Transluminální endoskopická chirurgie (NOTES, Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) je novým směrem endoskopie a miniinvazívní chirurgie. Spočívá v provedení chirurgického výkonu v dutině hrudní, břišní, v pánvi či retroperitoneu flexibilním endoskopem po jeho zavedení přirozeným tělním otvorem, jako jsou ústa, konečník, vagína či uretra. Výhoda transluminální endoskopické chirurgie je především kosmetická, výkon nezanechá jizvu a nevznikne kýla. Mezi další předpokládané výhody patří menší zátěž pro organismus, méně bolesti a rychlejší zotavení. Technická proveditelnost byla prokázána řadou výkonů u zvířat od prosté peritoneoskopie po komplikované retroperitoneální resekce. Technická dokonalost a bezpečnost jsou však stále limitovány nedostatečným instrumentáriem. Laparoskopická asistence umožnila zavedení některých výkonů do klinické praxe. Navzdory narůstajícímu počtu humánních výkonů zůstává transluminální endoskopická chirurgie experimentálním přístupem. Významným přínosem metody je vliv na rozvoj nových technik a postupů v klasické endoskopii a chirurgii. Zdokonalení technického vybavení a nalezení vhodných indikací umožní opravdové srovnání se současnými technikami a určí budoucnost tohoto revolučního přístupu.
Klíčová slova NOTES • transluminální endoskopická chirurgie • miniinvazívní chirurgie
Summary
Hucl, T. NOTES Transluminal endoscopic surgery (NOTES, Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) is a novel technique of endoscopy and minimally invasive surgery. A surgical procedure in the thoracic, abdominal, pelvic or retroperitoneal cavity is performed using a flexible endoscope introduced through a natural orifice such as mouth, vagina, anus or urethra. The main benefits could be called „cosmetic“; the procedure does not produce scars or incision-related hernias. Other expected advantages include decreased stress response, reduced pain and faster recovery. Technical feasibility of transluminal endoscopic surgery has been proven in animals, by performing various procedures from plain peritoneoscopy to complicated retroperitoneal recisions. However, technical feasibility and safety are still limited by the lack of suitable accessories. Laparoscopic assistance has enabled first applications in humans. Despite the increasing number of procedures carried out on human patiens, NOTES remains an approach. An important aspect of the introduction of NOTES is the possibility to apply NOTES technologies to therapeutic endoscopy and surgery. Further development of necessary instruments and defining optimal indications will allow a true comparison with the current techniques and will show the possible future of this revolutionary approach.
Key words NOTES • transluminal endoscopy • minimally invasive surgery
Úvod
Minimálně invazívní chirurgie si klade za cíl provedení chirurgického výkonu s menší zátěží pro pacienta. Největšího rozvoje doznala na konci osmdesátých let minulého století, od okamžiku provedení první laparoskopické cholecystektomie v Německu.(1) Laparoskopická chirurgie se od té doby rozšířila po celém světě a stala se v mnoha indikacích standardem.
V šedesátých letech vznikla možnost vyšetření lumen trávicí trubice díky vláknité optice endoskopicky. Brzy navázaly první intraluminální terapeutické výkony jako polypektomie či papilotomie. Vstup do dutiny břišní byl ale po dlouhou dobu doménou chirurgie. V osmdesátých letech se endoskopisté při perkutánní transgastrické gastrostomii (PEG) či při transgastrických a transduodenálních drenážích pankreatických kolekcí poprvé účelově dostali mimo lumen trávicí trubice.(2) Motivací tohoto vývoje byla přirozená snaha o menší invazivitu a zátěž pro pacienta. Na konci minulého století však doznaly všechny endoskopické metody svých limitů a nové změny přicházely obtížně a pomalu. Inovativní endoskopisté se tak zamýšleli, jak tento horizont překlenout. Anthony N. Kalloo v této době provedl první transgastrickou peritoneoskopii s jaterní biopsií u velkého laboratorního zvířete za použítí běžně dostupných endoskopů a instrumentária.(3) Vznikl tak nový směr digestivní endoskopie a miniinvazívní chirurgie nazvaný NOTES (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery). NOTES spočívá v provedení intervence na vnitřních orgánech za pomocí endoskopu zavedeného skrze přirozené tělní otvory. Endoskop tak vstupuje do dutiny břišní či hrudní ústy, konečníkem, vagínou či uretrou (Obr. 1). Hlavním cílem NOTES je nepřítomnost kožní incize a tudíž úplná eliminace kosmetických defektů standardních chirurgických technik. Mezi další předpokládané výhody patří redukce operační zátěže, redukce bolesti, menší spotřeba anestetik a analgetik, kratší pobyt v nemocnici, rychlejší zotavení a návrat k pracovní činnosti a tudíž vyšší spokojenost pacienta. Nepřítomnost kožní incize eliminuje možnost infekce v ráně a vznik kýly v jizvě.(4) Myšlenka chirurgického výkonu provedeného skrze přirozené tělní otvory je však podstatně starší. Datuje se do čtyřicátých let minulého století, kdy gynekologové prováděli kuldoskopie pomocí endoskopu, který zavedli mezi rektem a dělohou za účelem prohlédnutí pánevních orgánů či sterilizace.(5) Tyto výkony neměly velký ohlas a nedošlo tak k jejich rozšíření. Bylo to až nyní, kdy NOTES vzbudil zájem nejenom endoskopistů, ale i břišních a hrudních chirurgů, gynekologů či urologů. První transgastrická peritoneoskopie byla brzy následována řadou nitrobřišních výkonů provedených skrze různé tělní otvory.(4) Po získání zkušeností ve zvířecích modelech došlo postupně k provedení prvních humánních výkonů.
