Joachim Boldt byl německým anesteziologem s mezinárodní reputací. Stal se jedním z předních specialistů v oblasti objemové náhrady při hypovolemii během chirurgických zákroků. Byl zastáncem a velkým propagátorem užívání syntetických koloidů, konkrétně hydroxyethylškrobu (hydroxyethyl starch, HES).
Právě podvržené práce popisující výhody užívání HES se staly příčinou konce slibně rozběhnuté kariéry profesora Boldta a také podnětem ke změnám přístupu řady prestižních časopisů a odborných organizací ke klinickým studiím a jejich výsledkům.
Naivní představa
Aféra Joachima Boldta měla podle článku v BMJ širší dopad než stažení jeho podvržených studií – do značné míry ovlivnila i samotné odborné časopisy či instituce. Klinikum Ludwigshafen, kde Boldt působil, zpřísnila procedurální podmínky pro klinické studie a ustavila v rámci zařízení komisi, jež má za úkol dohlížet na kvalitu a standardy všech klinických studií, které zde probíhají. Časopis Anesthesia and Analgesia, který uveřejnil a s pomocí čtenářů odhalil podvržený výzkum Joachima Boldta (viz rámeček „Začátek pádu“), rovněž přijal některé změny týkající se publikací výzkumů. Všichni spoluautoři například musejí podepsat prohlášení, že viděli původní údaje, na nichž se studie zakládá, samotní autoři pak musejí přiložit název komise či instituce, jež studii schválila.
„Myslím, že po zkušenosti s Boldtem je představa, že věda je založena na pravdě, vysoce naivní. Odborné časopisy musejí být velmi opatrné,“ říká šéfredaktor Anesthesia and Analgesia Steven Shafer. Někteří odborníci nicméně stále poukazují na skutečnost, že se podobnému případu, jako je aféra Joachima Boldta, zcela zabránit nedá. „Ve světě budou vždycky žít podobní pošetilci. Publikování je taková hra, již lékaři hrají a která je pevně spojena s jejich kariérním růstem.
Klinické studie by měly být registrovány na webové stránce, tak aby byla všechna data k dispozici. Namísto toho současný systém spoléhá na to, že autoři mluví pravdu,“ poukazuje náměstek pro klinický výzkum na London School of Hygiene and Tropical Medicine profesor Ian Roberts.
Nové guidelines
Řada studií Joachima Boldta ovlivnila tvorbu guidelines pro objemovou resuscitaci při operacích po celém světě. Poté, co byly tyto práce staženy, jsou některé doporučené postupy revidovány. V loňském březnu Evropská společnost intenzivní medicíny (ESCIM) vydala doporučení, podle něhož by HES neměly být používány u pacientů s vážnou sepsí či s vysokým rizikem akutního selhání ledvin. Evropská léková agentura (EMA) nebo americký Úřad pro kontrolu léků a potravin (FDA) v současnosti revidují bezpečnost užívání HES u nemocných u nemocných v kritickém stavu.
Britský Národní institut pro zdraví a klinickou kvalitu (NICE) oznámil vydání nových guidelines pro intravenózní objemovou terapii v listopadu letošního roku. Profesor Roberts se dokonce obrátil na britské ministerstvo zdravotnictví s požadavkem, aby bylo užívání HES zastaveno.
„Mělo by to být jednoduché – ministerstvo zdravotnictví by mělo navštívit každé zdravotnické zařízení a říci: ‚Nepoužívejte koloidy.‘ Ovšem zdá se, že je to mnohem složitější. Přitom koloidy jsou dražší a rizikovější než krystaloidy,“ uzavírá pro BMJ náměstek pro klinický výzkum na London School of Hygiene and Tropical Medicine.
