Evropská komise schválila léčivý přípravek karfilzomib pro použití v kombinační terapii pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem.
Evropská komise udělila registraci léčivému přípravku karfilzomib (Kyprolis) v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří byli předléčeni nejméně jednou předchozí terapií. Karfilzomib je prvním ireverzibilním inhibitorem proteazomu, který byl v Evropské unii schválen pro použití v kombinační léčbě pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem. „Schválení karfilzomibu poskytuje lékařům a pacientům napříč Evropou významnou alternativu kombinační terapie relabujícího mnohočetného myelomu a přispívá tak k řešení skutečné nenaplněné potřeby u této vzácné hematologické malignity,” řekl výkonný viceprezident výzkumu a vývoje společnosti Amgen dr. Sean E. Harper.
Schválení přípravku je založeno na datech z registrační studie fáze 3 ASPIRE. Ta prokázala, že u nemocných léčených přípravkem karfilzomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (léčebný režim označovaný jako KRd) byl medián do progrese onemocnění nebo smrti prodloužený o 8,7 měsíce ve srovnání s pacienty léčenými lenalidomidem a dexamethasonem (režimem označovaným jako Rd). Medián přežití bez progrese (PFS) dosahoval v rameni KRd 26,3 měsíce ve srovnání se 17,6 měsíce v rameni Rd (HR: 0,69; 95% CI: 0,57 - 0,83; p = 0,0001). Nejčastější nežádoucí příhody v rameni léčeném přípravkem Kyprolis zahrnovaly pneumonii (1 %), infarkt myokardu (0,8 %) a infekci horních dýchacích cest (0,8 %). K přerušení léčby z důvodu nežádoucích příhod došlo u 15 % pacientů v rameni KRd, ve srovnání s 18 % v rameni Rd.