Návrh, o kterém minulý týden jednal v poslanecké sněmovně výbor pro zdravotnictví, pochází z dílny předchozího vedení resortu, tedy ministra zdravotnictví Martina Holcáta.
Zpřísnění autorizace
Návrh zákona výrazným způsobem zasahuje do stávajících pravidel regulace prodeje zdravotnických prostředků. Volný prodej by novela umožnila pouze u zdravotnických prostředků rizikové třídy I a kondomů. „Zdravotnické prostředky vyšších rizikových tříd je podle návrhu možné vydávat pouze v lékárnách, výdejnách, očních optikách nebo u smluvních výdejců. Tímto způsobem by tedy například nebyl umožněn prodej ministrem zmíněných kontaktních čoček v ambulanci očního lékaře. Kromě toho tento návrh může výrazným způsobem ovlivnit podnikání ve stávajících prodejnách zdravotnických prostředků, neboť by došlo ke zpřísnění kvalifikace osob, jež jsou oprávněny k výdeji a prodeji zdravotnických prostředků,“ upozornila mluvčí MZ Štěpánka Čechová.
(pokračování na straně 3) MZ připraví nový návrh zákona o zdravotnických prostředcích
(pokračování ze str. 1) Jak mluvčí dodala, součástí návrhu jsou i změny v souvisejících prováděcích předpisech. Do návrhu zákona se totiž přesunula kompletní úprava řešení klinických aspektů z nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, což představuje nezbytný předpoklad pro posouzení shody zdravotnického prostředku autorizovanými/ notifikovanými osobami. Tyto osoby jsou oznamovány Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) podle zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky.
„Navrhovanou úpravou tedy vyvstává otázka, na základě jakého zmocnění a jakou pravomocí budou disponovat osoby, které jsou k provádění činností a ověření plnění povinností výrobcem zdravotnických prostředků daných zákonem o zdravotnických prostředcích autorizované/notifikované,“ dodala mluvčí Čechová.
V SÚKL vznikne registr prostředků
Ministerstvo si je vědomo, že vzhledem k délce legislativního procesu došlo v návrhu zákona k řadě změn, které neprošly tzv. technickou notifikací u Evropské komise. Resort navíc počítá s řadou podstatných pozměňovacích návrhů v průběhu projednávání ve sněmovně, což podle MZ může ohrozit vymahatelnost nově předkládaného zákona.
„Zákon předpokládá vznik Registru zdravotnických prostředků při Státním ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), který bude stěžejní pro provádění výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků. Registr je již připraven, nicméně dosavadní pilotní provoz naznačuje skutečně závažné problémy s jeho fungováním, které by do budoucna mohly přinést dalekosáhlejší problémy nejen ve smyslu samotného fungování databáze, ale především pro koncového uživatele,“ doplnila Čechová.
Legislativní tíseň
Ministr Němeček minulý týden hledal cestu jak systém zdravotnictví ušetřit problematických dopadů zákona. „Je třeba vyjednat s výborem pro zdravotnictví takový postup, abychom omezili negativní dopady zdržení zákona a zároveň nedopustili zavedení některých zjevně zbytečných komplikací. Normu předložila ještě minulá vláda Jiřího Rusnoka, a to 15. ledna tohoto roku. Až následně jsme odhalili, jak zásadní problémy může způsobit. Pokud by nebyla možná jiná cesta, požádám vládu o stažení normy z projednávání ve sněmovně,“ uvedl ministr Němeček počátkem minulého týdne.
Na následném jednání výboru náměstek ministra pro zdravotní pojištění Tom Philipp vyjednal pro zákon odklad. „V rámci jednání výboru pro zdravotnictví došlo ke shodě, že vzhledem k závažnosti zákona se projednání odloží a ministerstvo zdravotnictví v součinnosti s poslanci výboru normu upraví. Termín projednání by mohl připadnout nejdříve na září. Za ministerstvo tento přístup vítám a děkuji výboru, že akceptoval náš návrh na odložení, neboť zákon bude vyžadovat hlubší analýzu z hlediska jeho dopadů do praxe. Budeme chtít změnit například úpravu výdeje některých zdravotnických prostředků nebo upřesnit provádění jejich klinického hodnocení,“ sdělil naší redakci náměstek Philipp.
MUDr. Tom Philipp, Ph. D.: Zákon o zdravotnických prostředcích vyžaduje hlubší analýzu z hlediska jeho dopadů do praxe.