskytnout, lze obvykle odstranit odborným vyčištěním.
U pacientů léčených klarithromycinem byly hlášeny případy zhoršení příznaků myasthenia gravis (svalové onemocnění).
U pacientů s poruchami imunity (AIDS, leukémie, aj.) je obecně těžké odlišit nežádoucí účinky léčiva od známek základního onemocnění.
Nežádoucí účinky u dětí se v zásadě neliší od těch, jež byly pozorovány u dospělých pacientů.
Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí vyhledejte ihned lékaře.

5. JAK PŘÍPRAVEK KLACID 250/KLACID 500 UCHOVÁVAT

KLACID 250
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

KLACID 500
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za Použitelné do:.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek KLACID 500 obsahuje
KLACID 250

  • Léčivou látkou je 250 mg klarithromycinu v jedné potahované tabletě.
  • Pomocnými látkami jsou: sodná sůl kroskarmelosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, hlinitý lak chinolinové žluti (E104), silikagel, povidon, kyselina stearová 95%, magnesium-stearát, granulovaná mikrokrystalická celulosa, mastek, hypromelosa, propylenglykol, sorbitan-oleát, hyprolosa, oxid titaničitý (E171), vanilin, kyselina sorbová.KLACID 500
  • Léčivou látkou je 500 mg klarithromycinu v jedné potahované tabletě.
  • Pomocnými látkami jsou: sodná sůl kroskarmelosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 40, kyselina stearová 95%, magnesium-stearát, mastek, hypromelosa, hyprolosa, propylenglykol, sorbitan-oleát, oxid titaničitý (E171), vanilin, kyselina sorbová, hlinitý lak chinolinové žluti (E104).

Jak přípravek KLACID 250/KLACID 500 vypadá a co obsahuje toto balení
KLACID 250
Přípravek je dodáván v krabičce obsahující blistry po 10 nebo 14 potahovaných tabletách
KLACID 500
Přípravek je dodáván v krabičce obsahující blistry po 14 nebo 20 potahovaných tabletách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
KLACID 250
Abbott S.r.l., Campoverde di Aprilia, Latina, Itálie
KLACID 500
Abbott Laboratories Ltd., Maidenhead, Velká Británie

Výrobce
KLACID 250
AbbVie S.r.l., Campoverde di Aprilia, Latina, Itálie
KLACID 500
Aesica Queenborough Ltd., Queenborough, Kent, Velká Británie

KLACID SR

Tablety s řízeným uvolňováním
(Clarithromycinum)

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je přípravek KLACID SR a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KLACID SR užívat
  3. Jak se přípravek KLACID SR užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek KLACID SR uchovávat
  6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK KLACID SR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku KLACID SR patří do skupiny makrolidových antibiotik se středně širokým spektrem účinku na různé bakteriální druhy. Jeho účinek je dán schopností blokovat tvorbu bakteriálních bílkovin, což vede k zastavení množení bakterií.
KLACID SR je určen k léčbě dospělých a dětí od 12 let, kteří trpí infekcemi způsobenými původci citlivými k tomuto přípravku.
Mezi hlavní indikace patří:

  • infekce horních cest dýchacích (např.
  • zánět nosohltanu a zánět vedlejších nosních dutin)
  • infekce dolních cest dýchacích (např. zánět průdušek, zápal plic)
  • infekce kůže a měkkých tkání (např. folikulitida, celulitida, erysipel)

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KLACID SR UŽÍVAT

Neužívejte přípravek KLACID SR
KLACID SR nesmí být podáván osobám se známou přecitlivělostí k tomuto přípravku a k jiným makrolidovým antibiotikům, nebo k některé z pomocných látek přípravku.
Nesmějí jej dále užívat pacienti se závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min). Tito pacienti mohou užívat KLACID 250 (tablety s okamžitým uvolňováním léčivé látky).
Kontraindikováno je současné podávání klarithromycinu a jakéhokoliv z následujících léků: astemizol, cisaprid, pimozid, terfenadin a ergotamin nebo dihydroergotamin (viz bod Interakce).
Klarithromycin nemá být podáván pacientům, u kterých se vyskytlo prodloužení QT intervalu (změna na EKG) a komorové arytmie (nepravidelnost srdeční akce postihující funkci srdečních komor).

