Na tyto otázky přinesla odpovědi konference Rizika v činnostech farmaceutického průmyslu, kterou ve Špindlerově Mlýně tradičně pořádá společnost Androsa, jež tak zástupcům farmaceutického průmyslu a ostatním hráčům umožňuje potvrdit si vzájemně stávající postoje, ale i představit systémové novinky ve zdravotnictví.
Změny v legislativě
Legislativní změny představila ředitelka odboru farmacie ministerstva zdravotnictví Alena Tomášková. „Nejzazší termín nabytí účinnosti novely zákona o léčivech, která nyní vešla do vnějšího připomínkového řízení, je květen 2016. Změn se v zákoně dočkají především klinická hodnocení a dostupnost léčiv. Ministerstvo zdravotnictví nepovažuje za ideální řešit reexporty pouze restriktivními opatřeními. U novelizace legislativy v souvislosti se stanovováním úhrady zdravotnických prostředků si zatím termín nedovolím předjímat, protože materiál zatím nedošel do připomínkového řízení,“ uvedla ředitelka Tomášková. Na dotaz, zda nyní ministerstvo pracuje na dotčených částech zákona o regulaci reklamy, kterou v obecné rovině připravuje ministerstvo průmyslu a obchodu, Alena Tomášková sdělila, že tato legislativa zatím není na pořadu dne.
Snížit frekvence hloubkových revizí
Novinky Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) představil jeho ředitel Zdeněk Bla huta. „Obraz ústavu v mezinárodním srovnání lékových agentur členských zemí EU se za poslední rok změnil. Z hlediska ukončených procedur MRP (mutual recognition procedure) a decentralizovaných registrací (DCP) – registrace procedurou vzájemného uznávání – jsme na devátém místě ze všech zemí EU a naprostou jedničkou ve střední a východní Evropě. U DCP registrací je s ohledem na výrobce nejdůležitější, že SÚKL přešel na čtvrtletní (pokračování na straně 2) (pokračování ze str. 1) uzávěrky žádostí k poslednímu dni kvartálu a DCP sloty (časový interval, ve kterém je možné předložit ústavu a agenturám dotčených členských států žádost o registraci léčivého přípravku v rámci DCP procedury, kde ČR vystupuje v roli referenčního členského státu) přidělujeme v rámci dvouletého období,“ uvedl ředitel Blahuta.
Významná změna nastala i u národních žádostí, kde jsou v jednotlivých registračních procedurách zasílány hodnoticí zprávy společně s výzvou žadateli, což by mělo zvýšit žadatelovu informovanost a lepší předvídatelnost harmonogramu žádostí. Podle ředitele Blahuty je od 1. ledna 2016 SÚKL připraven přijímat také elektronickou formu žádostí. Proklientským přístupem úřadu je podle něj také dohled nad implementací evropských přehodnocení. U držitelů registrace, kteří opomenou v dohodnutých termínech podklady k přehodnocení, ústav sám na termíny upozorňuje. V současné chvíli SÚKL vyvíjí agendu hodnocení názvů léčivých přípravků. Jak Zdeněk Blahuta naznačil, úřad bude usilovat o snížení frekvence hloubkových revizí na pět let, aby se ústavu uvolnily ruce a mohl se věnovat zkráceným revizím a správním řízením při vstupu nových přípravků na trh.
Prioritou zrychlení vstupu na trh
Odborníci se na konferenci shodli, že reformu vyžaduje nástup nových inovativních přípravků a nových molekul na český trh změnou periodicity hloubkových revizí. Vliv na zrychlení potvrdila také vedoucí sekce cenové a úhradové regulace SÚKL Helena Skácelová. Zároveň připustila, že v současném tříletém intervalu hloubkových revizí, kterých je 350 ročně, ústav nedokáže udržet stanovené lhůty – překračuje je o 20 až 30 dní.