Vstup
K transluminálnímu vstupu lze použít jícen, žaludek, tlusté střevo, vagínu či močový měchýř. Hlavní riziko vstupu spočívá v možnosti poranění okolních orgánů či cév. Transvezikální přístup je limitován především malou velikostí uretry. Pro nedostatečnou efektivitu a bezpečnost uzávěru místa vstupu je však nejčastěji v klinické praxi používán přístup transvaginální, který je vzhledem k jeho dlouhodobému používání v gynekologii bezpečný. Jeho hlavní nevýhodou je jeho omezení na ženské pohlaví a obavy z následné neplodnosti či dyspareunie.(6) Rozhodnutí o místě vstupu je z části také ovlivněno typem výkonu, neboť různé vstupy umožňují odlišný přístup k orgánům dutiny břišní. Výhodou transvaginálního, transuretrálního a transkolonického vstupu je dobrý pohled a přístup k orgánům uloženým polovině břicha (např. žlučník), naopak transgastrický vstup je ideální pro přístup k orgánům v pánvi (např. apendix). Jiným faktorem je menší vůle k užití transkolonického vstupu pro nutnost nepříjemné přípravy a předpokládané vyšší riziko infekce. Vyšší riziko infekce při užití transkolonického vstupu se však doposud nepotvrdilo (nepublikovaná data autora). K přístupu k orgánům v hrudníku se nejčastěji používá transezofageální
přístup.(7)
Samotný vstup skrze stěnu trávicí trubice je již dobře zavedený. V zásadě lze použít prostou incizi jehlovým nožem či papilotomem, nebo incizi následovanou dilatací balónkem.(6) Druhou možností je vytvoření submukózního tunelu. Incize sliznice pokračuje submukózním tunelem o několik centimetrů dále až do místa, kde se pronikne svalovinou a serózou do dutiny břišní. Slizniční tunel funguje jako chlopeň, která znemožňuje kontaminaci střevním obsahem. Další výhodou takového vstupu je relativně jednoduchý způsob uzávěru povrchové sliznice, kde postačí například běžné klipy.(8) Nedořešeným problémem vstupu je však lokalizace optimálního místa tak, aby nedošlo k poranění významné cévy či okolních orgánů. Tato komplikace je dokumentovaná v literatuře vzácně, nelze ji však vyloučit. K omezení tohoto rizika je některými autory používán tzv. PEG přístup.(9) Při něm insuflace žaludku vzduchem a transluminace světla endoskopu umožní perkutánní zavedení jehly a následně vodiče skrze břišní stěnu do žaludku bez rizika interpozice okolního orgánu (podobně jako při založení perkutánní gastrostomie). Desuflace žaludku a založení kapnoperitonea pak oddálí stěnu žaludku od stěny břišní, ponechaný vodič zůstává vodítkem pro incizi a vstup.
Jiným nedořešeným problémem je volba optimálního místa vstupu v rámci samotného žaludku či kolon, tak aby byla zaručena dobrá manévrovatelnost v dutině břišní a přístup k cílovým orgánům.(6)
Uzávěr
Bezpečný uzávěr místa vstupu do dutiny břišní je fundamentálním problémem NOTES a nezbytným předpokladem aplikace NOTES do klinické praxe. Různé způsoby uzávěru transezofageálního, transgastrického a transkolonického vstupu byly testovány ve zvířecích modelech. Jednalo se o použití různých klipů nebo svorek, šicích prototypů, staplerů, stentů, T-tagů tunelů s různými výsledky (Obr. 2, 3).(4, 10) Za účelem uzávěru NOTES incize byla vyvinuta i řada zcela nových způsobů uzávěrů. Příkladem může být sekvenční použití dvou plastových ligatur (endoloopů), kdy druhá ligatura je zajištěna za první (Obr. 2).(10) Jiným způsobem je aplikace ligatury (endoloopu) po předchozím zajištění klipy.(11) Žádný ze způsobů uzávěrů však nebyl doposud obecně akceptován a široce adoptován, největší popularitu získává v poslední době užití metalický OTSC klip (Over The Scope Clip) (Obr. 3). Tento klip byl původně navržen k léčbě krvácení, avšak v této indikaci nedoznal širokého použití. Nasazení klipu je poměrně jednoduché a spočívá v jeho uvolnění z transparentního capu umístěného na konci endoskopu otočením plastového ovládacího kolečka analogicky k aplikaci ligatur při ligaci varixů.(12) Aby mohl být nový uzávěr trávicí trubice široce akceptován ke klinickému užití, budou muset jeho efektivitu a bezpečnost prokázat dostatečně rozsáhlé klinické studie. Z důvodu nejisté efektivity a bezpečnosti uzávěru je většinou autorů k lidským výkonům používán transvaginální vstup s ručně šitým stehovým
uzávěrem.(13)
Důležitým problémem je peroperační průkaz bezpečnosti uzávěru. Ten lze dobře zajistit při použití laparoskopické asistence, dokonalá endoluminální metoda k tomuto průkazu však neexistuje.
