Jaká je dnes situace v oblasti regulace zdravotnických prostředků? Přístup na trh či „schvalování“ upravuje direktiva Evropské unie a s ní je v souladu náš zákon o zdravotnických prostředcích z roku 2000. Nový zákon o zdravotnických prostředcích, který má vstoupit v platnost k 1. 1. 2014, celou záležitost pouze modernizuje. Není tedy pravda, že by dnes zdravotnické prostředky byly bezprizorné či neregulované.
Náklady, ale též bezpečnost
K posouzení efektivity má sloužit systém HTA (health technology S takto výrazným zjednodušením nemůžeme souhlasit. Stejně jako v jiných zemích i u nás jde v HTA o to, že výrazně inovativní postupy (tedy zdravotní výkony, léky, zdravotnické technologie i prostředky) mají společného jmenovatele. Podle něj se měří, zda prostředky vynaložené navíc na zcela novou metodu jsou v přijatelném poměru k celkovým nákladům.
Očekáváme, že takto vyhodnocených novinek bude za rok možná 10–20. Pouze těch nejnovějších a s největším možným dopadem na zdravotnický rozpočet. Nicméně HTA není o tom, že se u každé novější injekční stříkačky bude vyhodnocovat, jestli se pro systém zdravotního pojištění „vyplatí“. Zdravotnické prostředky jsou dnes posuzovány z hlediska bezpečnosti, což je jedním z hlavních poslání procesu, kterému se říká „posouzení shody se základními požadavky“ a který upravuje evropská legislativa.
Tento postup samozřejmě rozlišuje mezi výrobky, které jsou používány vně pacienta, a těmi, které se jej dotýkají nebo jsou do těla implantovány.
Nelze použít stejné mechanismy jako u léků
CzechMed nesouhlasí s tím, aby mechanismy stanovení cen a úhrad zdravotnických prostředků byly připodobňovány k již fungujícím systémům u léčiv. Dvě třetiny zdravotnických prostředků (co do hodnoty) směřují do nemocnic, kde jejich ceny určují výběrová řízení. Stanovování úhrad v této oblasti je tedy zbytečné, protože péče se hradí metodou „za případ“. Nemocnice si pak musí svoje náklady na množství případů řešit tak, že její úhrady pokryjí průměrné, lehčí, ale i komplikované pacienty.
Odlišnosti zanedbatelné více i méně
Zdravotnické prostředky jsou různorodé – co prostředek, to jiný postup, jiná aplikace, jiné využití. Firmy tak u každého prostředku musejí vysvětlovat, v čem je jiný, proč má být praxe jiná a jaká je vyhovující. U zbylé třetiny (tj. ambulantních zdravotnických prostředků), kde se určuje, v jakém množstevním i finančním limitu se tyto prostředky hradí, se vede nikdy nekončící diskuse o tom, do jaké míry lze či nelze určité zdravotnické prostředky seskupit do „vzájemně zaměnitelných“ skupin.
Tato diskuse není o černé a bílé, ale mnoha odstínech šedé. V každé skupině výrobků (stomických pomůcek, inkontinenčních atd.) lze vést debatu, co je odlišující vlastnost a co zanedbatelná odchylka.
MUDr. Miroslav Palát, prezident České asociace dodavatelů zdravotnických prostředků CzechMed