Klarithromycin nemá být podáván pacientům se sníženou hladinou draslíku v krvi (hypokalemie).
Klarithromycin nemá být podáván spolu se statiny (léky určené na snížení hladiny cholesterolu v krvi).
Klarithromycin nemá být podáván pacientům, kteří trpí závažným selháním jater a současně postižením funkce ledvin.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku KLACID SR je zapotřebí
Přípravek je přednostně vylučován játry a ledvinami. Zvýšené opatrnosti je třeba při užívání přípravku pacienty s poruchou funkce jater a ledvin.
Podávání přípravku KLACID SR může přechodně ovlivnit výsledky laboratorních vyšetření jaterních testů.
Pokud se u vás vyskytnou příznaky, jako je nechutenství, žloutenka, tmavé zabarvení moči, svědění na kůži či zvýšená citlivost v pravé polovině břicha, přestaňte užívat přípravek KLACID SR a navštivte svého lékaře, neboť se může jednat o známky poškození funkce jater.

Přípravek je nutné užívat v pravidelných časových intervalech podle doporučení lékaře. I při rychlém ústupu obtíží je nezbytné, aby byla dodržena celková předepsaná doba užívání!
Při vynechání jedné nebo více dávek se o dalším postupu poraďte s lékařem.
Při užívání prakticky všech antibakteriálních léčiv byly hlášeny průjmy, z nichž některé mohou být závažné a vyskytovat se i po dvou měsících od ukončení léčby. Pokud se u vás v souvislosti s léčbou přípravkem Klacid SR vyskytne průjem, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Léčiva užívaná při AIDS: Přípravek Klacid SR nesmí být v dávkách vyšších než 1000 mg denně užíván spolu s inhibitory proteázy.

U pacientů trpících vážnějším onemocněním srdce, jako je poškození koronárních artérií, závažná srdeční nedostatečnost nebo u pacientů se srdeční frekvencí pod 50 tepů/minutu, pacientů s velmi nízkou hladinou draslíku nebo hořčíku v krvi, může dojít k přechodným změnám na EKG (prodloužení QT intervalu).
Užití jakýchkoliv antibiotik může vést ke vzniku mikroorganismů odolných na léčbu infekce. Opatrnosti je také zapotřebí u pacientů se závažným postižením funkce ledvin.
Při léčbě infekce kůže nebo měkkých tkání je třeba vždy provést test citlivosti původců těchto onemocnění ke klarithromycinu. Obecně se předpokládá, že klarithromycin je účinný zejména u infekcí, jako jsou erythrasma, acne vulgaris a erysipel.

Při léčbě pneumonie (zápalu plic) je rovněž důležité provést test citlivosti, neboť některé z mikroorganismů mohou být vůči klarithromycinu odolné.
Opatrnosti je zapotřebí při současném užívání klarithromycinu a ostatních látek, které působí toxicky na sluchový systém, především aminoglykosidů (druh antibiotik). Váš lékař Vás bude sledovat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Přípravek může ovlivňovat účinky jiných současně užívaných léků. Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. KLACID SR ovlivňuje účinky léků a látek, které se metabolizují v játrech, jejichž účinky většinou zesiluje.

Přípravek KLACID SR nesmí být z důvodu závažných nežádoucích účinků užíván s přípravky, které obsahují tyto léčivé látky:

  • Cisaprid, pimozid, astemizol a terfenadin: užití s klarithromycinem může vést ke vzniku srdečních arytmií (fibrilace, tachykardie, aj.) a změnám na EKG (prodloužení QT intervalu)
  • Chinidin, disopyramid: mohou se vyskytnout arytmie typu torsades de pointes
  • Ergotamin, dihydroergotamin: užití s klarithromycinem může vést k toxickým projevům těchto léčiv, které je známo jako akutní námelová toxicita (dochází k zúžení cév, nedokrvení končetin či jiných tkání).

