Idarucizumab (Praxbind, Boehringer Ingelheim) je určen pro dospělé pacienty, kteří jsou léčeni přípravkem dabigatran-etexilát (Pradaxa) v případech, kdy je vyžadováno okamžité zrušení jeho antikoagulačního účinku z důvodu urgentní operace nebo chirurgického výkonu či v případech nekontrolovaného a život ohrožujícího krvácení.
Bezpečné „vypnutí“ antikoagulancia
„Kladné stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky a doporučení k evropské registraci idarucizumabu je důležitým milníkem na poli antikoagulační léčby,“ řekl profesor Fausto J. Pinto z lisabonské university a předseda Evropské kardiologické společnosti. „Již uvedení nových perorálních antikoagulancií znamenalo významný pokrok v antikoagulační léčbě. Schválení látky ke specifickému a okamžitému zvrácení jejich antikoagulačního účinku v případě potřeby bude dalším důležitým pokrokem.“ „Jedná se o pomyslnou třešničku na dortu v léčbě našich pacientů po cévní mozkové příhodě antikoagulačními přípravky, jako je například dabigatran. V urgentních situacích budeme schopni ‚vypnout‘ jejich léčbu téměř okamžitě, především však bezpečně. To usnadní rozhodování související s léčbou jak lékařům, tak pacientům,“ uvedl profesor Kennedy R. Lees z glasgowské univerzity a předseda Evropské iktové organizace (ESO).
Kladné stanovisko CHMP bylo založeno na datech získaných jak od zdravých dobrovolníků, tak z předběžné analýzy klinické studie RE-VERSE AD. Ve studiích dokázal idarucizumab zvrátit účinek dabigatranu okamžitě, během několika minut od podání 5g dávky. Reverze účinku byla úplná a trvalá u téměř všech pacientů. Žádné závažné nežádoucí účinky související s idarucizumabem nebyly zjištěny. Navíc po podání idarucizumabu nebyl pozorován ani žádný prokoagulační efekt. „Naši vědci pracovali na idarucizumabu řadu let, takže jsme doporučením k evropské registraci nadšeni,“ řekl viceprezident terapeutické kardiovaskulární divize oddělení medicíny společnosti Boehringer Ingelheim prof. Jörg Kreuzer. Aktuálně je idarucizumab součástí řady schvalovacích řízení ze strany regulačních úřadů po celém světě, včetně amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Boehringer Ingelheim plánuje podat žádost o schválení idarucizumabu ve všech zemích, ve kterých získal registraci přípravek dabigatran.