Transluminální výkon
Výkony v dutině břišní vyžadují založení kapnoperitonea zvyklým způsobem pomocí Verresovy jehly. Insuflace vzduchu či oxidu uhličitého endoskopem je nepraktická a standardně neumožňuje monitoraci vzniklého intraperitoneálního tlaku. Nové insuflátory, které umožní insuflaci oxidu uhličitého i monitoraci vzniklého tlaku endoskopem, jsou ve fázi vývoje a zkoušení.(14) Vzhledem k tomu, že flexibilní endoskopie umožňuje kontakt instrumentária s tkání pouze v jedné ose, která je totožná s osou endoskopu, chybí možnost triangulace typicky používaná v laparoskopické chirurgii. Tato absence činí výkon technicky výrazně náročnějším. Vedle kontroly vstupu a uzávěru představuje nemožnost triangulace další důvod k použití laparoskopické asistence. V takovém případě se však z „čistého“ NOTES výkonu stává výkon hybridní, laparoskopicky asistovaný. Většina doposud provedených výkonů v experimentálním i lidském modelu je hybridních.(6) Použití flexibilního endoskopu představuje také problém v získání prostorové orientace. Flexibilní endoskopy je obtížné udržet ve stabilní poloze uvnitř objemné peritoneální dutiny. Volný prostor způsobuje také obtíže při manévrování s nedostatečně tuhým endoskopem. Chybí možnost opření endoskopu o stěnu trávicí trubice, na kterou jsme zvyklí v intraluminální endoskopii.(13) Tyto problémy vedou k častému použití rigidních přístrojů užívaných v chirurgii namísto flexibilního endoskopu. Takové použití však do určité míry zpochybňuje koncept metody NOTES, jejíž základní princip spočívá v použití flexibilního endoskopu. Novým způsobem řešení tohoto problému je například použití magnetů, které mohou pomoci navigovat a polohovat akcesoria či endoskop.(15) Nezanedbatelným problémem NOTES je konečné odstranění resekovaného orgánu. Objemný žlučník plný kamenů, ale i slezina či ledvina byly cílem NOTES resekčních výkonů. Incize provedená ve stěně žaludku nebo tlustého střeva má však jen takovou velikost, aby umožnila prostup endoskopu. Na konci výkonu tak může nastat problém s odstraněním resekovaného orgánu. Nejjednodušším řešením bylo doposud použití vagíny jako místa vstupu s možností odstranění velkých orgánů a následné sutury pod kontrolou zraku.(13)
Fyziologický dopad NOTES
V současné době existuje řada studií, které si kladly za cíl zjistit míru zátěže NOTES výkonů a její srovnání s laparoskopickou či klasickou chirurgií. Výsledky těchto studií jsou však nejednoznačné. McGee například prokázal stejné hodnoty TNF-? ve srovnání s laparoskopií v časném pooperačním období a nižší hodnoty v pozdním období v NOTES skupině,(16) Bingener naopak pozdní TNF-? elevaci u zvířat podstupujících NOTES
výkon.(17)
V naší studii jsme zjištovali míru zánětlivé odpovědi hodnocenou pomocí hladin cytokinů, leukocytů, trombocytů a bakteriálních kultur krve mezi skupinami transgastrické, transkolonické a laparoskopické peritoneoskopie. Transkolonický NOTES nevedl k větší zánětlivé odpovědi než transgastrický NOTES, avšak NOTES výkony nebyly ve smyslu zánětlivé odpovědi méně invazívní než laparoskopie (nepublikovaná data autora).
Míru imunologické zátěže a její klinický význam, stejně tak jako hojení, bolest a rekonvalescenci, však definitivně určí až prospektivní humánní klinické studie.
Instumentárium
Transluminální výkon je v současné době většinou prováděn za pomocí standardního flexibilního endoskopu s dvěma pracovními kanály (Obr. 1) a běžných endoskopických akcesorií. instrumentárium nelze považovat za dostatečné a bez jeho výrazného technického vylepšení není další pokrok uskutečnitelný. V současné době jsme tak výrazně limitováni v možnosti bezpečného vstupu a uzávěru, preparace, šití, klipování, hemostázy či manipulace v dutině břišní. Vzhledem k tomu, že experimentální NOTES není již zcela nový přístup, ale je známý již desetiletí, je technický vývoj instrumentárií nedostatečný. Byla vyvinuta řada instrumentů za účelem uzávěru incize, žádný z nich však zatím nedoznal široké akceptace. Stejně tak vývoj nových endoskopů, speciálně vyrobených pro potřeby NOTES, nezaznamenal jednoznačný úspěch. Endoskopy či celé platformy jako např. EndoSamurai (Olympus), Cobra (USGI) či Hydra (Ethicon) umožňující tolik potřebnou triangulaci, nedoznaly širšího využití.(6) Tento stav má nejspíše více příčin. Vývoj nových akcesorií je finančně značně nákladný. Výrobci jsou často malé firmy, pro které může být proces vývoje nového instrumentária od prvopočátku až do okamžiku jeho užití v klinické praxi příliš náročný. Dalším problémem je relativně malá cílová skupina, která dané instrumentárium bude používat. V současné době stále není jasné, zdali se NOTES výkony stanou rutinní součástí klinické praxe ve významné části světa a pro jak velkou část populace budou vhodné. Jinou překážkou je mimořádně náročný a finančně nákladný proces regulací nutný k legislativnímu schválení nového produktu. V neposlední řadě hraje roli také současná tíživá ekonomická situace většiny západních ekonomik.(18)
Infekce
Jedna z nejsilnějších kritik NOTES vychází z předpokladu, že transluminální vstup je ekvivalentem iatrogenní perforace. Každý vstup by pak automaticky vedl k intraperitoneální kontaminaci a infekci. Ve skutečnosti ale všechny intraperitoneální chirurgické výkony exponují peritoneum kontaminaci, avšak sterilizace zevní břišní stěny je jednodušší než lumen trávicího traktu. Z dosavadních zkušeností je ale patrné, že tato kritika nemá oprávnění. Soubor antiseptických opatření, která jsou součástí NOTES výkonu, kontaminaci zabrání.(18) Několik studií se pokusilo na tuto problematiku odpovědět blíže. Podmínky a výsledky studií jsou různorodé, což činí tvorbu závěrů a standardů obtížnou. Giday et al. provedli randomizovanou studii, ve které zvířata podstoupila transgastrickou peritoneoskopii za sterilních či nesterilních podmínek. Sterilní podmínky znamenaly použití sterilního „overtubu“ (plastová trubice nasazená na endoskop a překrývající dutinu ústní a vstup do dýchacích cest), endoskopu, antiseptické žaludeční laváže a perioperační podání antibiotik. V nesterilní skupině vyvinulo 100 % zvířat intraperitoneální infekci, ve sterilní skupině nebyly naopak zjištěny žádné známky infekce. Pozitivní kultivace obsahovaly většinou baktérie dutiny ústní. Tento výsledek zdůrazňuje význam použití overtubu, současně také zpochybňuje obavu z užití inhibitorů protonové pumpy (větší bakteriální nálož v žaludku při užití IPP neovlivní infekci, pokud většina baktérií pochází z dutiny ústní). V kontrastu s touto studií však jiné studie naopak ukázaly absenci infekce u pacientů podstupujících transgastrickou peritoneoskopii bez žaludeční dekontaminace.(20) Rozdíl mezi transgastrickým a transkolonickým přístupem v míře infekčních komplikací nebyl prokázán (nepublikovaná data autora).
