Omeprazol AL 20

enterosolventní tvrdé tobolky
omeprazolum

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

  1. Co je přípravek Omeprazol AL 20 a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omeprazol AL 20 užívat
  3. Jak se přípravek Omeprazol AL 20 užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Omeprazol AL 20 uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL AL 20 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Omeprazol AL 20 obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.

Omeprazol AL 20 se používá k léčbě následujících stavů:
U dospělých:
refluxní choroby jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.
vředů horní části tenkého střeva (dvanáctníkové vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy).
vředů, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud máte toto onemocnění, lékař Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.
vředů, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAIDs). Omeprazol AL 20 lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAIDs.
nadměrné tvorby žaludeční kyseliny způsobené růstem nádoru slinivky břišní (syndrom Zollinger- Ellison).

U dětí:
Děti od 1 roku a s hmotností ≥ 10 kg refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.
U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na zvracení (zvracení) a pomalé přibývání na váze.

Děti od 4 let a dospívající

  • vředů, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud má Vaše dítě tuto infekci, lékař mu může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL AL 20 UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Omeprazol AL 20:
Jestliže jste alergický/á na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže jste alergický/á na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).
Pokud si nejste jistý/á obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat přípravek Omeprazol AL 20.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Omeprazol AL 20 se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Omeprazol AL 20 může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud se následující problémy týkají také Vás, informujte o tom lékaře ještě předtím, než začnete užívat přípravek Omeprazol AL 20 a nebo v průběhu léčby:

  • jestliže jste bez známých příčin více zhubnul/a a máte potíže s polykáním. máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu.
  • začal/a jste zvracet potravu nebo krev.
  • máte černou stolici (stolici s příměsí krve).
  • máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s malým zvýšením rizika infekčního průjmu.
  • máte závažné problémy s játry.

Jestliže užíváte přípravek Omeprazol AL 20 dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Informujte svého lékaře o jakémkoli novém a zvláštním příznaku a okolnosti, kdykoliv lékaře navštívíte.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Omeprazol AL 20 po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Další léčivé přípravky a Omeprazol AL 20
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a, nebo které možná budete užívat. Omeprazol AL 20 může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Omeprazol AL 20.
Neužívejte přípravek Omeprazol AL 20, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv:
ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění).
digoxin (k léčbě problémů se srdcem).
diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie).
fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás bude muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat přípravek Omeprazol AL 20.
warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař Vás bude muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat přípravek Omeprazol AL 20.
rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
atazanavir (k léčbě infekce HIV).
takrolimus (v případech transplantace orgánů).
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese).
cilostazol (k léčbě občasného kulhání (klaudikace); neschopnosti jít bez zastávek).
sachinavir (k léčbě infekce HIV).
klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin (trombů).
Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně přípravek Omeprazol
AL 20 k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval/a o všech lécích, které užíváte.

Přípravek Omeprazol AL 20 s jídlem a pitím
Omeprazol AL 20 tobolky užívejte raději mimo jídlo. Tobolky se nesmí kousat nebo drtit. Spolkněte je celé a zapijte polovinou sklenice vody.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař rozhodne, zda můžete v této době užívat přípravek Omeprazol AL 20.
Lékař rozhodne, zda můžete užívat přípravek Omeprazol AL 20 v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Omeprazol AL 20 pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje.
Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl/a byste řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Omeprazol AL 20 obsahuje cukr sacharózu.
Jestliže Vám lékař v minulosti řekl, že trpíte nesnášenlivostí k některým cukrům, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL AL 20 UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho je budete užívat. Závisí to na Vašem onemocnění a Vašem věku.

Doporučené dávky jsou uvedeny níže:
Použití u dospělých:
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace (návrat žaludečního obsahu zpět do hltanu a úst):
pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po
dobu 4–8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu dalších 8 týdnů.
pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka je 10 mg jednou denně.
pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.

Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed):
obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může Vám lékař
doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.
pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Léčba žaludečních vředů:
obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám
může doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.
pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.

Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů:
obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou denně.

Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé léky):
obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud užíváte NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé léky):
obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:
obvyklá dávka je Omeprazol AL 20 20 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne.
lékař Vám předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebo metronidazol.

Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené růstem nádoru slinivky břišní (Zollinger- Ellisonův syndrom):
obvyklá dávka je 60 mg denně.
lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek užívat.