Vliv jiných léčivých přípravků na klarithromycin:

  • Léčiva, která indukují systém cytochromu CYP3A v játrech (obsahují léčivé látky jako např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital), mohou urychlovat zpracování klarithromycinu v organismu, což může vést ke snížení jeho hladiny v séru a tím i k jeho nižší účinnosti. Stejný účinek má i třezalka tečkovaná, proto nemá být s klarithromycinem užívána.
  • Rifabutin: současné užívání s klarithromycinem může vést ke zvýšení rizika očního zánětu (uveitida).
  • Léčiva k léčbě infekce HIV:
  • Efavirenz, nevirapin: indukují systém cytochromu P450 v játrech a tím zvyšují zpracování klarithromycinu v organismu, to může vést ke snížení jako hladiny v séru a i k jeho nižší účinnosti.
  • Ritonavir: užívání ritonaviru s klarithromycinem zvyšuje účinek klarithromycinu. Dávky přesahující 1 g/den nemají být podávány současně s ritonavirem. U pacientů s normální funkcí ledvin není nutné dávku klarithromycinu snižovat. Pacienti s poruchou funkce ledvin mají užívat KLACID 250 s okamžitým uvolňováním léčivé látky (viz Kontraindikace) a je třeba u nich zvážit snížení dávek klarithromycinu.
  • Léčiva k léčbě mykobakteriální infekcí (tuberkulóza, aj.):
  • Rifampicin, rifabutin, rifapentin: indukují systém cytochromu P450 v játrech a tím zvyšují zpracování klarithromycinu v organismu, to může vést ke snížení jako hladiny v séru a i k jeho nižší účinnosti.
  • Etravirin: může snižovat účinek klarithromycinu, zejména pokud je použit k léčbě infekcí způsobených Mycobacterium avium, je třeba zvážit nasazení jiného antibiotika.

Účinek klarithromycinu na jiné léčivé přípravky:

  • Klarithromycin může také zvyšovat hladiny látek, jako jsou cisaprid, theofylin, karbamazepin, tolterodin, alprazolam, midazolam, triazolam, methylprednisolon, cyklosporin, disopyramid a chinidin. Pokud užíváte některou z těchto látek, Váš lékař určí, zda je u Vás potřeba snížit jejich dávky.
  • Léčiva k léčbě arytmií (chinidin, disopyramid): při současném užití s klarithromycinem se vyskytly případy arytmií. Pokud užíváte tato léčiva, Váš lékař Vám bude kontrolovat EKG.
  • Omeprazol: klarithromycin zvyšuje hladiny omeprazolu. Léčiva k léčbě erektilní dysfunkce (sildenafil, vardenafil, tadalafil): je třeba zvážit snížení jejich dávek.
  • Theofylin, karbamazepin: je třeba zvážit snížení jejich dávek.
  • Tolterodin: klarithromycin výrazně zvyšuje jeho hladiny, proto je nutné snížit dávky tolterodinu. Tribenzodiazepiny (alprazolam, midazolam, triazolam): může dojít k účinkům na centrální nervový systém (spavost, zmatenost). Váš lékař Vás bude sledovat.

Jiné lékové interakce:

  • Kolchicin: při současném užívání klarithromycinu s kolchicinem byly zaznamenány údaje o toxicitě kolchicinu, zvláště ve starším věku, některé z těchto případů se vyskytly u pacientů se selháváním ledvin (renální insuficiencí).
  • Digoxin: účinek digoxinu může být zvýšen při současném užívání klarithromycinu, Váš lékař Vám proto bude hladiny digoxinu kontrolovat.
  • Zidovudin (lék k léčbě infekce HIV): pokud je nutné současné užívání s klarithromycinem, je vhodné užít klarithromycin s okamžitým uvolňováním, kde je možný odstup jednotlivých dávek. Hladiny zidovudinu mohou být sníženy.
  • Fenytoin a valproát: klarithromycin může zvyšovat jejich hladiny, Váš lékař Vás bude sledovat.
  • Inhibitory HMG-CoA reduktázy (např. lovastatin a simvastatin, léky na snížení cholesterolu): při současném užívání s klarithromycinem se vyskytlo závažné svalové onemocnění (rhabdomyolýza). Současné podání těchto léčiv s klarithromycinem je kontraindikováno (viz bod

2). Pokud musíte ze závážných důvodů užívat klarithromycin, musíte léčbu lovastatinem nebo simvastatinem přerušit po dobu užívání klarithromycinu.

