Přípravek je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL) nebo u dospělých pacientů s relabovanou či rezistentní lymfatickou leukemií (CLL), kteří neúspěšně podstoupili minimálně jednu předchozí léčbu, nebo jako první linie léčby u pacientů s delecí 17p nebo mutací TP53 nevhodných pro chemoimunoterapii. Výsledky klinických studií ukázaly snížení rizika progrese nebo úmrtí u pacientů s CLL léčených ibrutinibem v porovnání s dosavadní léčbou o 78 %. U nemocných MCL činil celkový podíl pacientů s odpovědí na léčbu 68 %.
„Chronická lymfatická leukemie s delecí krátkého raménka 17. chromozomu a lymfom z plášťových buněk, zejména při jeho recidivě, patří mezi nejobtížněji léčitelná krevní nádorová onemocnění. Přes veškerý dosavadní pokrok zůstává prognóza špatná a jedinou šancí je velmi náročná a riziková transplantace krvetvorných buněk, která se zdaleka nehodí pro všechny nemocné. Některé nové léky, kam patří zejména ibrutinib, dávají nyní nemocným novou naději na zlepšení jejich osudu,“ říká přednosta I. interní kliniky – kliniky hematologie 1. LF UK a VFN prof. MUDr. Marek Trněný, CSc.
Lymfom z plášťových buněk v relapsu a chronická lymfatická leukemie s delecí 17p jsou řazeny mezi nevyléčitelná hematoonkologická onemocnění s velmi špatnou prognózou a s krátkou dobou přežití. Hlavním mechanismem účinku ibrutinibu je inhibice Brutonovy tyrosin kinázy (BTK). Ibrutinib vytváří silnou, kovalentní vazbu s touto kinázou a tím blokuje přenos signálů pro přežití a nekontrolované dělení maligní B-buňky.
Naděje pro nevyléčitelně nemocné
Incidence chronické lymfatické leukemie dosahuje v České republice 7,36 na 100 000 obyvatel (každých 12 hodin je tedy diagnostikován nový pacient). Nádorové buňky se kromě krve mohou nalézat také v lymfatickém systému, kdy se jedná o tzv. lymfom z malých lymfocytů. Ibrutinib je indikován u těch pacientů, kteří nereagovali dostatečně na jednu nebo více předešlých terapií. Jako lék první volby je však indikován u pacientů s 17p delecí nebo TP53 mutací, tito nemocní totiž špatně reagují na standardní chemoimunoterapii. Klinické studie prokázaly 78% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve srovnání s nitrožilně podanou monoklonální protilátkou ofatumumab, která je běžně používána k léčbě chronické lymfatické leukemie.
Lymfom z plášťových buněk je onemocnění se vzácným výskytem, které tvoří v České republice 7 % ze všech non-Hodgkinových lymfomů. Onemocnění postihuje více muže, střední věk diagnózy je 65 let a polovina nemocných umírá do 5 let. Pokud se choroba vrátí, je pravděpodobnost přežití jen něco málo přes 1 rok. Léčivá látka ibrutinib je určena pro ty pacienty, kteří neodpověděli na úvodní léčbu, nebo se u nich objevil lymfom opakovaně. Klinická studie provedená mezi 111 pacienty s relapsem nebo lymfomem nereagujícím na léčbu, prokázala vysokou účinnost a efektivitu léku. Celková míra odpovědi na léčbu byla 68 % a doba přežití bez progrese onemocnění byla 13,9 měsíců.
Schválení přípravku Imbruvica vycházelo z údajů ze studie fáze 3 (RESONATEPCYC-1112) a studie fáze 1b-2 (PCYC-1102) u CLL a ze studie fáze 2 (PCYC-1104) u MCL.