Použití u dětí:
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:
děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg mohou užívat Omeprazol AL 20.
Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:
děti starší než 4 roky mohou užívat přípravek Omeprazol AL 20. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.
lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Způsob užívání tohoto přípravku
Doporučuje se užívat tobolky ráno.
Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte.
Tobolky obsahují potahované pelety, které zabraňují tomu, aby se léčivá látky rozkládala v kyselém prostředí žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily.

Co dělat v případě, že máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek.

  • Jestliže máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek:
  • tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo vysypte obsah tobolky do sklenice s vodou bez oxidu uhličitého (neperlivá voda), nebo s kyselým ovocným džusem (např. jablko, pomeranč nebo ananas) nebo jablečnou šťávou.
  • před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs hned vypijte nebo nejpozději do 30 minut.
  • abyste vypili veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou vodou a obsah vypijte.

Tuhé částečky obsahují léčivou látku – nekousejte ani nedrťte.

Jestliže jste užil/a více přípravku Omeprazol AL 20 než jste měl/a:
Jestliže jste užil/a více přípravku Omeprazol AL 20 než Vám předepsal lékař, obraťte se přímo na lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Omeprazol AL 20:
Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, vynechte zapomenutou dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Omeprazol AL 20 užívat a ihned kontaktujte lékaře:

  • náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce).
  • zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“.
  • žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 uživatelů)
Bolest hlavy.
Vlivy na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.
Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení.
Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 uživatelů)
Otoky nohou a kotníků.
Poruchy spánku (nespavost).
Závratě, slabost, pocit pálení kůže (píchání, bodání), ospalost.
Pocit závratě (vertigo).
Změny krevních testů při kontrole funkce jater.
Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.
Celková nepohoda a ztráta energie.
Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 uži­vatelů)
Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.
Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti.
Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na zvracení (nauzea, zvracení) a křeče.
Neklid, zmatenosti nebo deprese.
Poruchy chuti.
Problémy s viděním, např. neostré vidění.
Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).
Sucho v ústech.
Zánět sliznice dutiny ústní.
Infekce označovaná jako moučnivka, která může postihovat střevo a je způsobená plísní.
Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu.
Ztráta vlasů (plešatost).
Kožní vyrážka po oslunění.
Bolesti kloubů nebo svalů.
Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
Zvýšené pocení.
Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10000 u­živatelů)
Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (chybění bílých krvinek).
Agresivita.
Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace).
Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.
Náhlý nástup těžké vyrážky nebo tvorba puchýřů nebo olupování kůže. Může být doprovázeno horečkou a bolestí kloubů (multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Svalová slabost.
Zvětšení prsů u mužů.

Omeprazol AL 20 může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky vedoucí až k imunodeficitu. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově značně zhoršeného stavu s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je důležité, abyste v tuto chvíli informoval/a lékaře o lécích, které užíváte.
Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Pokud užíváte Omeprazol AL 20 déle než tři měsíce, může u Vás dojít ke snížení hladin hořčíku v krvi.
Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi.
Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <,> <nebo> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/…douci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL AL 20 UCHOVÁVAT

Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Omeprazol AL 20 obsahuje:
Léčivou látkou je omeprazol
Jedna tobolka obsahuje omeprazolum 20 mg

Dalšími složkami jsou:
Pelety: zrněný cukr (obsahující kukuřičný škrob a sacharózu), dihydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného, triethyl-citrát, hypromelosa 2910/3, mastek, polysorbát 80, oxid titaničitý (E171), kopolymer MA/EA 1:1 (obsahuje natrium-lauryl-sulfát a polysorbát 80).

Tělo a víčko tobolky: oxid titaničitý (E171), čištěná voda, želatina
Inkoust pro potisk tobolky: šelak (E904), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), hydroxid draselný.

Jak přípravek Omeprazol AL 20 vypadají a co obsahuje toto balení:
Omeprazol AL 20 je tvrdá želatinová tobolka bílé barvy s černým potiskem “OM“ na vrchní a „20“ na spodní části tobolky, uvnitř bílé až světle béžové enterosolventní pelety.
Lahvičky HDPE: 15, 30 a 100 enterosol­ventních tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-
Daimler-Str. 19
D-89150 Laichingen, Německo

Výrobce:
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
611 18 Bad Vilbel
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6.11.2013.