Ze zvířecích a prvních klinických lidských studií se zdá, že v případě adekvátní přípravy pacienta, orgánu vstupu, endoskopu a akcesorií a dostatečného uzávěru místa vstupu, je intraperitoneální kontaminace a z toho rezultující klinicky významná infekce vzácná. Endoskopická akcesoria zaváděná pracovními kanály jsou samozřejmě sterilní, sterilizace endoskopů je náročná, avšak možná. Sterilizace 0,2% peroctovou kyselinou se považuje za rychlejší a levnější ve srovnání se sterilizací etylen oxidem.(13)
Zvířecí NOTES výkony
Ve světě i u nás byla provedena řada transluminálních výkonů u zvířat. Jednalo se o peritoneoskopie, jaterní či pleurální biopsie, salpingektomie (Obr. 4), gastroenteroanastomózy či cholecystektomie (Obr. 5). Mezi komplikovanější výkony patřila nefrektomie, distální pankreatektomie, sleeve gastrektomie, mediastinoskopie, vagotomie, perikardiální punkce, lymfadenektomie, diafragmatická stimulace či hernioplastika.(4, 6, 10) Většina těchto výkonů byla v experimentu úspěšná a obešla se bez významných komplikací, což prokázalo jejich technickou proveditelnost a bezpečnost. Výkony však trvaly dlouhou dobu a byly provedeny u malého počtu zvířat. Anatomické a fyziologické vlastnosti velkých laboratorních zvířat jsou člověku podobné, avšak nejsou identické. Experimentální práce u zvířat je tak nezbytná k získání prvních zkušeností, definitivně hodnotit proveditelnost, míru zátěže a opravdovou bezpečnost těchto výkonů však na základě získaných výsledků nelze.
Lidské NOTES výkony
První lidský výkon, transgastrická apendektomie, byla provedená již v roce 2003 v indickém Hyderabadu.(21) Důvodem výkonu bylo závažné popáleninové poškození kůže přední stěny břišní. Prvním plně publikovaným NOTES výkonem bylo v roce 2007 transgastrické odstranění dislokovaného PEGu s peritoneoskopií.(22) Ve Francii byla provedena první transluminální cholecystektomie v roce 2007. Jednalo se o laparoskopicky asistovanou cholecystektomii u třicetileté ženy, výkon proběhl bez komplikací a pacientka byla propuštěna druhý den po operaci domů.(23) K asistenci (insuflaci CO2, monitoraci tlaku a k retrakci žlučníku) byl použit 2mm transabdominální port. Následovala první transgastrická cholecystektomie provedená v USA.(24) Ve stejném roce byla provedena první humánní studie s transgastrickou peritoneoskopií u pacientů s ložiskem pankreatu. Kontrolou byla laparoskopická peritoneoskopie. V 9 z 10 případů se výsledky obou metod shodovaly. Transgastrická peritoneoskopie trvala asi dvakrát déle než laparoskopická. Transgastrická incize byla součástí následného operačního výkonu. Infekční ani jiné komplikace nenastaly.(25) Mezi další „čisté“ NOTES lidské výkony patřily transvaginální hernioplatika, transvaginální jaterní, brániční, ovariální či peritoneální biopsie či transvaginální apendektomie.(13) Provedení komplexních výkonů bez laparoskopické asistence bylo také možné. Příkladem může být použití dvou endoskopů k transvaginální cholecystektomii(26) či jednoho endoskopu a jednoho transvaginálního rigidního retraktoru.(27) Většina výkonů však byla provedených hybridně s pomocí laparoskopické asistence. Mezi ně patřila transvaginální nefrektomie, transrektální sigmoidektomie, sleeve gastrektomie, transvaginální jaterní resekce, splenektomie, transgastrická cholecystektomie či transanální rektální resekce.(13) V Evropě doznala transluminální endoskopie velkého klinického rozmachu v Německu. Převzali ji do rukou především chirurgové, kteří založili pracovní skupinu nazvanou D-NOTES. Asi 30 aktivních pracovišť provedlo do současnosti již více než tisíc výkonů, především transvaginálních cholecystektomií. Většina těchto výkonů však byla provedena pouze rigidními instrumenty a nabízí se tak otázka, zdali se ještě jedná o NOTES. Použití klasického flexibilního endoskopu totiž chybí. První výsledky nerandomizovaných srovnávacích studií svědčí pro bezpečnost metody a přinejmenším srovnatelnou zátěž pro
pacienty.(28)
První zkušenosti z Německa byly publikovány již v roce 2010. Celkem 551 pacientů podstoupilo různé transvaginální výkony, z nichž se jednalo v 85 % případů o cholecystektomie. Komplikace se vyskytly u 16 pacientů (3,1 %) s cholecystektomií. Jednalo se o infekce (n = 4), poranění močového měchýře (n = 4), krvácení (n = 3), poranění rekta (n = 2), poranění tenkého střeva (n = 1) či absces (n = 1). Konverze k laparoskopii či laparotomii byla nutná u 5 % pacientů. Riziko konverze, délka operace a pobytu v nemocnici závisely na počtu výkonů provádějícího centra, hmotnosti a věku pacienta.(29) Velkého rozmachu doznal NOTES v Jižní Americe, nejspíše pro velkým význam příznivého kosmetického efektu a pravděpodobně méně striktní etická pravidla. Stovky dokumentovaných především transvaginálních cholecystektomií byly provedeny především v Brazílii s dobrými výsledky.(30) Peri- a pooperační komplikace nebyly významně vyšší než v laparoskopické chirurgii.
