Náměstek ministra zdravotnictví pro legislativu Martin Plíšek ČTK řekl, že spojili dvě původně samostatné novely, z nichž první měla podle doporučení Evropské komise platit od 21. července. Podle Plíška je komise o spojení a posunu informována. „Když se společně udělá novela o farmakovigilanci i padělková novela, budeme mít závazky splněny,“ uvedl.
Zodpovědnost ponese firma
Na nejbližší schůzi sněmovny chce ministerstvo dát novelu k projednání ve zrychleném čtení, aby pokud možno už od prosince vstoupila v platnost. Novelou se mění zákon z roku 2007.
V jedné z částí předlohy jde o sjednocení s pravidly EU pro sledování bezpečnosti léčivých přípravků po jejich uvedení na trh. Firma, která je držitelem rozhodnutí o registraci, má být zodpovědná za trvalé sledování bezpečnosti svých léčivých přípravků. Cílem je odhalit dosud nerozpoznaná rizika při podání léku. Lze tak předejít problémům u pacientů a snížit náklady na léčbu onemocnění způsobených podáním těchto léků.
V části chránící pacienty před padělky se mimo jiné zpřesňují ochranné prvky léků na recept i vydávaných v lékárnách jen na průkaz.
V části bránící nelegálnímu vývozu zákon stanoví, že lékárny s povolením k vývozu doloží, zda je lék určen pro prodej a výdej v ČR, nebo ho vyvezou.
Větší kontrola internetového prodeje
Novela také upravuje účinnější a efektivnější možnost postihu v případech, kdy se léky prodávají na tržištích nebo v zásilkovém prodeji na internetu, aniž jsou dodržena pravidla zásilkového výdeje. Sankce za porušení zákona mohou činit až 20 milionů korun.
Norma počítá se zvýšením informovanosti pacientů o tom, zda je aktuálně lék dodáván na trh v Česku. Lékárny mají pacienta informovat o ceně, úhradě z pojištění i doplatku a nabídnout mu varianty léků bez doplatku.