OMEPRAZOL 10 mg

Enterosolventní tvrdé tobolky
(omeprazolum)

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

  1. Co je přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OMEPRAZOL TEVA PHARMA užívat
  3. Jak se OMEPRAZOL TEVA PHARMA užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL TEVA PHARMA A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Jak přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA účinkuje:
Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.

K čemu se tobolky OMEPRAZOL TEVA PHARMA užívají:
Přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA se používá k léčbě následujících sta­vů:

U dospělých:

  • refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.
  • vředy horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy).
  • vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud máte toto onemocnění, lékař Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.
  • vředy, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAIDs). OMEPRAZOL TEVA PHARMA lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAIDs.
  • nadměrná tvorba žaludeční kyseliny způsobené růstem slinivky břišní (Zollinger- Ellison syndrom).

U dětí:
Děti od 1 roku a s hmotností ≥ 10 kg

  • refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.

U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na zvracení (zvracení) a pomalé přibývání na váze.

Děti od 4 let a dospívající

  • vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud má Vaše dítě tuto infekci, lékař mu může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OMEPRAZOL TEVA PHARMA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA

  • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku omeprazol nebo kteroukoli další složku přípravku OMEPRAZOL TEVA PHARMA.
  • jestliže jste alergický/á na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
  • užíváte-li antibiotikum klarithromycin a současně trpíte onemocněním jater
  • užíváte-li atazanavir, např. Reyataz (k léčbě HIV infekce)

Při nejistotě se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka předtím než začnete užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku OMEPRAZOL TEVA PHARMA je zapotřebí:
OMEPRAZOL TEVA PHARMA může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud se následující problémy týkají také Vás, informujte o tom ihned lékaře ještě předtím, než začnete užívat

OMEPRAZOL TEVA PHARMA a nebo v průběhu léčby:

  • jestliže jste bez známých příčin více zhubl/a a máte potíže s polykáním.
  • máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu.
  • začal/a jste zvracet potravu nebo krev.
  • máte černou stolici (stolici s příměsí krve).
  • máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s malým zvýšením rizika infekčního průjmu.
  • máte závažné problémy s játry.

Jestliže užíváte OMEPRAZOL TEVA PHARMA dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Měl(a) byste lékaři říci o jakémkoli zvláštním příznaku a pozorování, kdykoliv lékaře navštívíte.

Další léčivé přípravky a přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. OMEPRAZOL TEVA
PHARMA může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku OMEPRAZOL TEVA PHARMA.
Neužívejte OMEPRAZOL TEVA PHARMA, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících lé­čiv:

  • ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění).
  • digoxin (k léčbě problémů se srdcem).
  • diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie).
  • fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, Váš lékař Vás možná bude muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA.
  • léky, které se používají k ředění krve, např. warfarin a jiné blokátory vitaminu K. Váš lékař Vás možná bude muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA.
  • rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
  • atazanavir (k léčbě infekce HIV).
  • tacrolimus (v případech transplantace orgánů).
  • Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese).
  • cilostazol (k léčbě klaudikace, tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází k nedokrvení svalů při porušeném průtoku krve v dolních končetinách).
  • sachinavir (k léčbě infekce HIV).
  • klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin (trombů)).

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně OMEPRAZOL TEVA PHARMA k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval/a o všech lécích, které užíváte.

Přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA s jídlem a pitím
Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.

Těhotenství a kojení
Předtím než začnete užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Lékař rozhodne, zda můžete v této době užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA.
Lékař rozhodne, zda můžete užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA v průběhu kojení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
OMEPRAZOL TEVA PHARMA pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku
Tento přípravek obsahuje sacharózu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE OMEPRAZOL TEVA PHARMA UŽÍVÁ.

Vždy užívejte OMEPRAZOL TEVA PHARMA přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku:
Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete užívat. Závisí to na onemocnění a Vašem věku.
Tobolky se musí užívat vcelku. Nesmí se žvýkat nebo drtit.
Obvyklé dávky jsou uvedeny níže:

Dospělí:
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

  • pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4–8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu dalších 8 týdnů.
  • pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka je 10 mg jednou denně.
  • pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.

Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed):

  • obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.
  • pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Léčba žaludečních vředů:

  • obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám může doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.
  • Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.+

Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů:

  • obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou denně.

Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé lé­ky):

  • obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud užíváte NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé lé­ky):

  • obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

  • obvyklá dávka je OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne.
  • lékař Vám předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebo metronidazol.

Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené růstem slinivky břišní (Zollinger- Ellison syndrom):

  • obvyklá dávka je 60 mg denně.
  • lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek užívat.

Děti:
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

  • děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg mohou užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

  • děti starší než 4 roky mohou užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.
  • lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Způsob užívání tohoto přípravku

  • Doporučuje se užívat tobolky ráno.
  • Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
  • Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte. Tobolky obsahují potahované pelety, které zabraňují tomu, aby se léčivá látky rozkládala v kyselém prostředí žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily.

Co dělat v případě, že máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek.

  • Jestliže máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek:
  • tobolku otevřete a vysypte obsah tobolky do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého (neperlivá voda), kyselým ovocným džusem (např. jablečným, pomerančovým nebo ananasovým) nebo jablečnou šťávou.
  • před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs hned vypijte nebo nejpozději do 30 minut.
  • abyste vypil(a) veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou polovinou sklenice vody a obsah vypijte. NESMÍ SE používat mléko nebo voda sycená oxidem uhličitým.

Tuhé částečky obsahují léčivou látku – nekousejte je ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více tobolek OMEPRAZOL TEVA PHARMA než jste měl(a):
Jestliže jste užil(a) více přípravku OMEPRAZOL TEVA PHARMA než Vám předepsal lékař, obraťte se přímo na lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít tobolky OMEPRAZOL TEVA PHARMA:
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, vynechte opomenutou dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, mohou mít i tobolky OMEPRAZOL TEVA PHARMA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ukončete užívání léku a okamžitě to sdělte svému lékaři, nebo jděte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice:

  • náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce).
  • zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno závažné puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnson syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“.
  • žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.

Výše uvedené nežádoucí účinky, které jsou závažné a vyžadují pozornost lékaře, jsou vzácné.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou definovány takto:
Velmi časté: Vyskytuje se u více než 1 pacienta z 10
Časté: Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů ze 100
Méně časté: Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 1000
Vzácné: Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 10000
Velmi vzácné: Vyskytuje se u méně než 1 pacienta z 10000
Neznámá frekvence: Není známo (z dostupných dat nelze určit)

Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté nežádoucí účinky

  • Bolest hlavy.
  • Vliv na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.
  • Pocit na zvracení (nausea) nebo zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky

  • Otoky chodidel a kotníků.
  • Poruchy spánku (nespavost).
  • Závratě, slabost, pocit pálení kůže (píchání, bodání), ospalost.
  • Pocit závratě (vertigo).
  • Změny krevních testů při kontrole funkce jater.
  • Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.
  • Celková nepohoda a ztráta energie.

Vzácné nežádoucí účinky

  • Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.
  • Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti.
  • Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na zvracení (zvracení) a křeče.
  • Neklid, zmatenosti nebo deprese.
  • Poruchy chuti.
  • Problémy s viděním, např. rozmazané vidění.
  • Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).
  • Sucho v ústech.
  • Zánět dutiny ústní.
  • Houbová infekce označovaná jako moučnivka, která může mít vliv na střevo a je způsobena houbami.
  • Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu.
  • Ztráta vlasů (plešatost).
  • Kožní vyrážka po oslunění.
  • Bolesti kloubů (arthralgia) nebo svalů (myalgia).
  • Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
  • Zvýšená potivost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

  • Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (chybění bílých krvinek).
  • Agresivita.
  • Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace).
  • Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.
  • Náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování kůže. Může být doprovázeno horečkou a bolestí kloubů (Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
  • Svalová slabost.
  • Zvětšení prsů u mužů.

Neznámá frekvence

  • Snížená hladina hořčíku v krvi.