Zorron publikoval výsledky multicentrické studie IMTN, která zahrnovala 16 center z 9 zemí. Většina z 362 výkonů byla provedena transvaginálně (88 %). Patřila mezi ně transvaginální cholecystektomie (n = 240), sigmoidektomie (n = 12), gynekologické operace (n = 11), stagingová peritoneoskopie (n = 8), sleeve gastrektomie (n = 5) či nefrektomie (n = 4). Tranvaginální cholecystektomie (96 min) byla rychlejší než transgastrická cholecystektomie (111 min). Komplikace se vyskytly u 8,8 % pacientů. K biliárnímu leaku došlo pouze u 2 pacientů ze skupiny transvaginální cholecystektomie.(31) V USA bylo doposud provedeno několik stovek humánních výkonů, nejvíce v 6 centrech.(6) V současné době probíhá několik nerandomizovaných studií a jedna velká randomizovaná multicentrická studie na 6 pracovištích srovnávající laparoskopickou, transgastrickou a transvaginální cholecystektomii.(18) Dokonalý průkaz efektivity a bezpečnosti metody je v USA nezbytnou podmínkou pro její legální akceptaci.
Nau prezentoval výsledky prvních 130 pacientů operovaných technikou NOTES v jednom centru. U 20 z nich se jednalo o transgastrickou stagingovou peritoneoskopii u pacientů s ložiskem hlavy pankreatu. Shoda s laparoskopií v detekci peritoneálních metastáz byla u 95 % pacientů.(32)
Podmínky
V roce 2005 se konalo v USA společné setkání členů společnosti endoskopických chirurgů (SAGES) a společnosti gastrointestinální endoskopie (ASGE). Jejím výsledkem bylo založení organizace NOSCAR (Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research), která vzápětí publikovala souhrn poznatků o nově vzniklé metodě, definovala problémy této metody a směry a pravidla pro její další vývoj a výzkum.(33) Podobné společnosti byly vytvořeny i v jiných částech světa, např. EuroNOTES v Evropě. Jedním z cílů těchto skupin je zaručit, aby vývoj nové metody postupoval obezřetně a opatrně v souladu s etickými a vědeckými zásadami.(18) Provádění transluminální endoskopické chirurgie vyžaduje multidisciplinární přístup. Nezbytností je přítomnost zkušeného endoskopisty, zkušeného laparoskopického chirurga a sestry se znalostí endoskopického a laparoskopického instrumentária. Podmínkou pro zahájení klinické aplikace by měla být dostatečná zkušenost v experimentu, souhlas etické komise, provádění výkonů v rámci klinických studií a sdílení výsledků ve formě databází s ostatními.(6, 34) V USA, Jižní Americe, Evropě a samostatně v Německu takové databáze existují. Jen v případě dosažení těchto podmínek lze uvažovat o klinické aplikaci NOTES. V České republice se věnuje experimentálnímu NOTES několik pracovišť v Praze, Plzni a Hradci Králové a tyto podmínky zatím nebyly naplněny na žádném z nich.(35, 36)
Budoucnost NOTES
Dokonalá technická proveditelnost a bezpečnost transluminálních výkonů při použití současných endoskopů a akcesorií zůstává stále nezodpovězenou otázkou. Nejistota při výběru místa vstupu, omezená přehlednost a manévrovatelnost, nemožnost triangulace, obtížný přístup a preparace orgánů, nejistá možnost řešení komplikací a konečně nejistota těsnosti uzávěru jsou oprávněné důvody k obavám. Z těchto důvodů je stále většina humánních NOTES výkonů hybridních.(13) Vyřešení těchto problémů spočívá především ve vývoji nových instrumentů a akcesorií.(18) Frustrujícím problémem je neschopnost definovat vhodné indikace k NOTES. Cholecystektomie je nejčastěji prováděným výkonem pro svoji četnost a fakt, že jedinečně reprezentuje břišní chirurgii se všemi jejími elementy. Byla také první laparoskopickou operací. Pro NOTES však není indikací vhodnou. A to především proto, že současný způsob léčby, laparoskopická cholecystektomie, je již nyní minimálně invazívní výkon, který je technicky dokonalý a zatížen malým množstvím komplikací. Hledání vhodných indikací tak stále trvá, mezi současnými kandidáty jsou transanální/transvaginální kolorektální chirurgie či stagingová peritoneskopie.(18) Původní obava z infekčních komplikací NOTES se zatím nepotvrdila. Riziko infekce však není zanedbatelné. Jednoznačný postup prevence infekce v transluminální endoskopické chirurgii doposud nebyl stanoven.