Novelu zákona o léčivech schválila vláda

23. 8. 2012 8:42
přidejte názor
Autor: Redakce
Novela zákona č. 378/2007, o léčivech, zasadila do českého právního řádu zvýšenou ochranu před padělky léků, zamezení nelegálnímu vývozu léků do ciziny a zachování dostupnosti léků pro české pacienty. Návrh novely ve středu vláda schválila.


Zákon řeší tři hlavní problémy české lékové politiky: zabraňuje zneužívání léčiv výrobci a uživateli drog, zvyšuje informovanost pacientů o cenách a úhradách léků a v neposlední řadě se také snaží vypořádat s problémem jejich reexportu do zahraničí.

Zamezení zneužití k výrobě drog

Cílem nové úpravy je zabránit zneužití léčivých přípravků s obsahem pseudoefedrinu, které mohou sloužit jako surovina pro výrobu pervitinu. Brání také zneužívání léčivého přípravku Subutex (náhrady heroinu), což v současné době představuje závažný společenský problém a vede k trestné činnosti. Díky zákonu tak dojde ke zřízení registru výdejů léčivých přípravků.

„Chceme proto stanovit množstevní omezení a zavést registr pohybu těchto speciálních léčiv. Lékárníci díky tomu budou mít přístup k informacím o jejich výdeji a poznají, kolik léčivého přípravku mohou pacientovi vydat. Výdej, který by překročil stanovené omezení, nebudou moci provést. Očekává se také debata o tom, že pohyb těchto léčiv se bude dále kontrolovat tím, že je bude moci předepsat pouze lékař s určitou odborností, kupříkladu adiktolog či psychiatr,“ okomentoval problém ministr zdravotnictví Leoš Heger (TOP 09).

Informování pacienta o úhradě

Pro větší informovanost pacientů ministerstvo nově zavádí povinnost pro vydávajícího lékárníka, aby pacientovi sdělil, zda přípravek je, či není léčivý hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a jaká je výše této úhrady.

„Pacienti se obratem dozvědí, jakou částkou pojišťovna na léky přispívá, což mohou zohlednit při výběru, který ze zaměnitelných preparátů chtějí. Domnívám se, že všude, kde dochází ke spoluúčasti pacientů, musíme být co nejvíce transparentní a poskytnout občanům maximum informací. Jsem proto přesvědčen, že jde o krok správným směrem,“ poznamenal k nové úpravě náměstek ministra Petr Nosek.

V souladu s požadavky EU, bude dle novely sledována bezpečnost léčivých přípravků po jejich uvedení na trh. Firma, která je držitelem rozhodnutí o registraci, je zodpovědná za trvalé sledování bezpečnosti svých léčivých přípravků. Cílem je odhalit dosud nerozpoznaná rizika při podání léku. Lze tak předejít problémům u pacientů a snížit náklady na léčbu onemocnění způsobených podáním těchto léků.

Novela také upravuje účinnější postih za prodej léků na tržištích nebo v zásilkovém prodeji na internetu, při němž nejsou dodržena pravidla zásilkového výdeje. Sankce za porušení zákona mohou činit až 20 milionů korun.

Omezení reexportů za půl roku

Novela zatím nedořešila problém reexportů. České zdravotnictví se podle ministra Hegera nachází mezi dvěma mlýnskými koly. „Tím, že se na jedné straně dlouhodobě snažíme snižovat ceny léků na českém trhu, se na druhé straně vystavujeme nebezpečí, že české léky budou reexportovány do zahraničí, protože jsou jedny z nejlevnějších v EU.“

Vládě se ale návrhy MZ jak reexportu zabránit nelíbily, proto byla úprava paralelních vývozů a dovozů vypuštěna. Navrhovatelkou této změny byla Karolina Peake (LIDEM). Podle ní se jedná o výjimečnou situaci, která v českých podmínkách není běžná.

„V posledním roce šlo jen asi o šest případů,“ uvedla vicepremiérka Peake s tím, že by navrhované opatření omezovalo trh a komplikovalo život středním a drobným distributorům. „Veškerá distribuce léčiv by se soustředila v rukou čtyř velkých distributorů, což by bylo neadekvátním omezením trhu,“ uvedla.

Na tento vývoj již před časem upozornil naši redakci prezident České lékárnické komory (ČLnK) Lubomír Chudoba. „Upravit či snad legislativně přímo zakázat reexporty léčiv do zahraničí není vzhledem k volnému pohybu zboží jednoduché, každá taková změna s sebou může přinést i soudní spory,“ řekl tehdy.

Karolína Peake se proto nyní před schválením novely dohodla s ministrem Hegerem, že do půl roku věc vyřeší v další novele téhož zákona.

Reexport je problém v celé EU

Ministerstvo začne tedy znovu novelizovat, zamezení reexportu totiž po členských státech požaduje Evropská komise. Jak Lubomír Chudoba uvedl, evropští výrobci léků se snaží reexportu léků zabránit tím, že najdou pro své léky výhradní distributory. „Vlaštovkou nyní bude přímá dodávka pro Česko, kdy nadnárodní výrobce zvolí pro vybrané léky jediného velkodistributora, který bude dodávat do všech českých lékáren,“ vysvětlil prezident ČLnK.

MZ původně chtělo regulovat reexporty (a zabránit tak i možným výpadkům léčiv určených pro české pacienty) tím, že by dokumentace doprovázející dodávku léčivého přípravku do lékárny uváděla, zda je přípravek určen k výdeji v lékárně, nebo k další distribuci.

Distributor se statutem „lékárna“ by nakoupený lék nemohl dále prodat do zahraničí a směl by jej pouze vydat pacientovi. Právě tato úprava ovšem narazila na odpor řady členů vlády.

„Samozřejmě mne mrzí, že zatím nebude vyřešen problém možného nedostatku léků pro české pacienty, přestože rozumím některým kolegům, kteří hájí zcela volný trh. I tak se je budu snažit přesvědčit o potřebnosti regulace předprodejů léčiv. Určitě s nimi o tom budu mluvit,“ uzavřel ministr Heger.

  • Žádné názory
  • Našli jste v článku chybu?