Začátek pádu
V prosinci 2009 přinesl odborný časopis Anesthesia and Analgesia výsledky studie z pera prof. Boldta, v níž byl porovnáván vliv albuminu a HES na výskyt zánětlivých komplikací a funkce orgánů u pacientů po operaci. Dva týdny po uveřejnění článku obdržel šéfredaktor zmíněného časopisu Steven Shafer e-mail od čtenáře, v němž pisatel poukazuje na některé nesrovnalosti. „Výsledky jsou velmi konzistentní a statisticky významné, s velmi malými odchylkami.
Působí až zvláštně, vezmeme-li v úvahu tak malý počet pacientů zapojených do studie. Popsaný efekt na koagulační testy a krvácení je téměř zázračný,“ psalo se v e-mailu. Druhý den profesor Shafer obdržel podobně znějící dopis. Oba e-maily šéfredaktor and Analgesia přeposlal Joachimu Boldtovi. „V té chvíli jsem si stále myslel, že to celé má jednoduché vysvětlení, že se jedná o nějakou obyčejnou chybu,“ uvedl pro BMJ. „Boldt měl skvělou pověst. Posílal nám a dalším časopisům zaměřeným na anesteziologii téměř jeden článek měsíčně. Většinou se sice jednalo o malé studie, zaznamenal v nich ovšem zajímavé výsledky. Všechny jeho články měly i další autory z řad odborníků se skvělou reputací v anesteziologii. Vypadalo to, že má velmi schopný tým,“ popisuje Steven Shafer. Na Boldtův článek a jeho studii se proto zaměřil znovu. Při třetím čtení jej zarazila jistá nesrovnalost.
„Uhodila mě do očí téměř perfektní acidobazická rovnováha popisovaná u pacientů po chirurgickém zákroku. Něco takového nebylo v historii zaznamenáno. A tehdy poprvé mě napadlo, že se jedná o podvrh,“ přiznává šéfredaktor, který se v následujících několika týdnech neúspěšně snažil Joachima Boldta kontaktovat.
„Myslím, že doufal, že se o to postupně přestanu zajímat. To mě ale nezná,“ podotýká prof. Shafer. Nakonec se mu podařilo spojit s prezidentem lékařské komory v Porýní-Falci (LAK-RLP), který v květnu 2010 souhlasil se zahájením vyšetřování podezřelé studie. V říjnu téhož roku pak na základě zjištění LAK-RLP časopis Anesthesia and Analgesia článek stáhl. Vyšetřování se poté zaměřilo i na další práce Joachima Boldta.
V srpnu loňského roku bylo uzavřeno s tím, že u drtivé většiny z 91 publikovaných studií zcela chyběla potřebná dokumentace (případně byla nekompletní) a nejméně u 10 studií byly odhaleny zfalšované údaje, například o počtu zapojených pacientů. Vyšetřovací komise byla schopna identifikovat 455 nemocných, jejichž údaje byly v Boldtově výzkumu použity. Nevyskytly se však žádné důkazy, že by tito lidé byli studií poškozeni. Případ byl předán úřadům a Joachim Boldt je obviněn z několika trestných činů. (Zdroj: BMJ)
Boldt v České republice? Nesmysl
Zmíněný článek v březnovém čísle British Medical Journal obsahoval i informaci, že Joachim Boldt „opustil Německo a říká se, že pracuje jako anesteziolog, možná v České republice“.
Na tuto zprávu okamžitě reagoval prezident České společnosti anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny ČLS JEP a přednosta Kliniky anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny 2. LF UK a FN Motol v Praze prof. MUDr. Karel Cvachovec, CSc., MBA, který v dopisu šéfredaktorovi BMJ tuto informaci vyvrací (časopis jeho vyjádření publikoval). „Ihned po přečtení článku jsem kontaktoval Českou lékařskou komoru, jež spravuje registr lékařů majících oprávnění provozovat praxi v České republice, a to jak dlouhodobě, tak dočasně.
Odpověď byla jasná – nikdo jménem Joachim Boldt nikdy nepodal žádost o licenci nutnou k práci lékaře v České republice, ani mu nikdy nebyla udělena,“ píše profesor Cvachovec. (Zdroj: BMJ)