OMEPRAZOL TEVA PHARMA může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky vedoucí až k imunodeficitu. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově značně zhoršený stav s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře o lécích, které užíváte.
Pokud užíváte přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.
Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je OMEPRAZOL TEVA PHARMA po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).
Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).
Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás se nemusí objevit žádný z nich. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL TEVA PHARMA UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte v původním obalu.
Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za zkratkou EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co OMEPRAZOL TEVA PHARMA obsahuje

  • Léčivou látkou je omeprazolum. Jedna tobolka obsahuje omeprazolum 10 mg nebo 20 mg.
  • Pomocnými látkami jsou zrněný cukr (obsahuje sacharosu a kukuřičný škrob), sodná sůl karboxymethylškrobu Typ A, natrium-lauryl-sulfát, Povidon K30, –dodekahydrát fosforečnanu sodného, hydroxid sodný, , hypromelóza, kopolymer MA/EA 1:1, trietyl citrát, oxid titaničitý ( E171), mastek, Erythrosin (E127), Chinolinová žluť (E104), Želatina, Červený oxid železitý (E172, OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10 mg) nebo Indigokarmín (E132, OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg).

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku:
OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10 mg – tvrdé želatinové tobolky velikosti 3, vrchní část červená neprůhledná a spodní část oranžová neprůhledná s potiskem „O10“, obsahující bílé až béžové granule.
OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg – tvrdé želatinové tobolky o velikosti 2, vrchní část modrá neprůhledná a spodní část oranžová neprůhledná s potiskem „O20“, obsahující bílé až béžové granule.
Bílá HDPE lahvička, PP uzávěr s vloženým vysoušedlem obsahující silikagel. Al-Al blistr.
Výdej přípravku pouze na lékařský předpis
Lahvičky a blistry o velikosti balení 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 a 500 tobolek OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10 mg, 15, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 a 500 tobolek OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
TEVA Pharma B.V.,
Utrecht, Nizozemsko

Výrobce:
OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10 mg a 20 mg:
Teva Pharma S.L.U., Poligono Malpica c/C no. 4, 50016 Zaragoza, Španělsko
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren, Německo OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg:
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska Str. 80, 31–546 Krakow, Polsko

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 10.7.2013

OMEPRAZOL 20 GALMED

(omeprazolum) tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte Omeprazol 20 Galmed užívat pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce prospěl.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
  • Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 14 dnů, musíte se poradit s lékařem.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je Omeprazol 20 Galmed a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omeprazol 20 Galmed užívat
  3. Jak se Omeprazol 20 Galmed užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak Omeprazol 20 Galmed uchovávat
  6. Další informace

1. CO JE OMEPRAZOL 20 GALMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve vašem žaludku.
Bez doporučení lékaře se Omeprazol 20 Galmed používá u dospělých k léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace).
Reflux je návrat kyselého obsahu žaludku zpět do jícnu, který se může zanítit a bolet. To může způsobit příznaky, např. bolestivý pocit pálení na hrudi stoupající až do úst (pálení žáhy), a kyselý pocit v ústech (kyselá regurgitace).
Může se stát, že budete muset užívat tobolky 2–3 dny po sobě, aby se příznaky zlepšily.
Pouze na doporučení lékaře se přípravek Omeprazol 20 Galmed používá k léčbě následujících stavů:
U dospělých: refluxní choroby jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy. vředů horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy), vředů, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud máte toto onemocnění, lékař Vám též může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu vředů, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAIDs). Omeprazol 20 Galmed lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAIDs. nadměrné tvorby žaludeční kyseliny způsobené růstem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom).

U dětí:
Děti od 2 let a s hmotností ≥ 20 kg refluxní choroby jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy. U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na zvracení (zvracení) a pomalé přibývání na váze.
Děti od 4 let a mladiství vředů, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud má Vaše dítě tuto infekci, lékař mu může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OMEPRAZOL 20 GALMED UŽÍVAT