Ještě dál jde v přístupu k hloubkovým revizím náměstek ředitele Všeobecné zdravotní pojišťovny (VZP) Petr Honěk: „Dokážu si představit systém, kdy bude hloubková revize spuštěna pouze na žádost zdravotní pojišťovny, držitele registrace, případně ji SÚKL otevře ex officio. Pro pojišťovny nákladově nezajímavé skupiny léčiv by mohly zůstat neotevřeny klidně i deset let, jejich revize je pro SÚKL zbytečná práce, která nepřináší užitek.“ Předsedkyně lékové komise svazu zdravotních pojišťoven (SZP) Kateřina Podrazilová v souvislosti s urychlením správních řízení ze strany SÚKL připomněla, že svazové zdravotní pojišťovny by uvítaly, kdyby zejména řízení u prvních revizí spěla k pravomocnému rozhodnutí, protože plátci v nich mají alokovány úspory ve výši sta milionů korun.
Podle farmakoekonoma z Value outcomes Tomáše Doležala by měl SÚKL právě u nových molekul, nových indikací nebo vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), které přecházejí z výjimečného režimu do systému trvalé úhrady, postavit tato řízení jako prioritní a vydávat dříve například výzvy k součinnosti.
Ukotvení pozitivních listů
Jak připomněl advokát Libor Štajer, pozitivní listy zdravotních pojišťoven v současné době nejsou zakotveny v legislativě. Náměstek Honěk oponoval tím, že zákonnou úpravu nepotřebují, protože jde o veskrze dobrovolnou aktivitu výrobce navrhnout slevu, která jejich přípravek na pozitivní list dostane, a doporučující charakter mají i pro lékaře, kteří tyto léky (jež jsou vždy bez doplatku) předepisují. Prezident České lékárnické komory (ČLnK) Lubomír Chudoba kontroval tím, že snížení ceny je sice pro výherce slevy dobrovolné, ale pro další členy v referenční skupině léků už snížení ceny na bezdoplatkovou úroveň dobrovolné není.
Vedoucí ústavní lékárny Institutu klinické a experimentální medicíny (IKEM) Michal Hojný uvedl, že zatímco pro pojišťovny jsou pozitivní listy jednoznačnou úsporou a bonifikaci mají i předepisující lékaři, lékárny z tohoto systému žádnou motivaci nebo z ní pramenící výhodu nemají. V této souvislosti připomněl záměr ministerstva zdravotnictví vyhlásit pro jím přímo řízené nemocnice centrální nákupy antimikrobiálních látek, kde se počítá s myšlenkou jednoho vítěze. „Máme zkušenost, že právě u těchto látek je schopnost výrobce pokrýt 100 procent spotřeby velmi limitovaná, a setkáváme se zde s opakovanými výpadky. To je ilustrace situace pozitivních listů – pokud je jeden výherce, neexistuje napříč všemi lékovými skupinami pokrytí spotřeby v ČR, což nese problémy v zajištění těchto přípravků. Klasickým případem je účinná látka linezolid,“ uvedl Michal Hojný.
Dostupnost zlevněných léků
Pozitivní listy zasahují také do agendy SÚKL. Právě zde je na základě předchozí dohody mezi pojišťovnou a výrobcem zahájena zkrácená revize. „Přípravek, u kterého je uzavřena smlouva DNC (dohodnutá nejvyšší cena – pozn. red.), se stane referenčním a je na něm postavena základní úhrada referenční skupiny. Tyto přípravky jsou zvýhodněné, protože se nedíváme na jejich spotřebu na trhu, ale zákon říká, že jsou automaticky dostupné, takže bez ohledu na to, v jaké míře jsou obchodovány, mohou být rozhodujícími pro stanovení úhrady. Slýcháme časté námitky, že díky nízkému podílu přípravků s DNC na trhu systém podkopáváme a základní úhrada je stanovena nesmyslně nízko. Další námitkou je, že přípravky, které by měly být plně hrazené, nejsou ve skutečnosti dostupné pro pacienty. Když jsme tento argument posuzovali, zjistili jsme, že přípravky s DNC po uzavření smlouvy na pozitivní list svůj podíl na trhu získají a zabírají 3, ale často i 15 procent trhu jen díky tomu, že dostanou šanci. Pokud najdeme případy, kdy se tak nestalo, došlo k tomu, že přípravky s majoritním podílem na trhu byly schopny jít s cenou dolů tak, aby doplatek pro pacienta vůbec nebyl nebo byl minimální,“ vysvětlila Helena Skácelová ze SÚKL.
