Afatinib schválen k léčbě SqCC plic

Ve studii LUX-Lung 8 afatinib (Giotrif) významně zlepšil celkové přežití (OS) a přežití bez progrese onemocnění (PFS) ve srovnání s přípravkem erlotinib (Tarceva) u pacientů s pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem (squamous cell carcinoma, SqCC ) plic, u kterých došlo během chemoterapie nebo po chemoterapii na bázi platiny k progresi onemocnění. V případě registrace Evropskou komisí se afatinib stane důležitým novým perorálním přípravkem k léčbě pacientů s tímto obtížně léčitelným karcinomem plic. Afatinib je již ve více než 60 zemích registrován k léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutacemi receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR).
Souhlasné stanovisko CHMP vychází z výsledků přímé srovnávací studie LUX-Lung 8 s pacienty se SqCC plic, u kterých došlo během chemoterapie nebo po chemoterapii na bázi platiny k progresi onemocnění. Afatinib ve srovnání s erlotinibem prokazatelně zajistil: • významné oddálení progrese karcinomu plic (primární cíl – přežití bez progrese onemocnění) se snížením rizika progrese onemocnění o 19 %, • významné zlepšení celkového přežití (hlavní sekundární cíl – OS) se snížením rizika úmrtí o 19 %, • zvládnutí příznaků souvisejících s tímto nádorovým onemocněním, jako jsou kašel a dušnost, • zlepšení kvality života.
Míra závažných nežádoucích příhod byla v obou léčebných ramenech podobná. Rozdíly byly zjištěny v míře výskytu specifických nežádoucích účinků: u afatinibu byla ve srovnání s erlotinibem zaznamenána vyšší míra výskytu závažného průjmu a stomatitidy (průjem stupně 3: 10 % vs. 2 %; stomatitida stupně 3: 4 % vs. 0 %), zatímco u erlotinibu byla ve srovnání s afatinibem zjištěna vyšší míra výskytu závažné vyrážky/akné (vyrážka/akné stupně 3: 10 % vs. 6 %).
SqCC plic vzniká v buňkách sliznice dýchacích cest a představuje přibližně 20 až 30 % případů NSCLC. Je spojen se špatnou prognózou, omezeným přežitím a příznaky, jako je kašel a dušnost. Medián celkového přežití po diagnóze pokročilého SqCC je přibližně jeden rok.