  • Klarithromycin může zvyšovat účinek léků ovlivňujících srážení krve (např. warfarin) a tím zvyšovat riziko krvácení. Pokud tyto léky užíváte, bude zapotřebí sledovat Váš protrombinový čas.
  • U pacientů trpících cukrovkou, kteří užívají perorální antidiabetika (tablety) či inzulín, může dojít k nežádoucímu poklesu hladiny glukózy v krvi. Váš lékař u Vás proto bude hladinu glykemie sledovat.
  • Při současném užívání itrakonazolu spolu s klarithromycinem mohou být hladiny obou těchto léčiv zvýšeny. Váš lékař určí, zda je nutná úprava jejich dávek.

Obousměrné lékové interakce (většinou jsou zvýšeny hladiny obou léčiv):

  • Léčiva k léčbě HIV infekce:
  • Atazanavir: Atazanavir může, zejména u pacientů s poškozením ledvin, zvyšovat hladiny klarithromycinu v séru. Pokud trpíte vážnějším poškozením funkce ledvin, Váš lékař určí, zda je u Vás potřeba dávku klarithromycinu snížit.
  • Sachinavir: při současném užívání sachinaviru spolu s klarithromycinem mohou být hladiny obou těchto léčiv zvýšeny. Váš lékař určí, zda je nutná úprava jejich dávek. Verapamil (lék k léčbě vysokého krevního tlaku): byl pozorován pokles krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bradyarytmie) a změny v celkovém metabolismu (laktátová acidóza).

Těhotenství a kojení
Bezpečnost užívání klarithromycinu během těhotenství dosud nebyla stanovena. Z tohoto důvodu musí být v průběhu těhotenství pro podávání přípravku KLACID SR zvlášť závažné důvody. Lékař nesmí předepsat klarithromycin těhotným ženám bez důkladného zvážení přínosů a rizik, zejména v prvním trimestru (první 3 měsíce) těhotenství.
Klarithromycin je vylučován do mléka pouze v malých množstvích, není tedy pravděpodobné, že by mohl způsobit vážnější nežádoucí účinky, kojence je však třeba sledovat, a to zejména z hlediska výskytu průjmů, ale také myotických (kvasinkových, houbových) infekcí.
V případě výskytu nežádoucích účinků u kojeného dítěte se o dalším postupu poraďte s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky klarithromycinu na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Během léčby se však mohou vyskytovat některé nežádoucí účinky, které mohou schopnost řídit a obsluhovat stroje ovlivnit. Pacienti musejí vzít v potaz především možnost výskytu závratí, točení hlavy, stavu zmatenosti a dezorientace. Pokud se tyto příznaky objeví, mají se řízení a obsluze strojů vyhnout.

Důležité informace o některých složkách přípravku KLACID SR
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK KLACID SR UŽÍVÁ

Jak a kdy se má přípravek KLACID SR užívat
Výši denní dávky a dobu trvání léčby stanoví vždy lékař podle závažnosti a typu infekce.
Doporučené dávkování pro dospělé a děti od 12 let je 500 mg (1 tableta) přípravku KLACID SR jedenkrát denně spolu s jídlem. Užití přípravku KLACID SR nebylo u dětí do 12 let věku studováno. Děti do 12 let by proto měly užívat formu pediatrické suspenze klarithromycinu (granule pro přípravu perorální suspenze).

U závažnějších infekcí lze dávku zvýšit na 1000 mg jedenkrát denně (2 tablety). Léčba obvykle trvá 5 – 7 dní, kromě zánětu vedlejších nosních dutin a zápalu plic komunitního původu, které vyžadují léčbu 7 – 14 dní.
Při závažné poruše ledvinných funkcí (clearance kreatininu pod 30 ml/min) se Klacid SR nesmí užívat. Těmto pacientům je možné podávat tablety klarithromycinu s okamžitým uvolňováním léčivé látky (viz bod Kontraindikace).
Tablety se polykají celé.

