Evropská komise schválila přípravek v kombinaci s ribavirinem (RBV) nebo bez něj pro léčbu chronické virové hepatitidy C (HCV) genotypu (GT) GT1 nebo GT4 u dospělých. Lék se užívá ve formě jedné tablety jedenkrát denně. Jedná se o kombinovanou tabletu pro fixní dávkování, obsahující inhibitor proteinu NS5A elbasvir (50mg) a inhibitor proteázy NS3/4A grazoprevir (100mg). Schválení Evropskou komisí umožňuje uvedení léku na trh ve 28 zemích, které jsou členskými státy Evropské unie, a rovněž v zemích Evropského hospodářského prostoru zahrnujícího Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
„Nedávné schválení léčivého přípravku Zepatier v Evropské unii následující po schváleních, která byla udělena ve Spojených státech a Kanadě na začátku tohoto roku, je důležitým krokem v poskytování nové a účinné léčby pacientům s tímto velmi závažným onemocněním,“ řekl generální ředitel společnosti MSD v České republice Renan Özyerli, jehož společnost nyní dokončuje přípravu výroby, aby mohla zásobovat evropský trh. Firma odhaduje, že léčivý přípravek bude dostupný na začátku čtvrtého čtvrtletí roku 2016 nebo v prvním čtvrtletí roku 2017. Přípravek bude dále uváděn na trh napříč Evropskou unií v průběhu roku 2017.
Pro široké spektrum
Chronická virová hepatitida C (HCV) vyvolaná krví přenášeným virem postihuje celosvětově více než 170 milionů lidí. V Evropě žije 15 milionů nemocných s HCV. Z šesti genotypů viru vyvolávajícího HCV je genotyp GT1 v Evropě nejběžnější a virus tohoto genotypu má na svědomí přibližně 66 procent případů, přičemž virus genotypu 1b je zcela převládající subgenotyp ve většině evropských zemí. Kromě toho v Evropě vzrůstá prevalence infekce virem genotypu GT4.
„Vzhledem ke složitosti problematiky chronické virové hepatitidy C je důležité, abychom měli celou škálu účinných léčebných možností, aby různé typy pacientů měly co nejvyšší šanci na dosažení vyléčení,“ řekl primář a místopředseda Výboru Společnosti infekčního lékařství ČLS JEP Petr Kűmpel. „V klinických hodnoceních léčivého přípravku Zepatier byla dosažena vysoká četnost vyléčení široké škály pacientů s chronickou infekcí vyvolanou virem hepatitidy C genotypu 1 nebo 4, počínaje pacienty, kteří dosud nemají žádnou zkušenost s léčbou, až po pacienty, jejichž chronická infekce způsobená virem hepatitidy C je zaznamenaná v anamnéze jako obtížně kurabilní a dosavadní léčebné postupy u těchto pacientů selhaly. Přípravek nabízí další vysoce efektivní alternativu boje s touto globální epidemií ohrožující zdraví veřejnosti,“ dodal primář Kűmpel.