Novela zákona o léčivech byla publikována ve Sbírce pod č. 66/2017 Sb. již dne 6. 3. 2017, nicméně většina zásadních povinností či zejména sankcí spojených s regulací reexportů nabývá účinnosti až od 1. 12. 2017. Brzy tak začne plně platit právní úprava, která zavádí nové povinnosti jak distributorům, tak držitelům rozhodnutí o registraci LP, ale též Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a rovněž Ministerstvu zdravotnictví (MZ).
Účinnost pak byla v některých případech stanovena právě až novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož při přijímání novely zákona o léčivech došlo k několika zřejmě nezamýšleným navázáním účinnosti až na zprovoznění evropského portálu ke klinickým hodnocením, což nedávalo zcela smysl.
Účinnosti od 1. 12. 2017 nabyde povinnost držitelů rozhodnutí o registraci hlásit SÚKLu údaje o objemu dodávek LP na český trh. Tato povinnost doplní stávající povinnosti hlášení distributorů o objemu distribuovaných LP a hlášení lékáren o vydaných LP. SÚKL tak bude mít k dispozici data o objemu LP na českém trhu a z nich potom bude moci vyhodnocovat hrozbu jejich nedostupnosti pro potřeby pacientů v ČR.
Nový systém regulace reexportů spočívá v tom, že bude vytvářen seznam nedostatkových LP, jejichž distribuci do zahraničí musí distributor nahlásit SÚKLu nejméně 15 pracovních dní předem. V případě, že „by mohlo dojít k tomu, že objem předmětného LP, který není nahraditelný jiným LP odpovídajících léčebných vlastností, nebo LP, které jsou vzájemně nahraditelné vzhledem ke svým léčebným vlastnostem, na trhu v ČR nepokrývá dostatečně aktuální potřeby pacientů v ČR“, bude smět MZ přistoupit k omezení či zákazu zamýšlené distribuce do zahraničí.
Dále byly přijaty další dvě významné povinnosti. Na jedné straně bude mít distributor na základě požadavku lékárny povinnost zajistit dodání LP nejpozději do dvou pracovních dnů od obdržení požadavku. Na druhé straně bude mít distributor pro zajištění dostupnosti léčiv na trhu v ČR právo vyzvat držitele rozhodnutí o registraci o dodávku humánních LP v rozsahu tržního podílu distributora a držitel bude mít povinnost mu je dodat. Tržní podíl distributora se bude odvíjet od podílu distribuce všech humánních LP.
V souvislosti s touto novelou budou přijaty též prováděcí předpisy (vyhláška o správné lékárenské praxi, o registraci LP, o výrobě a distribuci), jejichž připomínkové řízení již bylo ukončeno.
Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění byla publikována ve Sbírce pod č. 290/2017 Sb. dne 15. září 2017. Kromě výše uvedeného napravení vad v účinnosti novely zákona o léčivech a jiných různých změn přinese s účinností od 1. 1. 2018 zejména snížení limitu započitatelného doplatku u dětí do 18 let a u osob starších 65 let ze současných 2500 Kč na 1000 Kč a dále zavede další věkovou skupinu, u níž budou započitatelné doplatky, a to skupinu nad 70 let s limitem 500 Kč. Cílem novely je snížení spoluúčasti pojištěnců patřících do sociálně zranitelných skupin obyvatelstva.
O autorovi| JUDr. Lenka Vlková, advokátka