Harmonizace legislativních a technických norem s EU

19. 7. 1999 0:00

Zákon č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky, který vstoupil v platnost 1. září 1997, je odrazem směrnice Rady Evropských společenství 92/59/EHS o vše-obecné bezpečnosti výrobků. Závazným dokumentem je také vládní nařízení č. 180/1998 Sb. stanovující technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky.

Evropská společenství aplikují v této oblasti tzv. nový přístup, což znamená, že jsou stanoveny základní požadavky pro zajištění bezpečnosti výrobku, ochrany zdraví a životního prostředí. Jedním z praktických výsledků je norma ČSN EN 285 - Sterilizace - Parní sterilizátory - Velké sterilizátory, která je harmonizovaná se směrnicí Rady 93/42/EHS zabývající se zdravotnickými prostředky. V ČR je norma ČSN EN 285 harmonizována s nařízením vlády č. 180/1998 Sb. Určení normy za harmonizovanou s daným právním předpisem v podstatě deklaruje skutečnost, kdy norma jednoznačně a úplně provádí právní předpis v technické oblasti.

Podle principů nového přístupu by měl zákazník dostat úplnou a vyčerpávající informaci výrobce o výrobku. Tento požadavek je zdůrazněn ve směrnici Rady 93/42/EHS. V ČR pak zejména v zákoně č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a v zákoně č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku.

Norma ČSN EN 285 platí od poloviny loňského roku. Zabývá se velkými parními sterilizátory používanými převážně ve zdravotnictví pro sterilizaci jedné nebo více sterilizačních jednotek (za sterilizační jednotku považuje-me kvádr o rozměrech 300 x 300 x 600 mm). Požadavky na informace pro zákazníka jsou v normě soustředeny do článků 12, 27, 28, které jsou odrazem nařízení vlády č. 180/1998 Sb., a to přílohy I, bodu 13 o informacích poskytovaných výrobcem nebo dovozcem, jakož i bodu 9 o konstrukci a vlastnostech zdravotnického prostředku ve vztahu k prostředí.

Údaje pro uživatele od výrobce či dovozce

Podle článku 12 musí až do vydání evropské normy o tlakových zařízeních odpovídat označení tlakových nádob národním předpisům a normám země, v níž mají být používány. S odvolávkou na článek 11 řešící bezpečnost je zvýrazněn i zde požadavek, že označení pro bezpečnost musí odpovídat evropským normám EN 61010-1 a EN 61010-2-041.

Pro pracovníky zdravotnických zařízení, kteří zařazují PZT do evidence základních prostředků - investic, je potřebné ustanovení článku 12 normy, které ukládá provedení ještě dalších trvanlivých a dobře čitelných označení (taxativně stanovuje minimální výčet), jako je označení výrobce nebo dovozce, výrobní číslo,

typové označení, rok výroby (není-li již obsažen ve výrobním čísle), označení sterilizátoru jako „parní sterilizátor pro balené předměty a porézní materiál“ a označení řídicích ventilů (všechny řídicí ventily v potrubí sterilizátoru musejí mít trvanlivé označení své funkce).

Tato další označení plní úlohu jasného a nezaměnitelného určovatele výrobku a výrobce podle směrnice Rady 85/374/EHS o odpovědnosti za výrobek, resp. podle zákona ČR č. 59/1998 Sb. Obdobná povinnost vyplývá i z ustanovení směrnice Rady 92/59/EHS, resp. zákona ČR č. 22/1997 Sb. Kromě identifikace je v těchto označeních předjímáno použití výrobku, a to ve vztahu ke všem výše jmenovaným legislativním normám.

Průvodní dokumentace

Článek 27 se zabývá průvodní dokumentací. V úvodu je zvýrazněna povinnost pro výrobce - pořízení záznamů ze zkoušek a kontrol k ujištění kupujícího o tom, že sterilizátor je vyroben v souladu s jeho specifikací.