(Ne)atraktivní pro lékárny
Podle slov prezidenta Chudoby se ale všichni výrobci ceně nepřizpůsobí a někteří z nich doplatky zachovají. Prezident ČLnK proto požádal SÚKL o vytvoření analýzy, která by ukázala, zda mají skutečně pacienti záruku, že po zkrácených revizích bude u všech přípravků spoluúčast nulová anebo zanedbatelná. Helena Skácelová k tomu uvedla, že SÚKL nyní čeká na vyjádření Městského soudu v Praze, jenž rozhoduje o dvou případech, u nichž je potvrzeno, že k adaptaci takto dotčených výrobců došlo. Jejich originální přípravky měly (do doby vstupu konkurenta z pozitivního listu) majoritní podíl na trhu. Jeden z nich snížil cenu tak, že přípravek byl plně hrazený, ve druhém případě tak, aby se doplatek nenavyšoval oproti stavu před revizí.
Náměstek Honěk zase vyzval lékárny, aby dávaly pojišťovně vědět, pokud je lék z pozitivního listu nedostupný, tedy že si ho lékárny nemohou koupit. Jak ale připomněl, v případě, že přípravek není dostupný, mají lékárníci možnost nabízet bez doplatku generické verze. „Chápu, že bezdoplatkové léky nejsou pro lékárny atraktivní, a to by si zasloužilo změnu. Léky výhodné pro systém by měly být výhodné i pro lékárny,“ uvedl Petr Honěk a odmítl tezi, že pozitivní listy vytvářejí nedostupnost léků bez doplatku. Michal Hojný ale uvedl případ z roku 2014, kdy na pozitivní list VZP přibyl přípravek Zoloft. Po následné revizi ve skupině dotlačil většinu přípravků k poklesu úhrady, jenže následně z trhu vypadl. „Je to nefér vůči ostatním ve skupině. Zejména když víme, že výrobce zmíněného přípravku reportuje ve většině sil (obsah účinné látky v jedné dávce – pozn. red.) svých produktů poměrně dlouhodobé výpadky v dodávkách,“ podotkl Michal Hojný. Kateřina Podrazilová uvedla, že právě kvůli výpadkům byl Zoloft z pozitivního listu SZP vyřazen.
Vstup inovativních přípravků na trh
Český farmaceutický trh stále ovlivňuje také přítomnost vysoce inovativních léčivých přípravků, u nichž je stanovena pouze dočasná úhrada. Podle Tomáše Doležala není nutné, aby byl na každý VILP budován registr sběru dat. „Praxe ukázala, že u osmi z deseti případů se nic nového nezjistilo. Systém dat má smysl budovat tehdy, pokud se investice do sběru dat vyplatí v hodnotě informací, které získáte. Což mnohdy není možné,“ uvedl k registrům VILP. Jak ale dodal, zachoval by pro VILP dočasnou úhradu, s variabilní fixací. „Zrušení systému bez náhrady by nebylo správné. Léky, které by neměly šanci splnit standardní podmínky, by byly převedeny pod paragraf 16, což by problém nevyřešilo. Navíc by to určitě znamenalo obtížný vstup pro úzkoprofilové léky z kategorie orphanů, které mají výrazně limitovaná data, ale zároveň jsou významně potřebné pro pacienty,“ dodal Tomáš Doležal. Kateřina Podrazilová z lékové komise SZP považuje registry VILP za potřebné. „Obsahují informace, které jinde dostupné nejsou. Na počátku správního řízení klademe otázky, které nemohou být zodpovězeny, protože na ně v praxi nikdo odpověď nezná. V registru hledáme odpovědi například na to, u kolika pacientů se léčba eskaluje a kolik nás to stojí, jestli pacienti na dávkách daných v SPC skutečně prospívají. Jsou zde měřeny parametry, které nebyly hodnoceny v registračních studiích, protože ty proběhly před deseti lety a tehdy nemusely být k dispozici všechny dnes dostupné diagnostické metody. Registry přinášejí rozšířenou informaci, které bych se nechtěla vzdát. Chápu, že registr pro deset pacientů v republice, kde nelze změřit přežití, asi opravdu nepřináší efekt. Ale takových je málo,“ uvedla Kateřina Podrazilová.
Více o vztahu doplatků na léky a pozitivních listů z pohledu České lékárnické komory čtěte na straně 6.