Neužívejte Omeprazol 20 Galmed jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv složku přípravku Omeprazol 20 Galmed, jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol), užíváte-li léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě HIV infekce).
Při nejistotě se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka předtím než začnete užívat Omeprazol 20 Galmed.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Omeprazol 20 Galmed je zapotřebí:
Omeprazol 20 Galmed může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud se následující problémy týkají také Vás, informujte o tom lékaře ještě předtím, než začnete užívat Omeprazol 20 Galmed, anebo v průběhu léčby: jestliže jste bez známých příčin více zhubl(a) a máte potíže s polykáním. máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu. začal(a) jste zvracet potravu nebo krev. máte černou stolici (stolici s příměsí krve). máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s malým zvýšením rizika infekčního průjmu. měl(a) jste žaludeční vřed nebo jste prodělal(a) chirurgický zákrok na zažívacím traktu. léčíte se s příznaky nechutenství nebo pálení žáhy po dobu 4 a více týdnů. máte žloutenku nebo závažné problémy s játry. je vám více než 55 let a příznaky onemocnění jsou čerstvé nebo se nedávno změnily.
Jestliže užíváte Omeprazol 20 Galmed dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Měl(a) byste lékaři říci o jakémkoli novém nebo zvláštním příznaku a okolnostech, kdykoliv lékaře navštívíte.
Pokud užíváte přípravek bez porady s lékařem k léčbě refluxu, neužívejte omeprazol k prevenci onemocnění. Neužívejte Omeprazol 20 Galmed po dobu delší než 14 dnů bez porady s lékařem. Pokud nedojde k úlevě, nebo dojde ke zhoršení příznaků, poraďte se s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Omeprazol 20 Galmed může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Omeprazol 20 Galmed.
Neužívejte Omeprazol 20 Galmed, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).
Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv: ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění). digoxin (k léčbě problémů se srdcem). diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie). fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, Váš lékař Vás možná bude muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat Omeprazol 20 Galmed. léky, které se používají k ředění krve, např. warfarin a jiné blokátory vitaminu K. Váš lékař Vás možná bude muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat Omeprazol 20 Galmed. rifampicin (k léčbě tuberkulózy). atazanavir (k léčbě infekce HIV). tacrolimus (v případech transplantace orgánů). třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese). cilostazol (k léčbě klaudikace, tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází k nedokrvení svalů při porušeném průtoku krve v dolních končetinách). saquinavir (k léčbě infekce HIV). klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin (trombů))
Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně Omeprazol 20 Galmed k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval/a o všech lécích, které užíváte.

Užívání přípravku Omeprazol 20 Galmed s jídlem a pitím
Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.

Těhotenství a kojení
Předtím než začnete užívat Omeprazol 20 Galmed informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Lékař rozhodne, zda můžete v této době užívat Omeprazol 20 Galmed.
Lékař rozhodne, zda můžete užívat Omeprazol 20 Galmed v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Omeprazol 20 Galmed pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl(a) byste řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku
Tento přípravek obsahuje sacharózu. Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL 20 GALMED UŽÍVÁ

Výdej přípravku bez lékařského předpisu (užívání bez porady s lékařem):
Vždy užívejte přípravek Omeprazol 20 Galmed přesně tak, jak je uvedeno v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je jedna 20 mg tobolka jednou denně po dobu 14 dnů. Navštivte Vašeho lékaře, pokud po této době příznaky onemocnění neodezní. Někdy může být nutné užívat tablety 2–3 po sobě jdoucí dny, aby došlo ke zlepšení příznaků. Výdej přípravku na lékařský předpis (léčba pod vedením lékaře): Vždy užívejte přípravek Omeprazol 20 Galmed přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete užívat. Závisí to na onemocnění a Vašem věku. Obvyklé dávky jsou uvedeny níže:
Dospělí: Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace: – pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4–8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu dalších 8 týdnů. – pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka je 10 mg jednou denně. – pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.
Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed): – obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů. – pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.
Léčba žaludečních vředů: – obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám může doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů. – Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.
Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů: – obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou denně.
Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé léky): – obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.
Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud užíváte NSAIDs: – obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu: – obvyklá dávka je 20 mg Omeprazol 20 Galmed dvakrát denně po dobu 1 týdne. – lékař Vám předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebo metronidazol.
Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené růstem slinivky břišní (Zollinger- Ellisonův syndrom): – obvyklá dávka je 60 mg denně. – lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek užívat.
Děti: Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace: – děti starší než 2 roky a s tělesnou hmotností větší než 20 kg mohou užívat Omeprazol 20 Galmed. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu: – děti starší než 4 roky mohou užívat Omeprazol 20 Galmed. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce. – lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Způsob užívání tohoto přípravku
Doporučuje se užívat tobolky ráno. Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno. Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte. Tobolky obsahují potahované pelety, které zabraňují tomu, aby se léčivá látka rozkládala v kyselém prostředí žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily. Tyto mikropelety obsahují léčivou látku omeprazol a jsou potaženy vrstvou, která je chrání před rozkladem při průchodu žaludkem. Pelety uvolňují léčivou látku v tenkém střevě, odkud se dostává do těla na místo účinku.