Obsah průvodní dokumentace je rigorózně určen:

doklad o přezkoušení a kalibraci přístrojového vybavení,

zkušební atesty a podrobnosti značení ke všem tlakovým nádobám,

osvědčení, že funkce a nastavení všech bezpečnostních zařízení odpovídá jejich specifikaci,

podrobnosti k nastavení automatického regulátoru včetně tlaku, teplot a času ve všech podstatných částech sterilizačního cyklu, např. v okamžiku přechodu mezi jeho jednotlivými fázemi nebo kroky,

doklad o úspěšném provedení přejímací zkoušky (požaduje-li se to v kupní smlouvě), při které se musejí provést např. zkoušky termometrické, na odvzdušnění a průnik páry, které jsou podle normy závazné a řada dalších - volitelných. Provedení přejímací zkoušky nevylučuje výstupní kontrolu, při které se provádí stejný rozsah zkoušek.

K dalším dokumentům patří potvrzení o nastavení detektoru vzduchu (pokud je ve výbavě přístroje) a prohlášení, že přístroj vyhověl typové zkoušce a výstupní kontrole.

Informace pro instalaci, provoz a údržbu

Článek 28 pojednává o informacích, jejichž účelem je umožnit kupujícímu, aby se předem připravil na instalaci sterilizátoru, jeho provoz a pravidelnou údržbu. Informace musí výrobce předat kupujícímu ještě před dodávkou sterilizátoru anebo ve dvou částech, první před dodávkou a druhou spolu s dodávkou. Před dodávkou musí výrobce poskytnout:

návod k instalaci včetně údajů o vnějších rozměrech a celkové hmotnosti sterilizátoru, o podlahovém zatížení v každém styku s podlahou,

informaci o případném naplnění tlakové nádoby vodou,

informaci o požadovaném volném přístupovém prostoru a o hmotnosti těžkých základních částí,

druh elektrického napájení, např. stejnosměrný nebo střídavý proud, jednonebo třífázový proud, napětí a kmitočet včetně minimálních a maximálních hodnot a nejvyšší trvalý příkon v kW nebo kVA,

maximální průtok a spotřeba páry, nejnižší a nejvyšší přípustný tlak v napájecím potrubí,

nejnižší a nejvyšší přípustný tlak, průtok při nejnižším tlaku a spotřeba na jeden sterilizační cyklus u vody a napájecí vody,

nejnižší a nejvyšší přípustný tlak a průtok při nejnižším tlaku u tlakového vzduchu,

celkový tepelný tok ve wattech předávaný okolnímu vzduchu, je-li sterilizátor provozován při teplotě okolí (23 ± 2 °C) bez nucené cirkulace vzduchu,

tepelný tok ve wattech, který vychází z vnějších krytů, je-li sterilizátor provozován při teplotě pracovní místnosti (23 ± 2 °C) a teplotě uvnitř skříně 50 °C (nominálně), když jsou dveře sterilizátoru zavřené,

střední a maximální hladina hluku způsobená sterilizátorem, vyjádřená hladinou akustického výkonu A,

druh dveří a informace o volném prostoru potřebném pro jejich pohyb,

přípustný rozsah tlaku napájecí páry,

přibližná poloha referenčního měřicího bodu sterilizační komory,

nejvyšší objemový průtok vody a kondenzátu do odpadu,

nejvyšší stupeň tvrdosti, rozsah hodnot pH a měrnou vodivost napájecí vody,

prohlášení o tom, jestli sterilizátor vyhovuje 1. části nebo 2. části EN 50081 a jestli vyhovuje 1. části nebo 2. části EN 50082.

Rozsah a odbornost poskytované informace výrobcem před realizací nákupu přístroje předpokládá u zákazníka hlubokou erudovanost, znalost vlastních podmínek, jako např. kvalita páry, elektrické „poměry“. Doporuču-jeme proto, zabezpečit účast vlastních odborníků nebo profesní poradenství od servisních pracovníků.

