Rozvoj medicíny průběžně dozbrojuje zdravotnictví novými a nadějnými technologiemi a zvyšuje tak jeho potenciál účinně pomáhat nemocným. Nám všem, možným budoucím pacientům, tím dává naději, že bude možné najít způsob, jak potřít i dosud neléčitelné nemoci dříve, než na nás dolehnou.
Využívání stále pestřejší palety způsobů předcházení nemocem, jejich poznávání a léčení se v reálném světě potýká s omezeností zdrojů. Naše peníze nestačí na zaplacení všeho, co může moderní medicína nabídnout.
Napětí mezi možnostmi medicíny a omezenými zdroji vytváří poptávku po alokační efektivitě, tedy po snaze získat maximální užitek z každé vložené koruny. Bez standardizovaného způsobu komparace jednotlivých zdravotnických technologií vzájemně nebo s dohodnutým etalonem je hodnocení efektivity svízelné, a proto se zrodila disciplína zvaná hodnocení zdravotnických technologií (Health Technology Assessment – HTA).
Oddělování zrna od plev
Dlouhodobá poptávka po posuzování poměrů nákladů a přínosů zdravotnických technologií nabývá od sedmdesátých let minulého století na naléhavosti. Rychlý růst nákladů na zdravotnictví začal ve vyspělých zemích ohrožovat veřejné rozpočty a tím odstartoval dodnes trvající proces zdravotnických reforem.
Postupnou transformaci tradičních přídělových systémů do regulovaného trhu provází stále úspěšnější snaha určit skutečnou „hodnotu“ každé zdravotnické technologie. Informace umožňují kvalifikované rozhodování, stanovování priorit a postupné oddělování zrna od plev.
Formálně první HTA agenturu zřídila v roce 1987 švédská vláda pod názvem The Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU). V současné době funguje v Evropě kolem 45 institucí zaměřených na HTA a podle stylu práce je možné rozdělit je do dvou skupin.
Na systémy, které aplikují tzv. „heavy HTA“, jež sbírají a analyzují vlastní data, a na systémy pracující v režimu „lightHTA“. Ty se zabývají objektivním zhodnocením podkladů, které byly vypracovány nebo shromážděny žadatelem. Svá hodnocení opírají o již jinde provedené analýzy a své vlastní provádějí jen doplňkově. Touto cestou se ubírají HTA agentury menších a ekonomicky méně silných zemí a zvolí si ji i Česká republika.
Z celosvětového pohledu je největší pozornost věnována léčivým přípravkům a jejich hodnocení tvoří 74 procent všech dosud provedených analýz. Druhé místo s 24 procenty drží diagnostické a terapeutické postupy a jenom dvě procenta studií se věnovala zdravotnickým prostředkům a přístrojům.
Shoda nad spoluprací v EU
Na celosvětové úrovni jsou metodické postupy a hodnoticí zprávy sdíleny v rámci INAHTA (The International Network of Agencies for Health Technology Assessment). Toto profesní sdružení 46 HTA agentur z 24 zemí bylo založeno v roce 1993.
Na evropské úrovni funguje od roku 2005 EUNetHTA, která byla vytvořena za finanční podpory Evropské komise a jednotlivých členských zemí EU a jejím cílem je kultivace metodických postupů a jejich vzájemná harmonizace. EUNetHTA spojuje HTA agentury nominované 34 státy a Česká republika je v ní zastoupena prostřednictvím zástupců delegovaných ministerstvem zdravotnictví.
Dalším krokem k integraci HTA aktivit je Směrnice evropského parlamentu a rady z loňského března o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči. Nyní je k této směrnici připravováno prováděcí rozhodnutí. Zdá se, že je shoda na sdílení a výměně informací HTA, na vytvoření společných generických postupů pro HTA a na standardizaci jejich použití na národní úrovni.
Základem spolupráce je srozumitelnost a správná interpretovatelnost hodnoticích zpráv, které budou mít standardizovaný a strukturovaný výstup v angličtině. Obecně se má za to, že výstupy hodnoticích zpráv budou v rámci Evropy přejímány a sdíleny s tím, že v oblasti etických, ekonomických, organizačních, právních a sociálních aspektů si je jednotlivé státy dopracují podle místních specifických podmínek.
Naopak závěry posouzení zdravotnických technologií, tedy rozhodování o přístupu hodnocené technologie k veřejným financím, zůstanou výlučně v kompetenci národních států. Směrnice o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči musí být transponována do legislativy jednotlivých členských států EU do 25. října 2013.
Ochota platit
Do procesu hodnocení a posuzování jsou zařazovány technologie s potenciálně významným vlivem na veřejné rozpočty ve srovnání s dosavadními postupy, ať už přímo (náklady na zdravotní péči) či nepřímo (práceschopnost obyvatelstva, sociální sféra), na kvalitu a délku života či na fungování systému zdravotnictví.