(13,18) Jednou z limitací, která snižuje šanci na uplatnění NOTES, je jeho srovnávání a soupeření s dobře zavedenými laparoskopickými výkony jako např. s cholecystektomií či apendektomií. Toto srovnání není zcela spravedlivé, jako není spravedlivé srovnání fotbalového týmu starších dorostenců s mladší přípravkou. Až nové indikace, které budou specifické pro NOTES, a zdokonalení technického vybavení umožní opravdové srovnání. V případě starých indikací je třeba vnímat NOTES jako alternativu pro selektovanou skupinu populace, spíše než jako soupeře.(6) Mezi těmi, kteří byli a jsou součástí vývoje této nové miniinvazívní techniky, panuje silná důvěra v to, že existující technické problémy bude v budoucnu možné překonat. Pokud se tomu stane, pak výsledky klinických studií a vůle veřejnosti rozhodnou, zdali se tato nová technika stane standardem a v jakých indikacích.(18)
Výcvik
Zajímavým a důležitým aspektem je potřebná kvalifikace. Výkon provádějící lékař musí mít bohatou zkušenost v terapeutické endoskopii a břišní chirurgii. V experimentálním modelu je běžná spolupráce endoskopisty a chirurga. Pokud nedojde ke změně výuky a zavedení oboru intervenčního endoskopisty, který bude vyškolen v břišní chirurgii, je v klinické praxi přítomnost chirurga nezbytností.(6) Na počátku oboru NOTES stáli gastroenterologové-endoskopisté. Vedle myšlenky byli také autory většiny experimentálních prací ve zvířecích modelech. Nyní, ve fázi, kdy experimentální modely již nepřinesou zásadní nové poznatky a kdy je nezbytné testovat metodu v klinické praxi, se dostává obor více do rukou chirurgů. Chirurgové jsou těmi, kteří se denně pohybují v dutině břišní a jejichž přítomnost při lidských výkonech je nezbytná. Přirozená motivace chirurgů je však obecně menší než motivace gastroenterologů. NOTES je z pozice gastroenterologa obrovský posun vpřed, z pozice chirurga se jedná pouze o postup, který je o něco méně invazívní než ten, který denně rutinně provádí. Nabízí se tak možnost, že po vyčerpání akademických témat zůstane NOTES v rukou omezeného množství motivovaných pracovišť, která sama uspokojí možná pouze nevelkou skupinu zájemců. Touto skupinou mohou být pacienti s kosmetickým zájmem či s vysokým rizikem vzniku hernie.
Zájem pacientů
Za obrovský rozvoj laparoskopické chirurgie je do největší míry zodpovědný zájem pacientů. Ten byl v tomto případě tak velký, že se nový přístup začal rozvíjet ještě v okamžiku, kdy jeho výhody nebyly jednoznačně prokázané a navzdory nárůstu některých typů komplikací. První studie provedené v USA ukazovaly na velký zájem pacientů o NOTES. Ve studii Varadarajulu et al. preferovalo NOTES cholecystektomii oproti laparoskopii 78 % pacientů. Nejčastější důvody pro preferenci NOTES byla menší bolest (99 %) a absence jizvy (89 %). S narůstajícím počtem komplikací preference k NOTES výrazně klesala.(37) V České republice jsme zjišťovali preferenci mezi NOTES a laparoskopickou apendektomií u pacientů a lékařů. Zjišťovali jsme preference mezi NOTES a laparoskopickou apendektomií. U pacientů byly preference vyrovnané, 50 % preferovalo NOTES a 50 % preferovalo laparoskopickou apendektomii. NOTES apendektomii však preferovalo pouze 21 % lékařů. Nejčastějším důvodem pro rozhodnutí pro NOTES byla u pacientů snížená bolest a u lékařů absence hernie. Kosmetický efekt byl jako důvod méně výrazný. V multivariantní analýze bylo zjištěno, že preference k NOTES byla asociována s nižším vzděláním a předchozí zkušeností s kolonoskopií. Preference NOTES prudce klesla s potencionálním nárůstem komplikací v obou skupinách. Mezi muži pak pacienti významně častěji souhlasili s provedením transvaginálního NOTES výkonu u svých manželek než lékaři.(38)
Vedlejší účinky
Je více a více zřejmé, že důležitým aspektem vzniku a rozvoje NOTES jsou jeho důsledky pro současnou endoskopii Možnost aplikovat některé prvky NOTES včetně nových instumentárií v běžné klinické praxi je motivací pro lékaře i firmy, které tyto instrumenty vyrábí. Trh všeobecné endoskopie a laparoskopie je nesrovnatelně větší než trh NOTES.
