Zásadou hrazení léčiv je, že se pojištěncům plně hradí z každé skupiny léčiv alespoň jeden lék, který je vhodný pro léčbu jejich onemocnění. Státní úřad pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Ministerstvo zdravotnictví v roce 2010 rozhodly, že plně hrazen nebude žádný z antiandrogenů, léků na karcinom prostaty, protože ve skupině léčiv podle tehdejší Přílohy č. 2 k zákonu 48/1997 Sb. (položka 179 – antagonisté hormonů a příbuzné látky používané v onkologii) je již plně hrazen antiestrogen, lék na rakovinu prsu. Burianův Rozruch by mohl na úředníka křičet: „Já mám rakovinu prostaty a bezplatně dostanu lék na prsa? Na co, prosím vás, leda bych si nechal na plastice nějaký přišít! To jste mně zrovna tak mohli dát skleněný voko, a já jsem si kvůli němu musel na čele nechat extra vydlabat ďulíček!“
Ústavní soud (ÚS) jednomyslně shledal porušení článku 31 Listiny základních práv a svobod v tom, že „[…] určitý léčivý přípravek nemá být plně hrazen z veřejného zdravotního pojištění (v řešeném případě léčivý přípravek proti karcinomu prostaty) pouze z důvodu, že již existuje plně hrazený léčivý přípravek, který slouží k léčbě zcela jiné nemoci (v řešeném případě léčivý přípravek proti karcinomu prsu) jiné omezené a vymezené skupiny pacientů a který objektivně nemůže být užíván jinými pacienty, než právě pacienty trpící předmětnou nemocí (není tedy léčivým přípravkem terapeuticky zaměnitelným) […]“. Názor Ministerstva zdravotnictví a nižších instancí, že stačí zajistit jeden plně hrazený lék ve skupině podle Přílohy bez ohledu na potřeby specifických skupin pacientů, zhodnotil ÚS správně jako formalistický a protiústavní.
Rozsudek je veřejně dostupný a stojí za to si ho přečíst. Již v základních kurzech ústavního práva se učí, že nálezy ÚS jsou právně závazné včetně jejich odůvodnění, a to obecně. Názor Ministerstva vyjádřený v médiích, že se rozsudek týká jen dané skupiny antihormonů, je proto neudržitelný. Nález dopadá na mnoho situací v úhradové politice, kde v důsledku formalismu nebo problematických dohod není plně hrazená varianta vhodná nebo dostupná.
Jedna bezplatná varianta pro každého
Všude tam, kde je zákonem stanovena nehomogenní skupina léčiv či zdravotnických prostředků a kde produkty v této skupině nejsou medicínsky zaměnitelné, nelze vybrat jeden nejlevnější a ostatní hradit jen do jeho výše. Selhání, byť ne vždy tak křiklavých jako v případě „mužské versus ženské“ antihormony, je spousta. Dobrou zprávou pro pacienty je, že ÚS vystavil stopku legislativnímu čarování s „přílohovými“ či „referenčními“ skupinami. Napříště bude nutno stanovovat úhradové skupiny na bázi skutečné zaměnitelnosti.
Ministerstvo zdravotnictví by to mělo rychle zohlednit i v připravované novele o úhradách zdravotnických prostředků.
Nález ÚS dopadá obdobně i na situace, kdy je plně hrazený lék pro pacienty vhodný, ale není pro ně reálně dostupný. Sem spadají ostudné případy z minulosti, kdy pojišťovna s výrobcem uzavřela dohodu o nejnižší ceně, na níž SÚKL srazil úhradu v celé skupině, ale výrobce přestal lék dodávat a pacientům zbyly jen dražší doplatkové varianty. Veřejný zájem na reálné dostupnosti bezplatného léku neřešil nikdo – pojišťovny, SÚKL ani Ministerstvo. Takzvané fikce dostupnosti, zjevně rozporné s nároky občanů podle čl. 31 Listiny základních práv a svobod, jsou dalším bodem k nápravě.
Konečně, specifickým případem jsou situace, kdy jedinou plně hrazenou variantou je lék off-label, jehož použití u konkrétních pacientů nebrání medicínská, ale právní překážka. Pokud již je k dispozici registrovaný a indikovaný lék, zákon o léčivech zakazuje použití léku mimo SPC či léku dosud neregistrovaného. Skupiny pacientů, pro něž je referenční lék off-label, proto musí mít zajištěnu úhradu nejlevnějšího z těch léků, které jsou pro jejich onemocnění indikované dle SPC.
Pokud by SÚKL a Ministerstvo začaly postupovat v intencích nálezu ÚS, bylo by možné přisvědčit názoru, že individuální žádosti o úhradu podle § 16 mají být výjimečným postupem. Ale platí to i naopak – čím horší práci regulátor odvede při zajišťování vhodné hrazené varianty ve standardních řízeních o úhradě, tím hromadněji si budou pacienti pomáhat přes § 16 a právní názory v nálezu ÚS jejich postavení jen podpoří.
Zákon dává každému právo žádat odškodnění za nesprávný úřední postup či rozhodnutí. Škoda plynoucí z nesprávně nastavené úhrady spočívá na straně pacientů v nutnosti doplácet, na straně výrobce pak v ušlém zisku a ve zhoršení jeho tržního postavení. Ministr by neměl brát na lehkou váhu riziko mnohamilionových odškodnění, patřičně úročených, zejména pokud bude schválena legislativa umožňující hromadné žaloby.
Nepřímo to platí i pro starší nálezy ÚS, zejména pro rozhodnutí o zrušení tzv. úhradové vyhlášky, kde soud nabádal k férovému a přiměřenému nastavení regulací, a rozhodnutí o úhradách zdravotnických pomůcek, kde soud žádal účast pojištěnců v řízeních o stanovení úhrady. Náprava dosud nenastala a ani se nejeví být na pořadu dne.
Nejlepší by bylo, kdyby pro kultivaci systému nebylo žalob potřeba a kdyby ministr ze zjevných pochybení konstatovaných ÚS a léta kritizovaných na odborných fórech automaticky vyvodil personální a politickou odpovědnost. Pro začátek alespoň ve formě omluvy a konkrétního příslibu nápravy.
Alternativou je i nadále obhajovat před voliči systém, v němž lidé dostanou na ischias umělé zuby a na rakovinu prostaty antiestrogen.
O autorovi| JUDr. Ondřej Dostál, Ph. D., LL. M., odborník na zdravotnické právo