Problematika nakládání s osobními údaji je regulována zejména zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů (dále jen „zákon“). Podle tohoto zákona se osobním údajem rozumí jakákoliv informace týkající se určeného nebo určitelného subjektu údajů.
Subjekt údajů se považuje za určený nebo určitelný, jestliže lze subjekt údajů přímo či nepřímo identifikovat zejména na základě čísla, kódu nebo jednoho či více prvků, specifických pro jeho fyzickou, fyziologickou, psychickou, ekonomickou, kulturní nebo sociální identitu.
Citlivým údajem se pak rozumí osobní údaj vypovídající o národnostním, rasovém nebo etnickém původu, politických postojích, členství v odborových organizacích, náboženství a filozofickém přesvědčení, odsouzení za trestný čin, zdravotním stavu a sexuálním životě subjektu údajů a genetický údaj subjektu údajů; citlivým údajem je také biometrický údaj, který umožňuje přímou identifikaci nebo autentizaci subjektu údajů.
Lékárny v praxi běžně pracují s údaji vypovídajícími o zdravotním stavu subjektu, které zákon řadí mezi citlivé údaje.
Zpracování citlivých údajů bez souhlasu subjektu údajů
Regulace nakládání s citlivými údaji je přísnější, než regulace nakládání s osobními údaji, jež citlivé nejsou. Zpracovávat citlivé údaje je až na zákonem stanovené výjimky možné pouze se souhlasem subjektu údajů.
Pro tuto analýzu a lékárenskou praxi je stěžejní úprava § 9 písm. c) zákona, kde se taxativně upravují tyto výjimky, podle kterých lze citlivé údaje zpracovávat bez výslovného souhlasu subjektu.
Jedná se mj. o případy, kdy ke zpracování dochází: „při zajišťování zdravotní péče, ochrany veřejného zdraví, zdravotního pojištění a výkonu státní správy v oblasti zdravotnictví podle zvláštního zákona nebo se jedná o posuzování zdravotního stavu v jiných případech stanovených zvláštním zákonem“.
Povinnosti související se zpracováváním osobních údajů, které se vztahují na předepisování, přípravu, výdej, prodej a farmakovigilanci léčivých přípravků, ukládá ve svém § 39 odst. 3 zák. č. 378/2007 Sb. o léčivech: „Léčivý přípravek se vydává i bez lékařského předpisu s omezením, pokud nesplňuje kritéria podle odstavce 2 a může přímo nebo nepřímo představovat nebezpečí pro zdraví lidí, neboť je často a v širokém rozsahu používán nesprávně nebo jeho správné použití předpokládá nezbytně odbornou poradu s farmaceutem. Takový léčivý přípravek lze vydat pouze osobě, které je určen s tím, že farmaceut je povinen vést dokumentaci o jeho výdeji v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem. Podrobnosti odborného posouzení podmínek pro užívání léčivého přípravku, které provádí farmaceut, a další omezení může stanovit Ústav v rozhodnutí o registraci; za takové omezení se považuje zejména stanovení věkové hranice fyzické osoby, která požaduje výdej takového léčivého přípravku, stanovení dávky pro jednotlivé podání nebo omezení zásilkového výdeje“.
Tyto povinnosti pak blíže upravuje vyhláška MZ č. 84/2008 Sb. o správné lékárnické praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, která v § 12 odst. 2 stanoví, že: „Při výdeji léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením lékárník ověří, zda jsou splněny podmínky omezení výdeje stanovené v rozhodnutí o registraci, ověří totožnost osoby požadující výdej léčivého přípravku a poskytne mu informace nezbytné pro bezpečné použití tohoto léčivého přípravku.“
Vyhláška dále v § 22 odst. 2 písm. l) upřesňuje, co konkrétně dokumentaci v lékárně tvoří: „evidence výdeje léčivého přípravku bez lékařského předpisu s omezením umožňující identifikovat osobu, které byl léčivý přípravek vydán; tato evidence zahrnuje jméno a příjmení osoby, které byl léčivý přípravek vydán, jeho číslo přidělené zdravotní pojišťovnou, jíž je pojištěncem, nebo datum narození, není-li pojištěncem, a krátký záznam o zdravotním stavu osoby, které byl léčivý přípravek vydán, včetně záznamu o provedeném pohovoru s ním, který by měl být v rozsahu nezbytně nutném pro posouzení indikace“.
Nad rámec výše uvedeného je třeba ocitovat ustanovení zákona č. 20/1966 Sb. o péči o zdraví lidu, jehož § 67b ukládá zdravotnickým zařízením následující povinnosti v odstavcích 1 až 4: „Zdravotnická zařízení jsou povinna vést zdravotnickou dokumentaci. Zdravotnická dokumentace obsahuje osobní údaje pacienta v rozsahu nezbytném pro identifikaci pacienta a zjištění anamnézy, informace o onemocnění pacienta, o průběhu a výsledku vyšetření, léčení a o dalších významných okolnostech souvisejících se zdravotním stavem pacienta a s postupem při poskytování zdravotní péče. Každá samostatná část zdravotnické dokumentace musí obsahovat osobní údaje pacienta v rozsahu nezbytném pro jeho identifikaci a označení zdravotnického zařízení, které ji vyhotovilo. Zápis ve zdravotnické dokumentaci musí být veden průkazně, pravdivě a čitelně; je průběžně doplňován a musí být opatřen datem zápisu, identifikací a podpisem osoby, která zápis provedla.“
Závěr
S ohledem na výše uvedené lze dojít k následujícímu závěru: Provozovatelé lékáren jsou správci osobních údajů, kteří podle zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, zpracovávají osobní údaje nezbytné pro dodržení právní povinnosti, které jim ukládají právní předpisy.
Jsou tedy oprávněni v režimu § 9 písm. c) zákona zpracovávat osobní údaje bez souhlasu subjektů údajů. Pod tento režim lze podřadit zpracovávání dokumentace týkající se osobních údajů pacienta v rozsahu stanoveném zákonem a vyhláškou v souvislosti s výdejem léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením.
Povinnost lékárníka v této souvislosti vést dokumentaci je nepochybná, jednak vzhledem k §39 zákona 378/2007 Sb., jednak podpůrně též vzhledem k povinnosti všech zdravotnických zařízení vést zdravotnickou dokumentaci dle §67b zákona 20/1966 Sb.
S povinností vést zdravotnickou dokumentaci slovy zákona „průkazně“ souvisí nutně též povinnost (logicky tedy i možnost) shromažďovat osobní/citlivé údaje pacienta bez jeho zvláštního výslovného souhlasu (citlivé jsou všechny údaje o zdraví), bez možnosti pacienta identifikovat by byla vedená dokumentace samozřejmě bezcenná.
Zejména s ohledem na znění samotného §39 zákona 378/2007 Sb., bez ohledu na znění prováděcích vyhlášek, si lze totiž jen s obtížemi představit, jak by mohl lékárník naplnit věcně požadavek zákona na vedení dokumentace o výdeji léčivého prostředku s omezením, pokud by toto nezahrnovalo možnost zpracovat osobní či citlivé údaje pacienta.
Takový výklad zákona by vedl k absurdním závěrům a nelze se s ním tedy ztotožnit.
JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M., Advokátní kancelář Holubová – advokáti, s. r. o., právní konzultant Grémia majitelů lékáren