Návod k užití

Při dodávce sterilizátoru je výrobce povinen poskytnout:

stručný návod k obsluze obsahující údaje jako rozsah použití, druh vsázky, druh balení, celkový objem komory, výpočtový tlak, přípustný pracovní tlak a teplota, popis použitelných sterilizačních cyklů, řídicích a indikačních zařízení, popis a nastavení pojistných zařízení, pokyny pro činnost při vzniku závady ve funkci, pokyny pro čištění a krytování.

Obsah návodu k obsluze určují povinnosti uvedené v zákoně č. 22/1997 Sb., vč. povinnosti uvádění pouze bezpečného výrobku na trh. Při posuzování bezpečnosti výrobku se sleduje kvalita návodu pro montáž, uvedení do provozu, užití, údržbu a likvidaci výrobku, jehož životnost skončila a další informace poskytnuté výrobcem.

U sterilizátoru je v nutném případě nezbytné vyhradit používání pouze určité skupině obyvatel se zvláštním zřetelem na speciální skupiny obyvatel (osoby s výraznější poruchou zraku, staří občané, invalidní apod.). Obdobně určitá skupina informací může být určena pouze specifické skupině uživatelů, např. pracovníkům servisu. Potom je vhodné informace tohoto charakteru zřetelně označit a předat je odděleně od základního návodu.

Důležitou částí návodu je uvedení možných předvídatelných chybných způsobů použití výrobku a odpovídajících varování nebo upozornění na nebezpečí. Patří sem i popis chybových hlášení a jejich interpretace. Dále je nezbytné, aby návod obsahoval informace o způsobech likvidace nefunkčního výrobku a všech jeho obalových materiálů. Mají být sděleny i všechny zprávy, které se týkají životního prostředí a mají souvislost s funkcí výrobku.

K dalším informacím, které je povinen výrobce poskytnout kupujícímu při dodávce sterilizátoru, patří:

rozměry využitelného prostoru tlakové nádoby,

vsázková kapacita, vyjádřena celočíselným počtem sterilizačních jednotek,

popis sterilizačních cyklů včetně maximální pracovní teploty, časového diagramu tlaku při sterilizačních cyklech a záznamu průběhu teploty během sterilizačního cyklu pro každou standardní zkušební vsázku, pořízeného při výstupní kontrole nebo při typové zkoušce dle toho, co je výhodnější,

doba programového cyklu pro každou uvedenou zkoušku,

informace o bezpečnostních zařízeních (např. o mechanismu dveřního uzávěru).

Právě u tohoto typu informací o bezpečnostních zařízeních je třeba dbát na pravidla označování. Důsledně dodržovat užívání tří hierarchických stupňů bezpečnostních sdělení: možnost smrtelného úrazu, vážného zranění osoby a lehkého poranění osoby nebo materiální škody. V případě prvních dvou stupňů uvádět toto sdělení na výrobku i v návodu k použití.

Příručka pro údržbu

Do uceleného výčtu informací při dodávce ještě náleží příručka pro údržbu, která obsahuje: zkoušky prováděné při údržbě a jejich četnost, elektrická obvodová a propojovací schémata, schémata trubkového propojení, úplný seznam náhradních dílů, přehled nářadí potřebného k údržbě a zkouškám přístroje (speciální nářadí), druh poskytované záruky, seznam adres servisních středisek, návod k vyhledání a odstranění příčin chybné funkce.

Jakékoliv zásahy do výrobku musejí být pro uživatele zcela bezpečné. Popis vyhledání a případného odstranění příčin chybné funkce musí zohledňovat všechna bezpečnostní rizika pro uživatele. Zejména v těchto případech je nezbytné dbát na účinné opakování bezpečnostních pravidel. Můžeme doporučit postup, kdy při provozních revizích sterilizátorů revizní technik opakovaně proškoluje obsluhu u přístroje právě s důrazem na bezpečnostní aspekty.