„Návrh směřuje k zajištění přístupu pacientů k inovativním zdravotnickým prostředkům při zachování jejich bezpečnosti a účinnosti,“ uvedl náměstek.
Nově se upraví také reklama na tyto prostředky. Dosud je řešena jen formou obecné regulace, že klamavá reklama je zakázána. Nově se upravují i klinická hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti.
Zdravotnické prostředky nejsou v ČR jednotně regulovány, sériově se jich vyrábí zhruba 6000, například krycí materiály, stříkačky, jehly, inkontinenční pomůcky, prostředky pro stomiky, glukometry, invalidní vozíky, nitrooční čočky, sluchadla, rentgen, CT či gama nůž.
Zákon podle Plíška zpřehlední systém, kdy regulaci těchto prostředků provádí sedm různých orgánů veřejné správy. Agendy se nově soustředí do Státního ústavu pro kontrolu léčiv a odvolat se proti jeho rozhodnutí bude možné k ministerstvu zdravotnictví.
Zákon řeší regulaci komplexně, od výroby přes distribuci, prodej, předepisování, výdej, používání, údržbu, opravy až po jejich odstraňování.
K posouzení efektivity zavedení nového prostředku se má využívat systém HTA, který umí spočítat, jakou měřitelnou hodnotu pro pacienty nový prostředek přináší a jak je to v proporci s vynaloženými penězi.
Ministerstvo v těchto dnech zveřejnilo výsledky projektu, v němž si potvrdilo, že systém HTA je použitelný pro léčiva, zdravotnické přístroje a prostředky, diagnostické a léčebné postupy i pro prevenci. HTA pomůže, aby se nadále nekupovaly drahé přístroje bez vyhodnocení jejich přínosu, majitelé pak třeba i nátlakem usilují o smlouvu se zdravotní pojišťovnou.
Nemocnice budou díky hodnocení HTA vědět dřív, než zakoupí drahý přístroj, pro jaké pacienty je vhodný a zda léčení na něm pojišťovny zaplatí. Pak by teprve do jeho koupě investovaly. V pražského protonového centra to bylo naopak - nejprve byla stavba s kapacitou 1600 pacientů ročně, a to v zemi, kde podle odborníků je na léčení protonem jen 100 až 200 pacientů ročně.