Hynek Valerián ze společnosti Quintiles, která se věnuje farmaceutickému výzkumu, uvedl, že trend paralelního exportu v EU za posledních 12 měsíců zaznamenal čtyřprocentní pokles oproti předchozímu referenčnímu období.
Hlavními importními trhy, kam také směřují přeprodané české léky, jsou Německo, Velká Británie, Holandsko, Irsko a skandinávské země. Za klíčový trh, s objemem cca 3 miliardy eur, označil právě Německo.
„Celkem 60 procent podílu reexportu tvoří přípravky na specializovanou léčbu, jež mají vysokou cenu, kde distributory láká zajímavý cenový diferenciál mezi importní a exportní zemí. Jsou to přípravky pro oblast onkologie, imunologie nebo k léčení nemocí centrální nervové soustavy,“ vyjmenoval hlavní segmenty reexportu Hynek Valerián.
Pokles o tři procenta
Český vývoj paralelního exportu ozřejmil Jiří Stránský, ředitel divize Pharma společnosti Sprinx Systems. Uvedl, že zásadní roli v reexportech hrají distributoři ze zemí Evropské unie. Vrcholem přeprodeje léků z ČR byl podle něj rok 2013, kdy vývoz činil pět miliard korun. Od té doby vývoz klesá a v loňském roce 2016 tvořil tři miliardy
korun.
Reexportní činnost způsobuje výpadky léčivých přípravků na trhu, odkud je vyvezen, ale není tomu tak vždy. Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv Zdeněk Blahuta připomněl, že nedostupnost léků může být způsobena rovněž výrobními výpadky či administrativními a logistickými komplikacemi.
SÚKL má dosud tři možnosti řešení nedostatku. První eventualitou je individuální dovoz ze zahraničí, druhou možností je institut „specifického léčebného programu“ pro větší skupiny a třetí je tzv. mimořádný dovoz (např. u vakcín). Příkladem typického výpadku je nedávný nedostatek antibiotické masti Framykoin. Jedna z jejích substancí byla vyráběna v Číně, ovšem SÚKL neuznal změnu v registrační dokumentaci, kde nebyl garantován parametr kvality (konkrétně se jednalo o sterilitu). Látka se tedy sterilizovala dodatečně ve Spojených státech, což způsobilo půlroční přerušení dodávky masti na český trh. Ředitel Blahuta přiznal, že evropské lékové úřady nejsou v přístupu jednotné. Právě u Framykoinu slovenský ŠÚKL registrační změnu u sterility za překážku nepovažoval. Mast proto tak na Slovensku dostupná byla.
Obdobnou situaci, kdy SÚKL neschválil postup výroby lékové substance vyráběné v Číně, postihl před časem například také přípravek Pendepon. České levné antibiotikum tak rozhodnutím SÚKL zmizelo z českého trhu. V ČR se nyní používá nákladnější varianta zahraničního generického výrobce. Pendepon lze přesto objednávat ze Slovenska.
Kam dál?
Míru budoucího objemu reexportu českých léků do zahraničí ovlivní novela zákona o léčivech, která ještě stále prochází legislativním schvalováním (nyní je projednávána v senátu). Hladké to ale není. Průběh schvalování zkomplikoval mimo jiné pozměňovací návrh, který při schvalování v Poslanecké sněmovně předložil poslanec a hejtman Kraje Vysočina Jiří Běhounek. Návrh dává distributorovi právo požádat výrobce (resp. držitele rozhodnutí o registraci) o dodávku léku a ten má povinnost žádosti vyhovět. „Tato konstrukce je na samé hranici proveditelnosti. Nejzávažnějším problémem je fakt, že by tento postup omezil dostupnost léků v ČR. Právo distributora na léky od výrobce není (v poslaneckém návrhu - pozn. red.) dále navázáno na povinnost dodat léky do českých lékáren a působí tak vysloveně proexportně. Ochromilo by to obecné fungování mezi distributory a výrobci a tím i celý dodavatelský řetězec,“ uvedl na semináři Martin Mátl, ředitel České asociace farmaceutického průmyslu (ČAFF).
Vývoj paralelního obchodování v ČR