Co dělat v případě, že Vy nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek
Jestliže máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek: tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo vysypte obsah tobolky do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého (neperlivá voda), kyselým ovocným džusem (např. jablečný, pomerančový nebo ananasový) nebo jablečnou šťávou. před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs vypijte ihned nebo nejpozději do 30 minut. abyste vypili veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou vodou a obsah vypijte. Nepoužívejte mléko nebo vodu sycenou oxidem uhličitým. Tuhé částečky obsahují léčivou látku – nekousejte je ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Omeprazol 20 Galmed než jste měl(a):
Jestliže jste užil(a) více přípravku Omeprazol 20 Galmed než se doporučuje nebo než Vám předepsal lékař, obraťte se přímo na lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Omeprazol 20 Galmed:
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, vynechte opomenutou dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Omeprazol 20 Galmed nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví kterýkoli z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte Omeprazol 20 Galmed užívat a ihned kontaktujte lékaře: Náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce). Zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“. Žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou definovány takto:
Velmi časté: vyskytuje se u více než 1 pacienta z 10
Časté: vyskytuje se u 1 až 10 pacientů ze 100
Méně časté: vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 1000
Vzácné: vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 10000
Velmi vzácné: vyskytuje se u méně než 1 pacienta z 10000
Neznámá frekvence: není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté nežádoucí účinky Bolest hlavy. Vliv na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost. Pocit na zvracení (nausea) nebo zvracení.
Méně časté nežádoucí účinky Otoky chodidel a kotníků. Poruchy spánku (nespavost). Závratě, slabost, pocit pálení kůže (píchání, bodání), ospalost. Pocit závratě (vertigo). Změny krevních testů při kontrole funkce jater. Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže. Celková nepohoda a ztráta energie.
Vzácné nežádoucí účinky Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi. Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti. Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na zvracení (nausea) a křeče. Neklid, zmatenost nebo deprese. Poruchy chuti. Problémy s viděním, např. neostré vidění. Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus). Sucho v ústech. Zánět dutiny ústní. Houbová infekce označovaná jako moučnivka, která může mít vliv na střevo a je způsobena houbami. Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu. Ztráta vlasů (plešatost). Kožní vyrážka po oslunění. Bolesti kloubů nebo svalů. Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida). Zvýšená potivost.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (nedostatek bílých krvinek). Agresivita. Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace). Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku. Náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování kůže. Může být doprovázeno horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Svalová slabost. Zvětšení prsů u mužů. Snížená hladina hořčíku v krvi.
Neznámá frekvence Pokud užíváte Omeprazol 20 Galmed déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.
Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.
Omeprazol 20 Galmed může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky vedoucí až k imunodeficitu. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově značně zhoršeného stavu s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře o lécích, které užíváte.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Omeprazol 20 Galmed po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).
Nebuďte znepokojen(a) tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás se nemusí objevit žádný z nich. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL 20 GALMED UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Omeprazol 20 Galmed nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použ.do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Omeprazol 20 Galmed obsahuje
Léčivou látkou je omeprazolum. Jedna tobolka obsahuje omeprazolum 20 mg.
Pomocnými látkami jsou: zrněný cukr (obsahuje sacharosu a kukuřičný škrob), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), natrium-lauryl-sulfát, povidon 40, kalium-oleát, kyselina olejová, hypromelosa 2910/6, kopolymer MA/EA 1:1, triethyl-citrát, oxid titaničitý, mastek, erythrosin (E127), indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E 171), želatina, chinolinová žluť (E104), bílý inkoust.

Jak Omeprazol 20 Galmed vypadá a co obsahuje toto balení
Omeprazol 20 Galmed jsou tvrdé tobolky se spodní částí oranžovou s bílým potiskem 20 a s modrou vrchní částí s bílým potiskem 0. Tobolky obsahují bílé až béžové mikropelety.
Balení: bílá HDPE lahvička, bílý PP bezpečnostní uzávěr s vloženým vysoušedlem, krabička.
Velikost balení: 14 tobolek

Držitel registračního rozhodnutí:
Galmed a.s., Ostrava, Česká republika
Výrobce: TEVA PHARMA S.L.U., Zaragoza, Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí registraci
Česká republika
Galmed a.s.
Těšínská 296/1349
Ostrava- Radvanice

Recenze

Hodnocení: 79 %

OMEPRAZOL příbalový leták
5 (100%) 1 vote

top