Datové úložiště kódů mají na starosti výrobci léčiv, ministerstvo i Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) na kontrolu jen dohlížejí. "Není možné, aby pacient nedostal svůj lék, pokud by systém nefungoval. Otevřeným dopisem jsem požádal lékárníky, aby v případě, že se jim po 9. únoru nepodaří balení ověřit a jsou si jisti jeho pravostí, například odebírají od prověřeného distributora, léčivý přípravek pacientovi vydali," uvedl ministr.
ČLnK nový systém kritizuje, protože podle ní lékárníkům prodlužuje vydání léku. V Česku se navíc podle nich žádný padělaný lék neobjevil. "Počty podnětů na padělky a odcizená léčiva na legálním trhu v EU rostou. Zatímco v roce 2013 nebyl žádný, v roce 2016 jich bylo 37 a loni 53," dodala ředitelka SÚKL Irena Storová. V Německu byly podle ní zadrženy falešné léky s příbalovým letákem v češtině a slovenštině, které mohly mířit na český trh.
Nařízení EU, které má zabránit prodeji padělaných léků, vstupuje v platnost 9. února. Česko ho upravuje novelou zákona o léčivech, který v současné době po schválení Senátem čeká na podpis prezidenta. O rok odkládá sankce pro lékárny, které nebudou léky při výdeji pacientům ověřovat. "Není to nic neobvyklého, k odkladu sankcí či pozvolnému startu systému přistoupila řada zemí EU," uvedl ministr. Vůči výrobcům, kteří neoznačí své léky kódy a přelepkami zaručujícími, že balení nebylo otevřeno, podle Storové SÚKL sankce uplatňovat bude.
"Jsem si vědom, že distributoři, provozovatelé lékáren a lékárníci jsou při plnění svých povinností zcela odkázáni na to, zda držitelé rozhodnutí o registraci, respektive výrobci léčiv, nařízení EU implementovali řádně, plně a včas," píše lékárníkům ministr. Nebudou proto za pochybení výrobců pokutováni. Léky by ale podle něj lékárníci měli vydávat i bez ověření pouze v případě, že je berou z běžné distribuce a krabička vypadá neporušená.
Pro pacienta se podle ministerstva nic nezmění, prioritu má to, aby dostal svůj lék. Lékárník při výdeji načte kód z krabičky léku a lék vydá, ať už bude hlášení jakékoliv. "Pokud se v lékárně nepodaří ověřit ochranný prvek, měl by zafungovat určitý systém alertů. Upozornění odchází do národního úložiště a informativně na SÚKL," řekla Storová.
Výrobce hlášení ověří a kód, pokud je lék originálem z jeho výroby, potvrdí. Pokud by nebyl roční odklad sankcí, hrozila by lékárníkovi, který by lék s hlášením na možnost padělku vydal, pokuta. Lékárníci namítají, že nová kontrola léků je bude stát na nových čtečkách kódů a na čase personálu kolem půl miliardy korun. Podle dřívějších informací systém jako potenciální padělek označí až jedno procento léků.