Zdravotnické prostředky nejsou v ČR dosud regulovány, sériově se jich vyrábí zhruba 6000, například krycí materiály, stříkačky, jehly, inkontinenční pomůcky, prostředky pro stomiky, glukometry, invalidní vozíky, nitrooční čočky, sluchadla, rentgen, CT či gama nůž.
Zákon podle Plíška vyřeší regulaci komplexně, od výroby přes distribuci, prodej, předepisování, výdej, používání, údržbu, opravy až po jejich odstraňování. K posouzení efektivity zavedení nového prostředku využije ministerstvo systém HTA, který umí spočítat, jakou měřitelnou hodnotu nový prostředek přináší a jak je to v proporci s vynaloženými penězi.
„Dojde i k hodnocení bezpečnosti zdravotnických prostředků, což bude důležité pro pacienty. Lépe bude vyjasněna odpovědnost za vady u zdravotnických prostředků,“ uvedl Plíšek. Norma upraví také reklamu na zdravotnické prostředky, což dosud nebylo.
Prezident České asociace dodavatelů zdravotnických prostředků CzechMed Miroslav Palát upozornil, že připodobňování mechanismu stanovení cen a úhrad mezi zdravotnickými prostředky a léčivy je zavádějící. Zdravotnické prostředky jsou různorodé, co prostředek, to jiný postup, jiná aplikace, jiné použití. Firmy tak u každého prostředku musejí vysvětlovat, v čem je jiný, proč má být praxe jiná a jaká praxe je vyhovující.
Zákon o zdravotnických prostředcích doprovodí novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, která určí podmínky pro jejich úhradu, a novela zákona o regulaci reklamy, která stanoví pravidla pro marketingové a reklamní pobídky výrobců směrem k lékařům i pacientům.