Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) se v oblasti implementace ochranných prvků na obaly léčivých přípravků řídí implementačním plánem zveřejněným Koordinační skupinou CMDh - Implementation plan for the introduction of the safety features on the packaging of nationally authorised medicinal products for human use.
Ochrannými prvky jsou:
* jedinečný identifikátor = unique identifier = UI
* prostředek k ověření manipulace s obalem = anti-tampering device = ATD
Ochrannými prvky, UI a ATD, musí být opatřeny léčivé přípravky v souladu s čl. 54a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES:
1. Léčivé přípravky, s výjimkou radiofarmak, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, které nebyly zapsány na tzv. white list neboli do Přílohy I Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, tzv. delegovaných aktů, musí být opatřeny ochrannými prvky.
2. Léčivé přípravky, jež lze vydat i bez lékařského předpisu, nesmějí být opatřeny ochrannými prvky, pokud nebyly zapsány na tzv. black list neboli do Přílohy II delegovaných aktů.
Podle čl. 54a odst. 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES mohou jednotlivé členské státy národně stanovit, že:
* UI budou opatřeny jakékoliv léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, nebo jsou hrazené,
* ATD budou na jakémkoliv léčivém přípravku.
O případných národních požadavcích v ČR bude SÚKL informovat na svých webových stránkách.
Povinnost opatřit léčivé přípravky ochrannými prvky na obalech se vztahuje na vnější obal, nebo pokud léčivý přípravek žádný vnější obal nemá, na vnitřní obal.
Držitelé rozhodnutí o registraci (dále také „MAH“) mají povinnost implementovat ochranné prvky na obaly již registrovaných léčivých přípravků do 3 let (přechodné období) od vydání delegovaných aktů, tj. do 9. 2. 2019.
Pravidla pro držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků registrovaných cestou národní, DCP i MRP, které spadají do kategorie přípravků, které musejí být opatřeny ochrannými prvky
* UI: Držitelé rozhodnutí o registraci mohou UI zavést do bodů 17 a 18 obalu (viz obrázky níže) v rámci jakéhokoli řízení s dopadem na informace o přípravku (texty) – např. prodloužení platnosti registrace, změna registrace typu II, změna registrace typu IB nebo změna registrace typu IA.
V případě, že MAH navrhuje další úpravy týkající se QRD šablony kromě zavedení bodů 17 a 18 obalu (pokud taková úprava není předmětem změny registrace), není možné využít změnu registrace typu IA. V takovém případě je nezbytné v souladu s dokumentem CMDh questions and answers for variations , otázkou č. 3.16, využít změnu registrace typu IB nebo II klasifikace „C“.
Pokud v přechodném období nebude předložena žádná změna registrace, která ovlivní informace o přípravku, je třeba, aby MAH předložil samostatnou „změnu typu P“, tj. změnu obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku (dle § 35 odst. 5 zákona o léčivech pro přípravky registrované národní cestou nebo dle čl. 61(3) Směrnice 2001/83/ES pro přípravky registrované cestou MRP, DCP).
Všechna řízení, kterými se bude UI do bodů 17 a 18 obalu zavádět, musí být schválena nejpozději do 9. 2. 2019.
* ATD: V případě, že ATD bude umístěn na vnitřním obalu, protože žádný vnější obal neexistuje, a zároveň ATD ovlivní systém uzavření obalu, je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci tuto informaci uvedl do modulu 3 (část 3.2.P.2.4 a/nebo 3.2.P.7). Zavedení ATD na vnitřní obal, kde zároveň dochází k ovlivnění systému uzavření obalu, je možné pouze předložením změny registrace klasifikace B.II.e – viz klasifikační pokyn. V případě, že ATD bude mít vliv na čitelnost obalu, je třeba, aby byl v rámci změny registrace předložený i příslušný mock-up.
V případě, že je ATD umístěn na vnější obal, nebo je umístěn na vnitřní obal a nedojde k ovlivnění systému uzavření obalu, ale přidání ATD bude mít vliv na čitelnost obalu, je třeba, aby MAH předložil „změnu typu P“.
Registrované léčivé přípravky, kde je CZ referenčním členským státem (RMS) a které jsou registrovány národní cestou (NAR)
* UI: SÚKL žádá držitele rozhodnutí o registraci, aby použili novou QRD šablonu verze 4, 02/2016 a zavedli tak UI v rámci bodů 17 a 18 obalu co nejdříve, tj. v rámci prvního řízení, které má dopad na informace o přípravku.
V případě, že nebude v přechodném období předložena žádná změna registrace, která bude mít dopad na informace o přípravku, žádáme držitele rozhodnutí o registraci, aby předložili „změnu typu P“ nejpozději 6 měsíců před skončením přechodného období – tj. do 9. 8. 2018.
* ATD: U přípravků, kde musí být ATD umístěn na vnitřním obalu, protože žádný vnější obal neexistuje, a zároveň ATD ovlivní systém uzavření obalu, Ústav žádá držitele rozhodnutí o registraci, aby příslušnou změnu předložili co nejdříve, nejpozději však 6 měsíců před skončením přechodného období – tj. do 9. 8. 2018.
Registrované léčivé přípravky, kde je CZ zúčastněným členským státem (CMS)
* Zavedení UI i ATD je v zodpovědnosti držitele rozhodnutí o registraci a RMS. SÚKL však doporučuje UI i ATD zavést co nejdříve.