Výrobci: Od schválení léku EU trvá cesta k pacientovi i dva roky

Od schválení léku pro použití v Evropské unii trvá ještě zhruba jeden či dva roky, než jsou dostupné i českému pacientovi. Informace zazněly na tiskové konferenci Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP). V Česku to má pro léky na vzácná onemocnění zkrátit připravovaná novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, která byla koncem roku předložená ministerstvem k připomínkám.

„Ještě než proběhne vyjednávání v jednotlivých národních státech, než proběhne nastavení ceny a úhrady, než jednotliví národní regulátoři vyhodnotí dopady léčby, trvá rok až dva, než konkrétní pacient v daném evropském státě lék má,“ uvedl prezident AIFP Jakub Dvořáček. U USA jsou podle něj léky zhruba ze 70 procent dostupné dřív než v Evropě díky většímu trhu i jinému způsobu pojištění.

Vstup nových léků na evropský trh schvaluje Evropská léková agentura (EMA), v USA plní stejnou roli FDA. Za loňský rok EMA schválila 30 nových léků, z nichž sedm jsou na vzácná onemocnění. U americké lékové agentury to byla téměř polovina. „Firmy se dříve do jejich vývoje moc nepouštěly, protože nemohly splnit podmínky nákladové efektivity,“ dodal.

Nejdříve se podle Dvořáčka k novým lékům dostávají němečtí pacienti, poté velké trhy jako Velká Británie, Francie a Skandinávie. Střední a východní Evropa se dostává na řadu až ve druhé vlně. Po podání žádosti firmy u Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) se posuzuje bezpečnost a účinnost léku, ale také jeho nákladová efektivita, tedy zda přínos pro zdravotní, ale i sociální oblast předčí vynaložené náklady veřejného zdravotnictví. Potom takovému léku SÚKL určí maximální cenu, za kterou ho lze prodávat, případně úhradu z veřejného zdravotního pojištění.

Na úrovni EU se podle Dvořáčka už dva roky jedná o tom, že by se některá část posuzování dělala pro všechny země společně. „Smysl by dávalo posuzovat společně třeba bezpečnost a účinnost,“ dodal.

Ve vývoji je aktuálně zhruba 560 léků na vzácná onemocnění, kolem 150 z nich se týká rakoviny nebo geneticky podmíněných nemocí. Zhruba třetina už je v poslední, třetí fázi vývoje. Za vzácnou nemoc se považuje taková, kterou trpí průměrně jeden ze 2000 lidí. Léky jsou jen asi na pět procent ze zhruba 800 popsaných vzácných nemocí.

Často ale podle Dvořáčka neprojdou hodnocením nákladové efektivity nebo o něj firmy ani nežádají, protože je příliš málo pacientů pro zhodnocení jeho účinnosti. Pacienti pak žádají o mimořádnou úhradu na výjimku ze zákona, takzvaný paragraf 16. Novela by měla eliminovat asi třetinu těchto žádostí. Nyní jich dostávají asi 450.000 ročně, 90 procent vyřídí kladně a zaplatí za ně přes dvě miliardy korun.

Chce také sjednotit rozhodování pojišťoven o žádostech. Dosud je posuzoval revizní lékař, který často nebyl odborníkem na danou specializaci. Nově bude proces běžným správním řízením, každá pojišťovna zřídí odvolací orgán – revizní komisi, jejímiž členy budou zástupci lékařských společností i ministerstva. Cílem je podle ministra rozhodování pojišťoven sjednotit. VZP už teď rozhoduje podle stanovisek lékařských společností, přiklánět se k nim budou i ostatní pojišťovny.

Vstup léčiv na trh bude posuzovat ministerská komise, v níž budou zasedat kromě pojišťoven také lékaři a pacienti. Pokud jednou lék uzná, tak bude dostupný pro všechny pacienty ve stejném stavu.

Moderní léčiva, která mohou předepisovat jen vybrané nemocnice, loni stála veřejné zdravotní pojištění téměř 17 miliard korun, každý rok je to zhruba o dalších deset až 15 procent víc. Finanční udržitelnost systému, kam stále vstupují nové drahé léky, mají podle náměstka ministra Filipa Vrubela zajistit například smlouvy s výrobci o tom, že pokud lék pacientovi nezabere, nebude pojišťovna léčbu firmě hradit.

Ohodnoťte tento článek!