Vliv NOTES na endoskopii lze v myšlenkové rovině pozorovat například v tom, že dogma, spočívající v automatické indikaci chirurgické revizi při každé iatrogenní perforaci, ustupuje. Diskuse mezi endoskopisty a chirurgy a vývoj nových technik, které lze k uzávěru NOTES incizí použít, vede k tomu, že řada takových perforací je dnes řešena bez laparotomie. Nejčastějším způsobem je uzávěr pomocí OTSC klipu. Stejnou techniku lze aplikovat k řešení komplikací typu anastomotických leaků či fistulí. Jiným příkladem NOTES indukované změny myšlení může být full-thickness resekce střeva z endoluminálního
přístupu.(18)
NOTES byl nepochybně také inspirací pro endoluminální myotomii u achalázie. Metoda prvně popsaná v USA(39) a později rozvíjená v Japonsku jako perorální endoskopická myotomie (POEM) spočívá ve vytvoření submukózního tunelu v jícnu, který vede ze střední části kaudálně a na jehož konci v místě dolního jícnového svěrače se provede myotomie. Slizniční incize se nakonec uzavře klipy. Metoda získává na popularitě a předběžné výsledky jsou slibné, byť k definitivnímu hodnocení bude potřeba srovnání s Hellerovou myotomií a balónkovou dilatací.(40) Mezi chirurgy NOTES jistě inspiroval k rozvoji laparoskopie z jedné incize (SILS, Single Incision Laparoscopic Surgery). Tento přístup je podobný NOTES a sdílí s NOTES některé výhody a nevýhody. Jizva vedená v umbiliku je schovaná a výkon tak splňuje kosmetické podmínky. Technickým problémem, stejně jako v NOTES, je obtížná triangulace. Spíše než soupeřit se tak mohou obě metody snažit tento společný problém vyřešit a vzájemně se poučit.
Závěr
Zatím není jisté, zdali se NOTES cholecystektomie stane standardem v léčbě symptomatické cholecystolitiázy. Možná bude pouze alternativou pro selektovanou skupinu populace, která může z jejích výhod těžit nejvíce. Standardem se však může stát u jiných indikací. Již nyní je jisté, že endoskopický přístup do peritoneální dutiny zpochybňuje dogma o získání peritoneálního vstupu pouze skrze břišní stěnu. Je také novým způsobem myšlení o využití přirozených tělních otvorů a flexibilních instrumentů jako méně invazívního a kosmeticky příznivějšího způsobu řešení některých chirurgických stavů. Stal se fantastickým impulsem, který přinejmenším přispěje k rozvoji endoskopického a laproskopického příslušenství a zdokonalí současné endoskopické a laparoskopické techniky. Bude však ještě nějakou dobu trvat, než tento přístup plně dospěje. V současnosti nemůže být srovnáván s ostatními zavedenými chirurgickými technikami. Zdokonalení technického vybavení, upřesnění vhodných indikací a výsledky prvních randomizovaných studií budou postupně definovat vlastní prostor pro NOTES.
Práce byla podpořena grantem IGA NT 11234-3.
Spolupráce autora s farmaceutickými firmami: nespolupracuje s žádnou farmaceutickou firmou.
Literatura
1. MUHE, E. Long-term follow-up after laparoscopic cholecystectomy. Endoscopy, 1992, 24, p. 754–758.
2. KOZAREK, RA., BRAYKO, CM., HARLAN, J., et al. Endoscopic drainage of pancreatic pseudocyst. Gastrointest Endosc, 1985, 31, p. 322–327.
3. KALLOO, AN., SINGH, VK., JAGANNATH, SB., et al. Flexible transgastric peritoneoscopy: a novel approach to diagnostic and therapeutic interventions in the peritoneal cavity. Gastrointest Endosc, 2004, 60, p. 114–117.
4. GIDAY, SA., KANTSEVOY, SV., KALLOO, AN. Current status of natural orifice transluminal surgery. Gastrointest Endosc Clin N Am, 2007, 17, p. 595–604.
5. TSIN, DA., SEQUERIA, RJ., GIANNIKAS, G., et al. Culdolaparoscopic oophorectomy with vaginal hysterectomy: an optional minimalaccess surgical technique. J Laparoendosc Adv Surg Tech, A12, p. 269–271.
6. HUCL, T., ŠPIČÁK, J. NOTES: minulost, současnost, budoucnost. Prakt Lék, 2011, 91, s. 33–36.
7. SUMIYAMA, K., GOSTOUT, CJ., RAJAN, E., et al. Transesophageal mediastinoscopy by submucosal endoscopy with muckal flap safety valve technique. Gastrointest Endosc, 2007, 65, p. 679–683.
8. DALLEMAGNE, B., PERRETTA, S. Natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES). Endoscopy, 2009, 41, p. 865–897.
9. KANTESEVOY, SV., JAGANNATH, SB., NIIYAMA, H., et al. A novel safe approach to the peritoneal cavity for per-oral transgastric endoscopic procedures. Gastrointest Endosc, 2007, 65, p. 497–500.
10. HUCL, T., BENES, M., KOCIK, M., et al. A novel double endoloop technique for natural orifice transluminal endoscopic surgery gastric access site closure. Gastrointest Endosc, 2010, 71, p. 806–811.
11. RYSKA, O., MARTÍNEK, J., DOLEŽEL, R., et al. Nový jednoduchý uzávěr gastrotomie typu loop-and-clip („King’s closure“) využitelný při NOTES výkonech v experimentu. Gastroent Hepatol, 2011, 65, s. 207–210.
12. KIRSCHNIAK, A., SUBOTOVA, N., ZIEKER, D., et al. The Over-The-Scope-Clip (OTSC) for the treatment of gastrointestinal bleeding, perforations, and fistulas. Surg Endosco, 2011, 25, p. 2901–2905.
13. MOREIRA-PINTO, J., LIMA, E., CORREIA-PINTO, J., et al. Natural orifice transluminal endoscopy surgery: A review. World J Gastroenterol, 2011, 17, p. 3795–3801. 14. BERGSTRÖM, M., SWAIN, P., PARK, PO., et al. Measurements of intraperitoneal pressure and the development of a feedback control valve for regulativ pressure during flexible transgastric surgery (NOTES). Gastrointest Endosc, 2007, 66, p. 174–178.
