Nová léková forma, která obsahuje stejné množství aktivní léčivé látky adalimumab, avšak bez citrátových složek a některých dalších pomocných látek, je nyní dostupná i v České republice. Díky zdokonalené technologii se společnosti AbbVie podařilo eliminovat plných 100 procent citrátové složky, která způsobuje podráždění v místě vpichu přípravku, aniž by se jakkoli změnil obsah aktivní léčivé látky – adalimumabu. Díky tomu je při aplikaci injekce přípravku bolest v místě vpichu ve srovnání s dosavadní lékovou formou léčivého přípravku snížena v průměru o 84 procent.
„HUMIRA nabídne léčeným pacientům velmi citelné snížení bolesti v místě vpichu injekce, aniž by tím byl jakkoli ovlivněn bezpečnostní a účinnostní profil přípravku, který lékaři i léčení pacienti znají a jemuž věří již více než dvanáct let,“ uvedl MUDr. Branislav Trutz, generální ředitel AbbVie pro Českou republiku a Slovensko. „Naší snahou je přicházet v oblasti imunologie s dalšími inovacemi včetně využívání nejrůznějších technologií, které přinesou našim pacientům nové benefity v léčbě.“
Nová léková forma přípravku byla zkoušena ve dvou klinických studiích, z nichž do každé bylo zařazeno 60 pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou. Pacienti byli randomizovaně rozděleni vždy do dvou skupin – první dostávala přípravek HUMIRA® 40 mg/0,8 ml, druhá HUMIRA® 40 mg/0,4 ml, přičemž při následující dávce byla použita druhá léková forma. Kombinovaná data z obou zkřížených studií jednoznačně prokázala mezi lékovými formami statisticky významný rozdíl v intenzitě bolesti v místě vpichu - průměr na vizuální analogové škále – VAS – 3,7 cm versus 1,2 cm (škála 0 – 10 cm, p < 0,001). To představuje snížení bolesti v místě vpichu v průměru o 84 procent. 1,6
Reference:
1. HUMIRA (Souhrn údajů o přípravku). AbbVie Ltd.; Dostupné na: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h256.htm. Publikováno 28. června 2016.
2. Burmester GR, Mease P, Dijkmans BAC, et al. Adalimumab Safety and Mortality Rates from Global Clinical Trials of Six Immune-Mediated Inflammatory Diseases. Ann Rheum Dis. 2009; 68 (12):1863-1869.
3. Burmester GR, Panaccione R, Gordon KB, et al. Adalimumab: long-term safety in 23 458 patients from global clinical trials in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis and Crohn's disease. Ann Rheum Dis. 2013;72 (4):517-524.
4. AbbVie Data on File.
5. Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) website. New Drugs Approved in FY 2013. Available at: http://www.pmda.go.jp/files/000153463.pdf#page=1. Accessed September 8, 2015.
6. Nash P. et al, Randomized Crossover Comparison of Injection Site Pain with 40 mg/0,4 or 0,8 ml Formulations of Adalimumab in Patients with Rheumatoid Arthritis; Rheumatol Ther, 2016 DOI 10.1007/s40744-016-0041-3