Jestliže jste užil(a) více přípravku KLACID SR než jste měl(a)
Při náhodném požití většího množství tablet, a to zejména dítětem, vyhledejte ihned lékaře!

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek KLACID SR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastěji se vyskytují poruchy zažívacího ústrojí, jako pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, nadýmání, zácpa, průjmy, méně často pak sucho v ústech a změny v zabarvení jazyka a návrat potravy z žaludku do jícnu (projevující se pálením žáhy).

Nežádoucí účinky, jejichž výskyt je v souvislosti s klarithromycinem přinejmenším možný, jsou rozděleny dle následující frekvence výskytu:
Časté (u více než 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů): nespavost, bolesti hlavy, změny chuti, průjem, zvracení, nevolnost, bolesti břicha, zvýšení jaterních enzymů, vyrážka, zvýšené pocení.
Méně časté (u více než 1 z 1000, ale méně než 1 ze 100 pacientů): celulitida (zánět podkoží), kvasinkové infekce, zánět žaludku a střeva, vaginální infekce, snížení počtu krevních elementů (červené, bílé krvinky, destičky), alergické reakce, snížení chuti k jídlu, závratě, spavost, třes, poruchy sluchu, zvonění v uších, srdeční poruchy (palpitace, změny na EKG), krvácení z nosu, pálení žáhy, záněty dutiny ústní a jazyka, zácpa, sucho v ústech, plynatost, kožní reakce (svědění, vyrážka), bolesti svalů, únava.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): pseudomembranózní kolitida (zánět sliznice tlustého střeva), erysipel (růže), snížení bílých nebo červených krvinek, anafylaktická reakce, hypoglykémie, psychické poruchy (zmatenosti, deprese, halucinace, abnormální sny), křeče, ztráta chuti, změny čichu, parestézie (pocity brnění, mravenčení), ztráta sluchu, srdeční arytmie, krvácení, zánět slinivky břišní, změny zabarvení jazyka nebo zubů, žloutenka až selhání jater, kožní alergické reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, po-léková vyrážka, Henoch-Schönleinova purpura), rhabodmyolýza (poškození svalových vláken), poruchy svalů, selhání či zánět ledvin, změny zabarvení moči, zvýšení INR, prodloužení protrombinového času.
Poruchy jaterní činnosti včetně zvýšených hodnot jaterních enzymů (někdy i s projevy žloutenky) byly obvykle přechodné a vymizely po vysazení léku.

V souvislosti s užívání klarithromycinu se vyskytla ztráta sluchu, která se po vysazení léčby obvykle upravila.
Zbarvení zubů, které se při léčbě přípravkem Klacid může vyskytnout, lze obvykle odstranit odborným vyčištěním.
U pacientů léčených klarithromycinem byly hlášeny případy zhoršení příznaků myasthenia gravis (svalové onemocnění).
U pacientů s poruchami imunity (AIDS, leukémie, aj.) je obecně těžké odlišit nežádoucí účinky léčiva od známek základního onemocnění.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK KLACID SR UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek KLACID SR nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek KLACID SR obsahuje

  • Léčivou látkou je 500 mg klarithromycinu v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
  • Pomocnými látkami jsou: kyselina citronová, natrium-alginát, natrium-kalcium-alginát, monohydrát laktosy, povidon 40, mastek, kyselina stearová 95%, magnesium-stearát, hydroxypropyl­methylcelulosa, makrogol 400, makrogol 8000, oxid titaničitý, kyselina sorbová, hlinitý lak chinolinové žluti.

Jak přípravek KLACID SR vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek je dodáván v krabičce s blistry po 7 a 14 tabletách s řízeným uvolňováním pro dávkování 1 tableta (500 mg) 1 x denně.
Je také k dostání v krabičce obsahující blistry po 10, 12, 14, 16 a 20 tabletách s řízeným uvolňováním pro dávkování 2 tablety (1000 mg) 1 x denně.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Abbott Laboratories Ltd., Maidenhead, Velká Británie

Výrobce
Aesica Queenborough Ltd., Queenborough, Kent, Velká Británie

Recenze

Hodnocení: 97 %

KLACID příbalový leták

top