HTA se skládá ze dvou obvykle institucionálně i funkčně oddělených kroků. Ze samotného hodnocení zdravotnické technologie (assessment), tedy úrovně čistě odborné a vědecké, a z jejího posouzení z hlediska vhodnosti zařazení do úhrady v rámci veřejného zdravotního systému (appraisal), tedy roviny politické. Ve fázi hodnocení je zdravotní technologie popsána, její účinnost a bezpečnost jsou analyzovány, spočítají se náklady a vyhodnotí se nákladová efektivita.
Následuje hodnocení organizačních, etických, sociálních a právních aspektů. To vše je dáno do vztahu k alternativním nebo dosud používaným technologiím. Výsledkem je hodnoticí zpráva, již pro zajištění objektivity připravují převážně instituce oddělené od státní správy.
Naopak posouzení je aktivita vázaná na veřejný zájem a zdravotní politiku státu, proto ho vydává komise, v níž zasedají zástupci klíčových institucí ve zdravotnictví. Zkoumá potřebnost hodnocené technologie, její inovativnost, nákladovou efektivitu a dopad na veřejné rozpočty.
Jedním z významných kritérií ovlivňujících vstup nové zdravotnické technologie do úhrady z veřejného systému je nastavení tzv. hranice ochoty platit. Nejčastěji používaným měřítkem jsou náklady na QALY (QualityAdjusted Life Year), tedy na kolik nás přijde získání jednoho roku zdravého života při použití hodnocené technologie.
Každý stát má nastavenou ochotu platit v jiné výši a ještě různě pro různé skupiny nemocí, ale obecně se dá říci, že pokud QALY nové technologie přijde na méně, než je výše ročního podílu HDP na občana, je do systému zařazena automaticky. Naopak pokud náklady na novou technologii přesáhnou trojnásobek ukazatele, rozsvítí se červená. Manévrovací prostor má komise u technologií, jejichž náklady se pohybují v tomto intervalu. Samozřejmě že nic není zcela jednoznačné, vzácné nemoci mívají jiné zacházení a výše nákladů se také v čase mění.
Rozhodne ministerská komise
I když se v České republice HTA věnuje několik osobností a institucí, schází nám jeho legislativní vymezení a ukotvení v systému veřejného zdravotního pojištění. Proto chce ministerstvo zdravotnictví tuto mezeru zaplnit.
Byla zvolena cesta „light HTA“ a implementace ve dvou fázích. V prvé je na ministerstvu zdravotnictví zřízena Rada HTA a Komise pro zdravotnické technologie.
Rada funguje v duchu nezávislé HTA agentury a hodnocení zdravotnických technologií zadává jednotlivým odborníkům a institucím. Její role je dočasná a zanikne předáním štafety definitivnímu nositeli HTA v České republice. Posláním Rady je zajistit vznik metodiky hodnocení, zmapovat a ověřit dostupné informační zdroje. Následuje pilotní odzkoušení celého procesu hodnocení od podání žádosti přes vypracování oponentských posudků a vypořádání rozporů až po vypracování hodnoticí zprávy.
Poznatky z pilotního provozu se stanou faktografickým základem připravovaných úprav legislativy.
V komisi zasedají zástupci ministerstva, zdravotních pojišťoven, odborné společnosti a veřejnosti. Na základě hodnoticí zprávy posoudí technologii z pohledu veřejného zájmu. Rozhodne, zda bude hrazena z veřejného zdravotního pojištění a za jakých podmínek.
Nabízí se několik variant – nehrazena, hrazena částečně jako ekonomicky náročnější varianta, hrazena plně nebo hrazena podmíněně. Podmíněná úhrada slouží k ověření skutečného přínosu posuzované zdravotnické technologie v české realitě. V praxi to znamená stanovení počtu pacientů, u kterých bude tato technologie použita, a dobu ověřování.
Po jejím uplynutí bude technologie znovu přehodnocena.
Proces hodnocení zdravotnických technologií bude vstupovat do našeho zdravotnictví postupně a s ním i hledání odpovědí na dosud pomíjené otázky. Jednou z nich je třeba už zmíněné nastavení hranice ochoty platit v podmínkách České republiky a nakládání s ní. Téma jak pro etickou komisi ministerstva zdravotnictví, tak pro opravdu veřejnou diskusi.
Hodnocení zdravotnických technologií nás posune více k racionalitě, k důrazu na měřitelnost a srovnatelnost výstupů a ve svém důsledku i k vyšší kvalitě řízení zdravotnictví jako systému. Neb co neměříme, tak ani neřídíme.