15. RYOU, M., THOMPSON, CC. Magnetic retraction in natural-orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES): addressing the problem of traction and counterttraction. Endoscopy, 2009, 41, p. 143–148.
16. McGEE, MF., SCHOMISCH, SJ., MARKS, JM., et al. Late phase TNF-alpha depression in natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) peritoneoscopy. Surgery, 2008, 143, p. 318–328.
17. BINGENER, J., KRISHNEGOWDA, NK., MICHALEK, JE. Immunologic parameters during NOTES compared with laparoscopy in a randomized blinded porcine trial. Surg Endosc, 2009, 23, p. 178–181.
18. DAVID, W., RATTNER, DN., HAWES, R., et al. The Second SAGES/ASGE White Paper on natural orifice transluminal endoscopic surgery: 5 years of progress. Surg Endosc, 2011, 25, p. 2441–2448.
19. GIDAY, SA., DRAY, X., MAGNO, P., et al. Infection during natural orifice transluminal endoscopic surgery: a randomized, controlled study in a live porcine model. Gastrointest Endosc, 2010, 71, p. 812–816.
20. NARULA, VK., HAZEY, JW., RENTON, DB., et al. Transgastric instrumentation and bacterial contamination of the peritoneal cavity. Surg Endosc, 2008, 22, p. 605–611. 21. RAO, GV., REDDY, DN. Transgastric appendectomy in humans. Presented at: World Congress of Gastroenterology; September 2006, Montreal, Canada.
22. MARKS, JM., PONSKY, JL., PEARL, JP., et al. PEG „Rescue“: a practical NOTES technique. Surg Endosc, 2007, 21, p. 816–819.
23. MARESCAUX, J., DALLEMAGNE, B., PERRETTA, S., et al. Surgery without scars: report of transluminal cholecystectomy in a human being. Arch Surg, 2007, 142, p. 823–826.
24. AWAD, MM., DENK, PM., KENNEDY, TJ., et al. NOTES transgastric cholecystectomy: outcomes at one-year. Gastrointest Endosc, 2009, 69, AB165–AB166.
25. HAZEY, JW., NARULA, VK., RENTON, DB., et al. Natural-orifice transgastric endoscopic peritoneoscopy in humus: Initial clinical trial. Surg Endosc, 2008, 22, p. 16–20.
26. DE SOUSA, LH., DE SOUSA, JA., DE SOUSA FILHO, LH., et al. Totally NOTES (T-NOTES) transvaginal cholecystectomy using two endoscopes: preliminary report. Surg Endosc, 2009, 23, p. 2550–2555.
27. BESSLER, M., GUMBS, AA., MILONE, L., et al. Pure natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) cholecystectomy. Surg Endosc, 2010, 24, p. 2316–2317. 28. ZORNIG, C., SIEMSSEN, L., EMMERMANN, A., et al. NOTES cholecystectomy: matched-pair analysis comparing the transvaginal hybrid and conventional lapaa chirurgii. roscopic techniques in a series of 216 patients. Surg Endosc, 2011, 25, p. 1822–1826. Epub 2010.
29. LEHMANN, KS., RITZ, JP., WIBMER, A., et al. The German registry for natural orifice transluminal endoscopic surgary: report of the first 551 patients. Ann Surg, 2010, 252, p. 263–270.
30. RAMOS, AC., MURAKAMI, A., GALVAO NETO, M., et al. NOTES transvaginal video-assisted cholecystectomy: first series. Endoscopy, 2008, 40, p. 572–575.
31. ZORRON, R., PALANIVELU, C., GALVAO NETO, MP., et al. International multicenter trial on clinical natural orifice Sumery-NOTES IMTN study: preliminary results of 362 patients. Surg Innov, 2010, 17, p. 142–158.
32. NAU, P., ELLISON, EC., MUSCARELLA, P., et al. A review of 130 humans enrolled in transgastric NOTES protocols at a single institution. Surg Endosc, 2011, 25, p. 1004–1011.
33. ASGE/SAGES, ASGE/SAGES working group on natural orifice transluminal endoscopic surgery. Gastrointest Endosc, 2006, 63, p. 199–203.
34. RYSKA, M., FRIED, M. Návrh koncepce použití nového operačního přístupu do dutiny břišní – NOTES-pro Českou republiku v klinické praxi. Endoskopie, 2009, 18, s. 41–42.
35. HUCL, T., BENES, M., KOCIK, M., et al. NOTES cholecystektomie. Ces a Slov Gastroent a Hepatol, 2009, 63, s. 95–99.
36. MARTÍNEK, J., RYSKA, M. NOTES – současný stav v České republice. Endoskopie, 2010, 19, s. 75–78.
37. VARADARAJULU, S., TAMHENE, A., DRELICHMAN, ER. Patient perception of natural orifice transluminal endoscopic surgery as a technique for cholecystectomy. Gastrointest Endosc, 2008, 67, p. 854–860.
38. HUCL, T., SAGLOVA, A., BENES, M., et al. Patient and physician perception of natural orifice transluminal endoscopic appendectomy. World J Gastroent 2012; in press.
39. PASRICHA, PJ., HAWARI, R., AHMED, I., et al. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy, 2007, 39, p. 761–765.
40. INOHUE, H., MINAMI, H., KOBAYASHI, Y., et al. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy, 2010, 42, p. 265–271.
e-mail: tomas.hucl@ikem.cz
O autorovi| MUDr. Tomáš Hucl, Ph. D. Institut klinické a experimentální medicíny, Praha, Klinika hepatogastroenterologie